Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPRI Národní registr juvenilní idiopatické artritidy

24. června 2025 aktualizováno: Jaime Guzman, University of British Columbia

Národní registr juvenilní idiopatické artritidy Kanadské aliance vyšetřovatelů dětské revmatologie

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je onemocnění neznámé příčiny charakterizované chronickým zánětem kloubů a dalších orgánů. Postihuje asi 1 z 1000 kanadských dětí a pokud se neléčí, může způsobit celoživotní postižení. Kanadská aliance vyšetřovatelů dětské revmatologie (CAPRI) zahrnuje většinu dětských revmatologů v Kanadě. Úspěšně spolupracovali posledních 10 let a vytvořili převratný výzkum moderního průběhu a výsledků JIA. CAPRI navrhuje průběžný univerzální registr kanadských dětí s JIA, který bude shromažďovat longitudinální údaje o průběhu onemocnění, výsledcích a nežádoucích příhodách, aby mohl informovat o zdravotních rozhodnutích a získat nové poznatky o nemoci a její léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. STAV JIA zahrnuje veškerou chronickou artritidu neznámé příčiny začínající před dosažením věku 16 let. JIA je nejčastější revmatické onemocnění dětského věku, které postihuje přibližně 1 z 1 000 kanadských dětí. Navzdory trendům k příznivějším výsledkům má JIA nadále invalidizující následky, které snižují mobilitu, kvalitu života a budoucí produktivitu a ovlivňují dítě, jeho rodiny a společnost jako celek. Po diagnóze JIA mají rodiny mnoho otázek ohledně prognózy jejich dítěte, léčby, která může být vyžadována, a jejich potenciálních vedlejších účinků. Navzdory četným studiím zůstává naše schopnost odpovědět na tyto otázky omezená.

    Kritéria International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klasifikují děti s JIA do sedmi kategorií na základě klinických projevů a laboratorních testů. Současná praktická doporučení navrhují použití léků na míru podle kategorie JIA nebo podle léčebných skupin definovaných počtem postižených kloubů a rysy špatné prognózy. Obecně se u JIA postihující několik kloubů doporučuje počáteční léčba intraartikulárními kortikosteroidy a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID); zatímco metotrexát a biologická léčiva se doporučují při postižení mnoha kloubů au dětí se špatnou prognózou.

    CAPRI je síť spolupráce všech vyšetřovatelů dětské revmatologie v celé Kanadě s vynikajícími výsledky úspěšné spolupráce v řadě výzkumných projektů. Od roku 2005 vyšetřovatelé CAPRI pracovali na projektu nazvaném ReACCH-Out, týmovém grantu financovaném kanadskými instituty pro výzkum zdraví (CIHR) ke studiu dopadu artritidy na kanadské děti. CAPRI vyvinula robustní webovou longitudinální databázi a během pětiletého období zaregistrovala 1 500 nově diagnostikovaných dětí s JIA. Výsledkem této studie byla jedna z největších longitudinálních kohort JIA na světě a šest dosud publikovaných vědeckých rukopisů. A co je nejdůležitější, poskytla zásadní nové odpovědi na prezentaci onemocnění a krátkodobou až střednědobou prognózu. Počáteční studie byla využita ve dvou následných studiích rovněž financovaných CIHR: Biologically Based Outcomes Predictors in JIA (BBOP) a Linking Exercise, Activity, and Patofyziologie u kanadských dětí s artritidou (LEAP).

    Pokračování v tomto úsilí s novým registrem může osvětlit dlouhodobější prognózu pacientů s JIA. Rychle se měnící krajina dostupných terapií vyžaduje údržbu a rozšiřování registru, aby bylo možné objasnit měnící se prognózu v různých terapeutických dobách a umožnit současné prognostické poradenství novým pacientům a jejich rodinám.

    V dubnu 2015 společnost The Arthritis Society udělila cenu za infrastrukturu za pokračování, rozšíření a posílení harmonizovaného kanadského registru pacientů s JIA na podporu výzkumu dětské revmatologie. Toto ocenění bylo obohaceno o další zdroje, aby zahrnovalo hodnocení nežádoucích účinků léků, a poskytlo tak finanční prostředky, které budou použity pro tento národní registr JIA CAPRI.

  2. CÍLE A ZÁSADY

Cílem registru CAPRI JIA je prospektivně sbírat informace o průběhu onemocnění, výsledcích a nežádoucích účincích medikace u kanadských dětí s JIA. Registr bude:

  1. Poskytněte pacientům a poskytovatelům péče odpovědi na očekávané výsledky onemocnění a rizika nežádoucích účinků léků.
  2. Přispějte k novým poznatkům o JIA a její léčbě prostřednictvím každoročních aktualizací nálezů v registru a publikováním vědeckých prací.
  3. Umožněte kanadským výzkumníkům odpovědět na jejich vlastní výzkumné otázky o JIA.
  4. Umožněte srovnání výsledků a léčby JIA v celé Kanadě a s jinými jurisdikcemi na podporu iniciativ na zlepšení kvality.

Registr bude fungovat podle pěti principů:

Univerzální: všechny děti nově diagnostikované s JIA v celé Kanadě budou způsobilé.

Jednoduché: registr bude vyžadovat minimální školení a čas na sběr informací.

Vysoká kvalita: registr bude klást důraz na kvalitu před kvantitou dat a kvalita dat bude průběžně sledována.

Zaměřeno na lékaře: registr zajistí, že lékaři, kteří sledují děti s JIA, budou zapojeni a uvidí hodnotu svého příspěvku do registru.

Propojitelné: registr vytvoří opatření pro budoucí propojení se stávajícími výzkumnými a zdravotnickými kohortami, s údaji Statistics Canada a dalšími databázemi.

3. METODY

3.1 Dohled nad registrem

Registr bude spravován prostřednictvím CAPRI. Byl zřízen registrový výbor CAPRI s následujícími povinnostmi:

  1. Dohled nad všemi funkcemi registru.
  2. Zpráva výkonnému řediteli CAPRI.
  3. Dohled koordinátora registru.

Registrační výbor se skládá z členů CAPRI, kteří se dobrovolně hlásí na 2leté obnovitelné období. Skupina zvolila předsedu (Dr. Jaime Guzman), který bude přímým kontaktem pro koordinátora registru, bude organizovat telekonference a poskytovat zprávy předsedovi CAPRI. Předseda registračního výboru bude zasedat ve výkonném výboru CAPRI.

Finanční prostředky od sponzorů registru budou přicházet na účet centrálního registru. Registrový výbor a jeho předseda budou odpovědní za platby fondů podle schváleného rozpočtu CAPRI. Finanční účetnictví bude řídit koordinátor registru.

Registr bude podléhat následujícím procesům hlášení:

  1. Výroční zpráva pro sponzory registru včetně využití rozpočtu a pokroku.
  2. Půlroční zpráva pro členy CAPRI o pokroku, statistikách registru a rozpočtu. Kopie pololetní zprávy bude zaslána sponzorům registru.
  3. Roční výstupní zpráva výzkumu po prvním roce provozu registru.
  4. Každoroční aktualizace nálezů registru, které mají být sdíleny s rodinami a poskytovateli péče.

3.2 Zřízení registračních center Všechna centra CAPRI a ordinace dětské revmatologie v Kanadě jsou způsobilá k účasti v registru. Zúčastněné weby určí ředitele registračního místa pro účely komunikace a správy. Každé pracoviště bude zodpovědné za registraci pacientů, vkládání dat a údržbu příslušných registračních záznamů pro své pracoviště. Ředitel registračního místa bude spravovat svůj vlastní rozpočet lokality a bude muset poskytnout záznamy o ročním rozpočtu.

Koordinátor registru pomůže každému místu registru s dokončením následujících kroků nezbytných pro nastavení:

  1. Předložení registračního protokolu pro etické přezkoumání místní etickou radou a podle potřeby změny
  2. Rozhodování o logistice náboru a registrace pacientů, která nejlépe odpovídá současným praktikám a procesům centra.
  3. Rozhodování o logistice sběru dat, která nejlépe vyhovuje jejich místním postupům a procesům, včetně časových plánů pro předávání dat a zamykání dat.
  4. Zkontrolujte a odsouhlaste procesy pro sledování kvality dat.

3.3 Nábor a registrace pacientů Při lékařské návštěvě, kde je stanovena nová diagnóza JIA, dětský revmatolog provádějící diagnózu seznámí pacienta s registrem. Ředitel nebo delegát místa registru pak rodině poskytne úplné informace o registru a požádá o písemný souhlas. Účastníci ReACCh-Out a LEAP budou požádáni o opětovný souhlas s registrem při své první pravidelné návštěvě.

Registrace zahrnuje tři kroky:

  1. Kontrola a podpis formuláře souhlasu
  2. Přidělení jedinečného registračního identifikačního čísla automatizovaným online systémem
  3. Sběr počátečních dat registru, jak je popsáno níže

3.4 Sběr dat Registr bude shromažďovat údaje od dětského revmatologa, který o dítě pečuje, a od dítěte a rodiče nebo opatrovníka dítěte. Údaje budou shromážděny od lékaře a rodin při registraci a poté bude při každé další návštěvě kliniky následovat minimální soubor údajů. Další údaje budou shromažďovány jednou ročně na návštěvě blízko výročí diagnózy od rodin. Všechna data budou shromažďována při návštěvách kliniky a nebudou rezervovány žádné návštěvy speciálně pro účely registru.

Primární metodou sběru dat od lékařů bude přímý vstup online pomocí zabezpečené webové stránky umístěné v kanadském akademickém centru, přes počítač nebo chytrý telefon. Sekundární způsob sběru dat bude v papírové formě pro lékaře, kteří preferují tento způsob. Data v papírových formulářích pak budou výzkumní asistenti zadávat online.

Primární způsob sběru dat od rodin bude v papírové podobě. Odpovědi budou ověřeny výzkumnými asistenty a poté vloženy online. Sekundární metodou sběru dat bude přímý vstup online pro centra, kde stávající infrastruktura umožňuje přímý vstup rodin v době návštěvy.

3.5 Ochrana soukromí a důvěrnosti Se všemi shromážděnými údaji bude nakládáno v souladu s federálními a provinčními zákony o osobních údajích. Informace, které by umožnily identifikaci dítěte, jako je jméno, datum narození a adresa, budou shromažďovány pouze ve formuláři souhlasu. Tyto informace budou odděleny od informací z registru a nebudou dostupné v žádném online systému. Veškeré následné shromažďování údajů nebude obsahovat žádné osobní identifikační údaje, pouze identifikační číslo registru.

Informace o deidentifikovaném registru budou uloženy online na vyhrazeném serveru RedCap v kanadském akademickém centru, které splňuje všechny zákonné požadavky na šifrování a audit. Vzhledem k tomu, že se jedná o průběžný registr, budou elektronické záznamy bez identifikace uchovávány po neomezenou dobu na zabezpečených serverech. V budoucnu existuje možnost mezinárodní spolupráce na pomoc s analýzou dat. V tomto případě nebudou data odeslaná mimo Kanadu obsahovat žádné osobní identifikační údaje a budou přísně deidentifikována.

Jakékoli papírové záznamy, které nebyly identifikovány, použité během procesu zadávání informací do registru budou uchovávány v uzamčeném prostoru po dobu deseti let a poté zničeny. Používají se v případě potřeby potvrzení pravdivosti údajů pro účely vědecké publikace.

3.6 Monitorování kvality dat

Nepřetržité sledování kvality údajů je základní funkcí registru a hlavní odpovědností koordinátora registru. Za kvalitu údajů zapisovaných do rejstříku nese konečnou odpovědnost matriční výbor a jeho předseda. Následující čtyři doplňkové metody zajistí, že údaje obsažené v registru budou úplné a v nejvyšší možné kvalitě:

  1. Kontrola kvality při zadávání dat: Definuje automatické kontroly kvality nastavené jako součást zadávání dat pro každý dotazník nebo formulář.
  2. Denní kontrola kvality koordinátorem registru: Definuje každodenní činnosti koordinátora registru za účelem sledování kvality dat a opatření, která mají být provedena v případě zjištěných problémů.
  3. Kontrola kvality při periodických auditech středisek: Definuje indikace pro audity kvality, jejich periodicitu a způsob, jakým jsou jejich výsledky hodnoceny a dodržovány.
  4. Měsíční aktualizace kontroly kvality pro předsedu registru: definuje součásti měsíční aktualizace kvality, jak je připravována a jak ji hodnotí předseda.

3.7 Přístup k údajům Pomoc při poskytování zdravotní péče: Pacienti a jejich lékaři budou mít přístup ke svým údajům, aby mohli získat odhady očekávaných výsledků a rizik nežádoucích účinků na základě analýz údajů z registru.

Odpovědi na výzkumné otázky: CAPRI a nevýzkumníci mohou požádat o přístup k datům registru, aby mohli odpovědět na výzkumné otázky.

Pomoc při plánování a rozvoji programu: Zdravotnické organizace, sponzoři registrů, zdravotnické úřady a ministerstva zdravotnických služeb mohou požádat o přístup k souhrnným statistikám nebo neidentifikovatelným skupinovým údajům pro použití při činnostech překladu znalostí nebo jako pomoc při plánování programů a poskytování péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaime Guzman, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 604-875-2437
  • E-mail: jguzman@cw.bc.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • CHU Québec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Jean Philippe Proulx-Gauthier, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary / Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Heinrike Schmeling, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Dax Rumsey, MD, FRCP(C)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Guzman, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • University of Manitoba/Children's hospital research institute
        • Kontakt:
          • Lily Lim, MD, PhD
    • Newfoundland And Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland And Labrador, Canada, Kanada
        • Nábor
        • Memorial University/Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Paul Dancey, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • IIWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Adam M Huber, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University/McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Batthish, MSc,MD,FRCPC
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Roberta Berard, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciaran Duffy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Brian Feldman, MD,FRCPC,MSc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Gaëlle Chédeville, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • University of Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Alessandra Bruns, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Mehul Jariwala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kliniky dětské revmatologie na studijních místech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti nově diagnostikovaní s JIA během posledních 3 měsíců
  2. Všichni pacienti, kteří se zúčastnili původní studie ReACCh-Out
  3. Pacienti studie LEAP z „nově diagnostikovaných“ a „ReACCh-Out“ kohort, kteří dokončili své dvouleté sledování v LEAP

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nepotvrzenou diagnózou JIA
  2. Pacienti s diagnózou JIA více než 3 měsíce před návštěvou kliniky, kteří nebyli sledováni ve studiích LEAP a/nebo ReACCh-Out.
  3. Pokud rodina jako celek není schopna odpovědět na dotazníky v angličtině nebo francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s klinicky neaktivním onemocněním
Časové okno: V jednom roce
Jedná se o přijaté ověřené složené opatření vyžadující všechny následující: Žádné aktivní klouby, žádné mimokloubní projevy, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem menší než 1, ranní ztuhlost 15 minut nebo méně a normální zánětlivé markery (ESR nebo CRP).
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity při onemocnění juvenilní artritidou
Časové okno: Jeden rok
Jedná se o přijaté ověřené měření složené ze součtu celkového hodnocení lékařem, celkového hodnocení rodiče a až 10 aktivních kloubů.
Jeden rok
Intenzita bolesti
Časové okno: Jeden rok
Závažnost bolesti při artritidě v posledním týdnu od 0 do 10
Jeden rok
Dotazník kvality života u juvenilní artritidy
Časové okno: Jeden rok
Složené měřítko kvality života s celkem 72 položkami, skóre od 1 (nejlepší) do 7 (nejhorší) kvalita života.
Jeden rok
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení dětského zdraví
Časové okno: Jeden rok
Složená míra funkčního postižení, skóre od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
University of Calgary
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Laval University
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
Royal University Hospital Foundation
Université de Montréal
Memorial University of Newfoundland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaime Guzman, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Huber, MD, IIWK Health Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Duffy, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëlle Chédeville, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrike Schmeling, MD, Alberta Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Hiraki, MD,FRCPC,MS, Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrike Schmeling, MD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Benseler, MD, PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marinka Twilt, MD MSCE PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-00309
  • UBC Number: F15-01938 (Jiné číslo grantu/financování: Arthritis Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci CAPRI, kteří chtějí použít deidentifikovaná data z registru k zodpovězení výzkumných otázek, které nejsou uvedeny v tomto protokolu, požádají prostřednictvím procesu CAPRI Scientific Protocol Evaluation Committee (SPEC) a před vydáním dat předloží důkaz o schválení etickou radou. Ředitelé registračních míst budou mít přístup ke svým místním datům pro menší místní výzkumné projekty. Poskytnutí informací o názvu projektu, cíli a jakékoli následné publikaci bude vyžadováno tak, aby bylo možné vést úplný záznam výzkumných projektů. Výzkumní pracovníci mimo CAPRI, kteří usilují o přístup k datům registru, musí mít výzkumný tým, který zahrnuje alespoň jednoho člena CAPRI, a požádat o použití prostřednictvím SPEC CAPRI. Před zveřejněním údajů bude vyžadován doklad o schválení etickou radou. Všechny výzkumné abstrakty, prezentace a publikace využívající data z registru musí potvrdit sponzory registru. Registrační výbor a výkonný orgán CAPRI určí poplatky za obnovení přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Průběžně, dokud je rejstřík v provozu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci mimo CAPRI, kteří usilují o přístup k datům registru, musí mít výzkumný tým, který zahrnuje alespoň jednoho člena CAPRI, a požádat o použití prostřednictvím SPEC CAPRI. Před zveřejněním údajů bude vyžadován doklad o schválení etickou radou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení