Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​træning på hedeture

13. september 2019 opdateret af: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

At studere effekten af ​​træning på hedeture ved hjælp af Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale og Hot Flash Diary

Et prospektivt randomiseret pragmatisk forsøg vil blive brugt til at indhente data om energiforbrug, temperaturændringer og vasomotoriske symptomer ved baseline, under interventionen, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten at træne eller ikke at træne, og ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overgangsalderen er det vigtigste symptom, der får kvinder til at søge lægehjælp, hedeture. Det anslås, at 75 % af alle kvinder i overgangsalderen (ca. 50.000.000) vil opleve hedeture, og at 15 % vil blive alvorligt ramt. Ud over hedeture omfatter andre væsentlige klimasymptomer depression, søvnløshed, nervøsitet, træthed, artralgi, hovedpine, vaginal tørhed og nattesved. De fleste kliniske forsøg, der vurderer terapeutisk effekt, bruger subjektive rapporter (f. spørgeskemaer, dagbøger). Den nuværende guldstandard for objektiv vurdering af hedeture er måling af hudens konduktansniveau. Der er dog stadig en relativ uoverensstemmelse mellem selvrapporterede og objektivt detekterede hedeture, selv ved brug af hudkonduktansniveau. En kombination af objektive og subjektive mål udgør sandsynligvis en valid vurdering af vasomotoriske symptomer.

Menopausal overgang er forbundet med en risiko for stigning i kropsvægt og fedt. Vægtøgning hos kvinder i overgangsalderen kan være tæt forbundet med aldring, men er også påvirket af hormonelle ændringer. Det er af stor relevans at identificere modificerbare faktorer, der kan forhindre eller dæmpe disse ændringer. Hvileenergiforbruget falder med alderen, men falder også med tab af ovariefunktion. Der er få data om energiforbrug, da det relaterer til overgangsalderen, og hvordan påvirkninger såsom træning spiller en rolle i stofskiftet, og hvordan dette kan spille en rolle i vasomotoriske symptomer. er en bærbar monitor, der vil blive brugt til at indsamle minut for minut data om energiforbrug, fysisk aktivitet og søvnovervågning. Disse data vil blive brugt til at beregne temperaturregulering. Der er ingen undersøgelser, der bruger denne enhed på kvinder, der gennemgår overgangsalderen. I betragtning af de hudtemperaturfluks, der opstår ved hedeture, er det muligt, at energiforbruget ikke er beregnet korrekt, da varme bruges som et mål for energiforbruget. Der er heller ingen undersøgelser, der sammenligner denne enhed med de nuværende subjektive evalueringsmetoder som hot flash-dagbogen og livskvalitetsundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data, der er nødvendige for at gennemføre et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag vil være kvinder
  • Alle fag vil være mellem 35 og 60 år
  • Skal opleve 7-20, moderat-svære hedeture/dag eller 50-140, moderat-svære hedeture/uge i mere end to måneder. Moderate eller svære hedeture er tilbagevendende perioder med varmefornemmelse og svedtendens, som enten ikke forstyrrer eller forårsager ophør af en aktivitet, hhv.
  • Skal have haft en bilateral salpingo-ooforektomi i >12 måneder eller amenoré >12 måneder
  • Skal have et underskrevet informeret samtykke
  • Skal kunne fungere selvstændigt i alle aktiviteter i dagligdagen og være i stand til pålidelig dokumentation i mindst seks sammenhængende uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og børn vil ikke blive inkluderet.
  • Har i øjeblikket feber, hoste, dysuri eller diarré (dvs. tegn på infektion).
  • Har > 10 % af hedeture, der er forudsigeligt relateret til alkoholindtagelse af visse fødevarer.
  • Har en historie med "let rødme" og har >10% hedeture forbundet med pinlige begivenheder eller migræne.
  • Har et hjerteinfarkt, slagtilfælde, funktionsnedgang inden for 1 måned.
  • Har en historie med somatoform lidelse.
  • Har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Undladelse af at registrere data i dagbogen i >3 dage i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode.
  • Ude af stand til eller uvillig til at aflægge ugentlige besøg i løbet af terapien
  • Modtaget nogen calciumkanalantagonister eller gabapentin i de sidste to uger. Modtaget østrogen, urteøstrogen, progestin, leuprolidacetat eller tamoxifen inden for de seneste to måneder (hvis de stadig gerne vil deltage, skal de gennemgå en 2 måneders udvaskningsperiode, før de tilmelder sig undersøgelsen). Startet med clonidin, raloxifen eller et nyt antidepressivt middel inden for den seneste måned.
  • Eventuelle kontraindikationer for træning eller manglende evne til at træne.
  • Specifikke risici for modstandstest eller træning: Bekræftet eller mistanke om osteoporose eller osteopeni, muskel-skeletskader på involverede led, operation inden for sidste år (inklusive øjenkirurgi), brok, Marfans syndrom, implanteret pacemaker eller defibrillator, lav funktionskapacitet (<4 METS ), ukontrolleret hypertension >160/100 mmHg repræsenterer en delvis liste over risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øvelse Intervention
Denne gruppe vil deltage i en ugentlig træningsplan og aktivt logge den fysiske aktivitet i en dagbog. De vil fuldføre den daglige hot flash dagbog, MENQOL skala og kalorimeter. Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet (MENQOL Scale,) før studiets start, i den sjette uge af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​den tolvte uge. En 2-ugers baseline vurdering af hedeture ved hjælp af hedeture dagbog og fitbit flex vil blive efterfulgt af 12 ugers vurdering under træningsinterventionen.
Styrketræningsøvelser for ældre voksne. Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskema (MENQOL Scale), hot flash dagbog og bære fitbit flex under undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Ingen motion
De vil fuldføre den daglige hot flash dagbog, MENQOL skala og kalorimeter. Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet (MENQOL Scale,) før studiets start, i den sjette uge af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​den tolvte uge. En 2-ugers baseline vurdering af hedeture ved hjælp af hedeture dagbog og fitbit flex vil blive efterfulgt af 12 ugers vurdering under træningsinterventionen.
Alle forsøgspersoner vil udfylde spørgeskema (MENQOL Scale), hot flash dagbog og bære fitbit flex under undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​hedeture med styrketræning.
Tidsramme: 12 uger
Hot Flash Diary, styrketræningsmanual og Fitbit flex vil blive brugt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Dagbog
Tidsramme: 14 uger
Mål Hot Flash varighed og sværhedsgrad
14 uger
Menopause-specifikt livskvalitetsspørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: 14 uger
Mål indflydelse på dagligdagen
14 uger
Kalorimeter
Tidsramme: 14 uger
Mål grundstofskiftet
14 uger
FitBit-data
Tidsramme: 14 uger
Mål daglig aktivitet
14 uger
Styrketræningslog
Tidsramme: 12 uger
Optag udført styrketræning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E14055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg