Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost perorální vakcíny proti cholere O1 / O139 (enterické tobolky)

1. srpna 2017 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost perorální vakcíny proti cholere O1 / O139 (enterické tobolky) prostřednictvím klinického hodnocení fáze I v Číně

Cholera je akutní střevní infekční onemocnění způsobené bakterií Vibrio cholera, které vede k vodnatým průjmům a ztrátě tekutin z tenkého střeva. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že až 4,3 milionu případů cholery ročně, z nichž více než 100 000 vede k úmrtí na celém světě. Cholera je způsobena především séroskupinami O1 nebo O139 V. cholery. Očkování se ukázalo jako nákladově efektivní a bezprostřednější možnost kontroly a prevence cholery. Injekční vakcína není doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) především kvůli její omezené účinnosti a krátké době ochrany. Inaktivovaná celobuněčná bivalentní vakcína proti choleře O1 a O139 však poskytla důkaz o významné ochranné účinnosti. S cílem vytvořit ideální nízkonákladový OCV, který by mohl být použit v zemích s endemickým výskytem cholery, byla provedena studie fáze I k odhadu bezpečnosti perorální vakcíny proti cholere O1 / O139 (enterické tobolky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholera je akutní střevní infekční onemocnění způsobené bakterií Vibrio cholera, které vede k vodnatým průjmům a ztrátě tekutin z tenkého střeva. Nemoc může bez řádné a včasné léčby rychle vést k těžké dehydrataci a smrti. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že až 4,3 milionu případů cholery ročně, z nichž více než 100 000 vede k úmrtí na celém světě. Vysoká nemocnost a následná úmrtnost způsobená cholerou lze přičíst několika faktorům, včetně nedostatečného přístupu k bezpečné pitné vodě, špatné hygieně a špatných hygienických postupů a přenášejí se fekálně-orální cestou požitím potravy nebo vody kontaminované bakterií. Cholera je významným problémem veřejného zdraví v mnoha rozvojových zemích v Africe, jihovýchodní Asii, Karibiku a Jižní Americe a je vzácná v průmyslových zemích a většina případů se vyskytuje u cestovatelů, kteří navštívili oblasti zasažené cholerou.

Cholera je způsobena především séroskupinami O1 nebo O139 V. cholerae mezi více než 200 séroskupinami V. cholerae, kmeny O1 se dělí na dva biotypy: Classical a El Tor. Každý biotyp lze dále rozdělit na 3 sérotypy: Inaba, Ogawa, Hikojima. Ukázalo se, že V. cholerae O1 je zodpovědná za prvních šest pandemií cholery. V roce 1992 se objevila nová séroskupina V. cholerae O139, která způsobila epidemie, které zasáhly většinu Asie. Tento kmen byl genetickým derivátem biotypu El Tor, ve kterém byly biosyntetické geny O1 nahrazeny biosyntetickými geny O139. Jak V. cholerae O1, tak O139 mohou produkovat enterotoxin, který způsobuje vážné průjmy, způsobuje dehydrataci a může vést během několika dní ke smrti.

Očkování se ukázalo jako nákladově efektivní a bezprostřednější možnost kontroly a prevence cholery. Injekční vakcína není Světovou zdravotnickou organizací (WHO) doporučována především kvůli její omezené účinnosti menší než 50 % a krátké době ochrany téměř ne delší než šest měsíců. Enterosolventní očkování již bylo v endemických zemích považováno za nejúčinnější přístup ke kontrole takových onemocnění a také k prevenci cholery. Inaktivovaná celobuněčná bivalentní vakcína proti choleře O1 a O139 poskytla důkazy o významné ochranné účinnosti až 60 % po dobu alespoň 3-5 let. V roce 2011 byla první levná perorální vakcína proti choleře pro mezinárodní použití předkvalifikována Světovou zdravotnickou organizací (WHO). S cílem vytvořit ideální levný OCV, který by bylo možné použít v zemích s endemickým výskytem cholery, byla provedena fáze I studie k odhadu bezpečnosti perorální vakcíny proti cholere O1 / O139 (enterické tobolky), aby byly splněny požadavky SZO. Na druhou stranu je Čína neendemickou zemí cholery, může také poskytnout bezpečnou a pohodlnou vakcínu pro cestovatele, kteří navštívili oblasti zasažené cholerou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Zdraví dospělí ve věku 16-60 let podle anamnézy a klinického vyšetření.
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Hemoglobin: 110-150 g/l (ženy), 120-160 g/l (muži)
  • Počet leukocytů: 4,0-10,0×109 /L
  • Počet lymfocytů: 0,8-4,5×109 /L
  • Počet krevních destiček: 100-300×109/L
  • Alaninaminotransferáza: (ALT)0-40U/L
  • Sérový kreatinin: 44-106μmol/L
  • Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny.
  • mít vážné vedlejší účinky vakcíny, jako jsou alergie, kopřivka, dýchací potíže, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
  • bolest břicha nebo průjem;
  • astma, v posledních dvou letech nestabilní a vyžaduje urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální podání nebo intravenózní kortikosteroidy;
  • Diabetes (typ I nebo II), kromě gestačního diabetu;
  • Nemoc štítné žlázy
  • Závažný angioneurotický edém v posledních třech letech nebo vyžadující léčbu v posledních 2 letech
  • Hypertenze nad 145/95 mmHg
  • Porucha srážlivosti krve (jako je nedostatek srážlivých faktorů, srážlivé hemoragické onemocnění, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
  • Maligní nádor, aktivita nebo byl léčený nádor bez vyléčení nebo může během testu recidivovat;
  • Epilepsie, nezahrnuje epilepsii s horečkou do 2 let nebo alkoholickou epilepsii v prvních 3 letech po mírnosti nebo idiopatické epilepsie v posledních třech letech a nepotřebují léčbu;
  • Žádná slezina, funkční asplenie a jakákoli situace způsobená bez sleziny nebo splenektomie;
  • Guillain-Barre syndrom
  • Těhotenský test pozitivní ženy
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů a antianafylaktická léčba, cytotoxická terapie v posledních 6 měsících.
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc.
  • Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny za poslední 1 měsíc.
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 2 týdnech.
  • Měli horečku před vakcinací, jedinci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

  • Subjekt, který musí být vyloučen podle vylučovacích kritérií pro poslední dávku
  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
  • Nežádoucí účinky ne méně než 3. stupně do 72 hodin po poslední vakcinaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna enterosolventní kapsle
Biologický: Perorální vakcína proti choleře O1 / O139 (enterické tobolky)
Experimentální: Dvě enterosolventní tobolky
Biologický: Perorální vakcína proti choleře O1 / O139 (enterické tobolky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů hlásících vyžádané nežádoucí reakce.
Časové okno: Den 7 po každé dávce
Podíl subjektů hlásících nežádoucí účinky 7. den po každé dávce.
Den 7 po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody.
Časové okno: 28. den po každé dávce.
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody 28. den po každé dávce.
28. den po každé dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení