At studere effekten af træning på hedeture
At studere effekten af træning på hedeture ved hjælp af Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale og Hot Flash Diary
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I overgangsalderen er det vigtigste symptom, der får kvinder til at søge lægehjælp, hedeture. Det anslås, at 75 % af alle kvinder i overgangsalderen (ca. 50.000.000) vil opleve hedeture, og at 15 % vil blive alvorligt ramt. Ud over hedeture omfatter andre væsentlige klimasymptomer depression, søvnløshed, nervøsitet, træthed, artralgi, hovedpine, vaginal tørhed og nattesved. De fleste kliniske forsøg, der vurderer terapeutisk effekt, bruger subjektive rapporter (f. spørgeskemaer, dagbøger). Den nuværende guldstandard for objektiv vurdering af hedeture er måling af hudens konduktansniveau. Der er dog stadig en relativ uoverensstemmelse mellem selvrapporterede og objektivt detekterede hedeture, selv ved brug af hudkonduktansniveau. En kombination af objektive og subjektive mål udgør sandsynligvis en valid vurdering af vasomotoriske symptomer.
Menopausal overgang er forbundet med en risiko for stigning i kropsvægt og fedt. Vægtøgning hos kvinder i overgangsalderen kan være tæt forbundet med aldring, men er også påvirket af hormonelle ændringer. Det er af stor relevans at identificere modificerbare faktorer, der kan forhindre eller dæmpe disse ændringer. Hvileenergiforbruget falder med alderen, men falder også med tab af ovariefunktion. Der er få data om energiforbrug, da det relaterer til overgangsalderen, og hvordan påvirkninger såsom træning spiller en rolle i stofskiftet, og hvordan dette kan spille en rolle i vasomotoriske symptomer. er en bærbar monitor, der vil blive brugt til at indsamle minut for minut data om energiforbrug, fysisk aktivitet og søvnovervågning. Disse data vil blive brugt til at beregne temperaturregulering. Der er ingen undersøgelser, der bruger denne enhed på kvinder, der gennemgår overgangsalderen. I betragtning af de hudtemperaturfluks, der opstår ved hedeture, er det muligt, at energiforbruget ikke er beregnet korrekt, da varme bruges som et mål for energiforbruget. Der er heller ingen undersøgelser, der sammenligner denne enhed med de nuværende subjektive evalueringsmetoder som hot flash-dagbogen og livskvalitetsundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data, der er nødvendige for at gennemføre et større forsøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fag vil være kvinder
- Alle fag vil være mellem 35 og 60 år
- Skal opleve 7-20, moderat-svære hedeture/dag eller 50-140, moderat-svære hedeture/uge i mere end to måneder. Moderate eller svære hedeture er tilbagevendende perioder med varmefornemmelse og svedtendens, som enten ikke forstyrrer eller forårsager ophør af en aktivitet, hhv.
- Skal have haft en bilateral salpingo-ooforektomi i >12 måneder eller amenoré >12 måneder
- Skal have et underskrevet informeret samtykke
- Skal kunne fungere selvstændigt i alle aktiviteter i dagligdagen og være i stand til pålidelig dokumentation i mindst seks sammenhængende uger.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og børn vil ikke blive inkluderet.
- Har i øjeblikket feber, hoste, dysuri eller diarré (dvs. tegn på infektion).
- Har > 10 % af hedeture, der er forudsigeligt relateret til alkoholindtagelse af visse fødevarer.
- Har en historie med "let rødme" og har >10% hedeture forbundet med pinlige begivenheder eller migræne.
- Har et hjerteinfarkt, slagtilfælde, funktionsnedgang inden for 1 måned.
- Har en historie med somatoform lidelse.
- Har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min.
- Undladelse af at registrere data i dagbogen i >3 dage i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode.
- Ude af stand til eller uvillig til at aflægge ugentlige besøg i løbet af terapien
- Modtaget nogen calciumkanalantagonister eller gabapentin i de sidste to uger. Modtaget østrogen, urteøstrogen, progestin, leuprolidacetat eller tamoxifen inden for de seneste to måneder (hvis de stadig gerne vil deltage, skal de gennemgå en 2 måneders udvaskningsperiode, før de tilmelder sig undersøgelsen). Startet med clonidin, raloxifen eller et nyt antidepressivt middel inden for den seneste måned.
- Eventuelle kontraindikationer for træning eller manglende evne til at træne.
- Specifikke risici for modstandstest eller træning: Bekræftet eller mistanke om osteoporose eller osteopeni, muskel-skeletskader på involverede led, operation inden for sidste år (inklusive øjenkirurgi), brok, Marfans syndrom, implanteret pacemaker eller defibrillator, lav funktionskapacitet (<4 METS ), ukontrolleret hypertension >160/100 mmHg repræsenterer en delvis liste over risici.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvelse Intervention
Denne gruppe vil deltage i en ugentlig træningsplan og aktivt logge den fysiske aktivitet i en dagbog.
De vil fuldføre den daglige hot flash dagbog, MENQOL skala og kalorimeter.
Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet (MENQOL Scale,) før studiets start, i den sjette uge af undersøgelsen og efter afslutningen af den tolvte uge.
En 2-ugers baseline vurdering af hedeture ved hjælp af hedeture dagbog og fitbit flex vil blive efterfulgt af 12 ugers vurdering under træningsinterventionen.
|
Styrketræningsøvelser for ældre voksne.
Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskema (MENQOL Scale), hot flash dagbog og bære fitbit flex under undersøgelsens varighed.
|
|
Aktiv komparator: Ingen motion
De vil fuldføre den daglige hot flash dagbog, MENQOL skala og kalorimeter.
Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet (MENQOL Scale,) før studiets start, i den sjette uge af undersøgelsen og efter afslutningen af den tolvte uge.
En 2-ugers baseline vurdering af hedeture ved hjælp af hedeture dagbog og fitbit flex vil blive efterfulgt af 12 ugers vurdering under træningsinterventionen.
|
Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskema (MENQOL Scale), hot flash dagbog og bære fitbit flex under undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af hedeture med styrketræning.
Tidsramme: 12 uger
|
Hot Flash Diary, styrketræningsmanual og Fitbit flex vil blive brugt
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Dagbog
Tidsramme: 14 uger
|
Mål Hot Flash varighed og sværhedsgrad
|
14 uger
|
|
Menopause-specifikt livskvalitetsspørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: 14 uger
|
Mål indflydelse på dagligdagen
|
14 uger
|
|
Kalorimeter
Tidsramme: 14 uger
|
Mål grundstofskiftet
|
14 uger
|
|
FitBit-data
Tidsramme: 14 uger
|
Mål daglig aktivitet
|
14 uger
|
|
Styrketræningslog
Tidsramme: 12 uger
|
Optag udført styrketræning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E14055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .