Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu cvičení na návaly horka

13. září 2019 aktualizováno: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studium dopadu cvičení na návaly horka pomocí Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale a Hot Flash Diary

Prospektivní randomizovaná pragmatická studie bude použita k získání údajů o výdeji energie, změnách teploty a vazomotorických symptomech na začátku, během intervence, ve které budou účastníci randomizováni, aby buď cvičili, nebo necvičili, a na konci 12týdenní intervence .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během menopauzy jsou hlavním příznakem, který ženy nutí vyhledat lékařskou pomoc, návaly horka. Odhaduje se, že 75 % všech žen v menopauze (přibližně 50 000 000) zažije návaly horka a že 15 % bude vážně postiženo. Kromě návalů horka patří mezi další významné klimakterické příznaky deprese, nespavost, nervozita, únava, artralgie, bolesti hlavy, suchost pochvy a noční pocení. Většina klinických studií hodnotících terapeutickou účinnost používá subjektivní zprávy (např. dotazníky, deníky). Současným zlatým standardem pro objektivní hodnocení návalů horka je měření úrovně vodivosti pokožky. Stále však existuje relativní nesoulad mezi samostatně hlášenými a objektivně detekovanými návaly horka i při použití úrovně vodivosti pokožky. Kombinace objektivních a subjektivních měření pravděpodobně představuje platné hodnocení vazomotorických symptomů.

Přechod menopauzy je spojen s rizikem zvýšení tělesné hmotnosti a adipozity. Zvýšení hmotnosti u žen v menopauze může být úzce spojeno se stárnutím, ale je také ovlivněno hormonálními změnami. Je velmi důležité identifikovat ovlivnitelné faktory, které mohou těmto změnám zabránit nebo je zmírnit. Výdej energie v klidu klesá s věkem, ale také klesá se ztrátou funkce vaječníků. Existuje jen málo údajů o výdeji energie, protože souvisí s menopauzou a jak vlivy, jako je cvičení, hrají roli v rychlosti metabolismu a jak to může hrát roli ve vazomotorických symptomech. je přenosný monitor, který bude sloužit ke sběru minut po minutě údajů o výdeji energie, fyzické aktivitě a sledování spánku. Tato data budou použita pro výpočet regulace teploty. Neexistují žádné studie využívající toto zařízení u žen procházejících přechodem menopauzy. Vzhledem k teplotním tokům kůže, ke kterým dochází při návalech horka, je možné, že výdej energie není vypočítán správně, protože teplo se používá jako míra výdeje energie. Neexistují ani žádné studie, které by toto zařízení srovnávaly se současnými subjektivními hodnotícími metodami, jako je žhavý deník a průzkumy kvality života. Účelem této studie je získat předběžná data potřebná k provedení většího pokusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty budou ženy
  • Všechny subjekty budou ve věku od 35 do 60 let
  • Musí zažít 7–20 středně závažných návalů horka/den nebo 50–140 středně závažných návalů horka/týden po dobu delší než dva měsíce. Středně silné nebo silné návaly horka jsou opakující se období pocitu tepla a pocení, které buď neruší nebo nezpůsobují ukončení činnosti, resp.
  • Musí mít oboustrannou salpingo-ooforektomii déle než 12 měsíců nebo amenoreu > 12 měsíců
  • Musí mít podepsaný informovaný souhlas
  • Musí být schopen samostatně fungovat ve všech činnostech každodenního života a být schopen spolehlivé dokumentace po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Muži a děti nebudou zahrnuti.
  • Máte v anamnéze horečku, kašel, dysurii nebo průjem (tj. známky infekce).
  • Mít > 10 % návalů horka předvídatelně souvisejících s určitým požitím alkoholu s příjmem alkoholu.
  • Máte v anamnéze „snadno se červenáte“ a máte >10 % návalů horka spojených s trapnými událostmi nebo migrénami.
  • Do 1 měsíce mít infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, funkční pokles.
  • Máte v anamnéze somatoformní poruchu.
  • Mít odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Nepodařilo se zaznamenat data do deníku déle než 3 dny během dvoutýdenního základního období.
  • Neschopný nebo ochotný provádět týdenní návštěvy v průběhu terapie
  • Během posledních dvou týdnů jsem dostával jakékoli antagonisty vápníkových kanálů nebo gabapentin. Během posledních dvou měsíců dostávaly estrogen, rostlinný estrogen, progestin, leuprolid acetát nebo tamoxifen (pokud by se přesto chtěly zúčastnit, budou muset před zařazením do studie podstoupit 2měsíční vymývací období). Během posledního měsíce jsem začal užívat klonidin, raloxifen nebo nové antidepresivum.
  • Jakékoli kontraindikace cvičení nebo neschopnost cvičit.
  • Specifická rizika pro testování odolnosti nebo trénink: Potvrzená nebo suspektní osteoporóza nebo osteopenie, muskuloskeletální poranění postižených kloubů, operace v posledním roce (včetně operace očí), kýla, Marfanův syndrom, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, nízká funkční kapacita (<4 METS ), nekontrolovaná hypertenze >160/100 mmHg představuje částečný seznam rizik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení Intervence
Tato skupina se bude účastnit týdenního cvičebního režimu a aktivně zaznamenávat fyzickou aktivitu do deníku. Doplní denní hot flash diář, váhu MENQOL a kalorimetr. Všechny subjekty vyplní dotazník (MENQOL Scale,) před zahájením studie, v šestém týdnu studie a po dokončení dvanáctého týdne. Po dvoutýdenním základním hodnocení návalů horka pomocí deníku návalů horka a fitbit flex bude následovat 12 týdnů hodnocení během cvičební intervence.
Behaviorální: Cvičení
Posilovací cvičení pro starší dospělé. Všechny subjekty vyplní dotazník (škála MENQOL), žhavý deník a po dobu studie budou nosit fitbit flex.
Aktivní komparátor: Žádné cvičení
Doplní denní hot flash diář, váhu MENQOL a kalorimetr. Všechny subjekty vyplní dotazník (MENQOL Scale,) před zahájením studie, v šestém týdnu studie a po dokončení dvanáctého týdne. Po dvoutýdenním základním hodnocení návalů horka pomocí deníku návalů horka a fitbit flex bude následovat 12 týdnů hodnocení během cvičební intervence.
Behaviorální: Žádné cvičení
Všechny subjekty vyplní dotazník (škála MENQOL), žhavý deník a po dobu studie budou nosit fitbit flex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu horkých záblesků při silovém tréninku.
Časové okno: 12 týdnů
Poslouží Hot Flash Diary, manuál na posilování a Fitbit flex
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flash Diary
Časové okno: 14 týdnů
Změřte dobu trvání a závažnost horkého záblesku
14 týdnů
Dotazník kvality života specifický pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: 14 týdnů
Změřte dopad na každodenní život
14 týdnů
Kalorimetr
Časové okno: 14 týdnů
Změřte základní rychlost metabolismu
14 týdnů
Data FitBit
Časové okno: 14 týdnů
Měřte denní aktivitu
14 týdnů
Záznam silového tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Zaznamenejte provedený silový trénink
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E14055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení