Studium vlivu cvičení na návaly horka
Studium dopadu cvičení na návaly horka pomocí Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale a Hot Flash Diary
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během menopauzy jsou hlavním příznakem, který ženy nutí vyhledat lékařskou pomoc, návaly horka. Odhaduje se, že 75 % všech žen v menopauze (přibližně 50 000 000) zažije návaly horka a že 15 % bude vážně postiženo. Kromě návalů horka patří mezi další významné klimakterické příznaky deprese, nespavost, nervozita, únava, artralgie, bolesti hlavy, suchost pochvy a noční pocení. Většina klinických studií hodnotících terapeutickou účinnost používá subjektivní zprávy (např. dotazníky, deníky). Současným zlatým standardem pro objektivní hodnocení návalů horka je měření úrovně vodivosti pokožky. Stále však existuje relativní nesoulad mezi samostatně hlášenými a objektivně detekovanými návaly horka i při použití úrovně vodivosti pokožky. Kombinace objektivních a subjektivních měření pravděpodobně představuje platné hodnocení vazomotorických symptomů.
Přechod menopauzy je spojen s rizikem zvýšení tělesné hmotnosti a adipozity. Zvýšení hmotnosti u žen v menopauze může být úzce spojeno se stárnutím, ale je také ovlivněno hormonálními změnami. Je velmi důležité identifikovat ovlivnitelné faktory, které mohou těmto změnám zabránit nebo je zmírnit. Výdej energie v klidu klesá s věkem, ale také klesá se ztrátou funkce vaječníků. Existuje jen málo údajů o výdeji energie, protože souvisí s menopauzou a jak vlivy, jako je cvičení, hrají roli v rychlosti metabolismu a jak to může hrát roli ve vazomotorických symptomech. je přenosný monitor, který bude sloužit ke sběru minut po minutě údajů o výdeji energie, fyzické aktivitě a sledování spánku. Tato data budou použita pro výpočet regulace teploty. Neexistují žádné studie využívající toto zařízení u žen procházejících přechodem menopauzy. Vzhledem k teplotním tokům kůže, ke kterým dochází při návalech horka, je možné, že výdej energie není vypočítán správně, protože teplo se používá jako míra výdeje energie. Neexistují ani žádné studie, které by toto zařízení srovnávaly se současnými subjektivními hodnotícími metodami, jako je žhavý deník a průzkumy kvality života. Účelem této studie je získat předběžná data potřebná k provedení většího pokusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předměty budou ženy
- Všechny subjekty budou ve věku od 35 do 60 let
- Musí zažít 7–20 středně závažných návalů horka/den nebo 50–140 středně závažných návalů horka/týden po dobu delší než dva měsíce. Středně silné nebo silné návaly horka jsou opakující se období pocitu tepla a pocení, které buď neruší nebo nezpůsobují ukončení činnosti, resp.
- Musí mít oboustrannou salpingo-ooforektomii déle než 12 měsíců nebo amenoreu > 12 měsíců
- Musí mít podepsaný informovaný souhlas
- Musí být schopen samostatně fungovat ve všech činnostech každodenního života a být schopen spolehlivé dokumentace po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Muži a děti nebudou zahrnuti.
- Máte v anamnéze horečku, kašel, dysurii nebo průjem (tj. známky infekce).
- Mít > 10 % návalů horka předvídatelně souvisejících s určitým požitím alkoholu s příjmem alkoholu.
- Máte v anamnéze „snadno se červenáte“ a máte >10 % návalů horka spojených s trapnými událostmi nebo migrénami.
- Do 1 měsíce mít infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, funkční pokles.
- Máte v anamnéze somatoformní poruchu.
- Mít odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Nepodařilo se zaznamenat data do deníku déle než 3 dny během dvoutýdenního základního období.
- Neschopný nebo ochotný provádět týdenní návštěvy v průběhu terapie
- Během posledních dvou týdnů jsem dostával jakékoli antagonisty vápníkových kanálů nebo gabapentin. Během posledních dvou měsíců dostávaly estrogen, rostlinný estrogen, progestin, leuprolid acetát nebo tamoxifen (pokud by se přesto chtěly zúčastnit, budou muset před zařazením do studie podstoupit 2měsíční vymývací období). Během posledního měsíce jsem začal užívat klonidin, raloxifen nebo nové antidepresivum.
- Jakékoli kontraindikace cvičení nebo neschopnost cvičit.
- Specifická rizika pro testování odolnosti nebo trénink: Potvrzená nebo suspektní osteoporóza nebo osteopenie, muskuloskeletální poranění postižených kloubů, operace v posledním roce (včetně operace očí), kýla, Marfanův syndrom, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, nízká funkční kapacita (<4 METS ), nekontrolovaná hypertenze >160/100 mmHg představuje částečný seznam rizik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení Intervence
Tato skupina se bude účastnit týdenního cvičebního režimu a aktivně zaznamenávat fyzickou aktivitu do deníku.
Doplní denní hot flash diář, váhu MENQOL a kalorimetr.
Všechny subjekty vyplní dotazník (MENQOL Scale,) před zahájením studie, v šestém týdnu studie a po dokončení dvanáctého týdne.
Po dvoutýdenním základním hodnocení návalů horka pomocí deníku návalů horka a fitbit flex bude následovat 12 týdnů hodnocení během cvičební intervence.
|
Posilovací cvičení pro starší dospělé.
Všechny subjekty vyplní dotazník (škála MENQOL), žhavý deník a po dobu studie budou nosit fitbit flex.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné cvičení
Doplní denní hot flash diář, váhu MENQOL a kalorimetr.
Všechny subjekty vyplní dotazník (MENQOL Scale,) před zahájením studie, v šestém týdnu studie a po dokončení dvanáctého týdne.
Po dvoutýdenním základním hodnocení návalů horka pomocí deníku návalů horka a fitbit flex bude následovat 12 týdnů hodnocení během cvičební intervence.
|
Všechny subjekty vyplní dotazník (škála MENQOL), žhavý deník a po dobu studie budou nosit fitbit flex.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu horkých záblesků při silovém tréninku.
Časové okno: 12 týdnů
|
Poslouží Hot Flash Diary, manuál na posilování a Fitbit flex
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hot Flash Diary
Časové okno: 14 týdnů
|
Změřte dobu trvání a závažnost horkého záblesku
|
14 týdnů
|
|
Dotazník kvality života specifický pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: 14 týdnů
|
Změřte dopad na každodenní život
|
14 týdnů
|
|
Kalorimetr
Časové okno: 14 týdnů
|
Změřte základní rychlost metabolismu
|
14 týdnů
|
|
Data FitBit
Časové okno: 14 týdnů
|
Měřte denní aktivitu
|
14 týdnů
|
|
Záznam silového tréninku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zaznamenejte provedený silový trénink
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E14055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .