Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Proof of Mechanism of GSK2618960 in Primary Sjögren's Syndrome (pSS)

6. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Two Part Phase IIa Study, to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Proof of Mechanism and Potential for Efficacy of an Anti-IL-7 Receptor-α Monoclonal Antibody (GSK2618960) in the Treatment of Primary Sjögren's Syndrome

This study aims to evaluate the safety, tolerability and PK of repeat dose administration of GSK2618960 in the treatment of pSS. The study will contain two parts, Part I will be open label and Part II will be randomized, double-blind. The minimum duration of Part I & Part II of the study will be 26 and 32 weeks respectively.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Part I and Part II: Male and females aged 18-70
  • Part I and Part II: pSS diagnosis according to the American-European Consensus Group Criteria
  • Part I and Part II: Documented previous biopsy evidence of salivary gland inflammation consistent with pSS and/or documented history of anti-Ro and/or anti-La antibodies
  • Part II: Has any of the following abnormalities at screening: hypergammaglobulinaemia [serum Immunoglobulin G (IgG) greater than or equal to 16 gram per liter (g/L); Presence of Rheumatoid factor (RF); Anti Nuclear Antibodies (ANA) titer greater than or equal to 320:1.
  • Stimulated whole salivary flow greater than 0.1 milliliter per minute (mL/min) at screening.
  • Symptomatic oral dryness greater than or equal to 5 out of 10 on Visual Analogue Scale (VAS) scale and/or Schirmer test less than 10 millimeter (mm) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Part I and II: Secondary Sjögren's Syndrome
  • Part I and II: Receiving cyclophosphamide, other biologic, immunosuppressive or immunomodulatory treatments
  • Part I and II: Active infections, or history of recurrent infections
  • Part I and II: History of significant medical illness
  • Part I and II: History of lymphoma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part I & II: GSK2618960 2 milligram per kilogram (mg/kg)
GSK2618960 2mg/kg will be administered intravenously (IV) with Methotrexate (MTX)
Lék: GSK2618960 2 mg/kg
GSK2618960 solution for injection, 100mg/mL is clear to opalescent, colorless to yellow or pale brown liquid.
Lék: Methotrexate
MTX dose between 7.5 to 15 mg will be administered in tablet form once in a week till last dose of GSK2618960 to all subjects in Part I and Part II.
Komparátor placeba: Part II: Placebo
Placebo will be administered IV with MTX
Lék: Methotrexate
MTX dose between 7.5 to 15 mg will be administered in tablet form once in a week till last dose of GSK2618960 to all subjects in Part I and Part II.
Lék: Placebo
Placebo solution will be administered by IV infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects with Adverse Events (AEs): Part 1
Časové okno: Up to Week 29
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal clinical chemistry values: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Samples for clinical chemistry tests will be collected as a measure of safety
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal hematology values: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Samples for clinical hematology tests will be collected as a measure of safety
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal urine analysis values: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Samples for Urine analysis tests will be collected as a measure of safety
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal findings of body temperature: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Body temperature will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal findings of blood pressure: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal findings of pulse rate: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Pulse rate will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal findings of respiratory rate: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Respiratory rate will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 29
Number of subjects with abnormal Electrocardiogram (ECG) findings: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Triplicate 12-lead ECGs will be obtained at each time point using an ECG machine
Up to Week 29
Number of subjects with AEs: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal clinical chemistry values: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Samples for clinical chemistry tests will be collected as a measure of safety
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal hematology values: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Samples for clinical hematology tests will be collected as a measure of safety
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal urine analysis values: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Samples for Urine analysis tests will be collected as a measure of safety
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal findings of body temperature: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Body temperature will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal findings of blood pressure: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
SBP and DBP will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal findings of pulse rate: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Pulse rate will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal findings of respiratory rate: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Respiratory rate will be measured in a semi-supine position after at least a 5-minute rest.
Up to Week 35
Number of subjects with abnormal ECG findings: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Triplicate 12-lead ECGs will be obtained at each time point using an ECG machine
Up to Week 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration of GSK2618960: Part 1
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at the indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GSK2618960: Part 1
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at the indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Minimum observed plasma concentration (Cmin) of GSK2618960: Part 1
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at the indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Area under the curve (AUC) of GSK2618960: Part 1
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15 and 29: pre-infusion; Day 43: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 57, 71, 99 and 127
Number of incidences of Anti-drug antibody (ADA) formation: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 29
Number of titres of ADA: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 29
Time to onset of ADA: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 29
Number of incidences of ADA neutralization: Part 1
Časové okno: Up to Week 29
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 29
Plasma concentration of GSK2618960 : Part 2
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at the indicated time points and will be analyzed for PK parameters
Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Cmax of GSK2618960: Part 2
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at the indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Cmin of GSK2618960: Part 2
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at the indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
AUC of GSK2618960: Part 2
Časové okno: Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Blood samples will be collected prior to start and at the end of infusion at indicated time points and will be analyzed for PK parameters.
Day 1: post-infusion; Day 15, 29, 43, 57: pre-infusion; Day 71: Pre and post-infusion; Day 8, 22, 36, 50, 64, 78, 85, 113 and 169
Number of incidences of ADA formation: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 35
Number of titres of ADA: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 35
Time to onset of ADA: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 35
Number of incidences of ADA neutralization: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Serum samples will be collected from subjects prior to infusion and various time points post-infusion to carry out immunogenicity and immune-complex analyses.
Up to Week 35
Receptor occupancy (RO) on circulating T cells: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Blood samples will be collected from subjects at indicated time points to measure IL-7R alpha occupancy levels.
Up to Week 35
Percentage inhibition of Signal transducer and activator of transcription 5 (STAT 5) phosphorylation in T cells: Part 2
Časové okno: Up to Week 35
Blood samples will be collected from subjects at indicated time points to measure phosphorylation of STAT 5 in response to ex vivo IL-7 stimulation.
Up to Week 35
Change from Baseline in Focus score: Part 2
Časové okno: Up to Day 29
Salivary glands for immunohistochemistry analysis will be evaluated for general appearance and total inflammatory infiltrate (focus score). Salivary gland biopsy will be performed at Baseline and blood samples will be collected at indicated time points.
Up to Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201579

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2618960 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení