Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška senzoru MiracleFeet Abduction ortézy (mFAB)

16. srpna 2018 aktualizováno: MiracleFeet

Účinnost nového designu ortézy nohy (FAB) ve srovnání se standardním FAB během Ponsetiho léčby idiopatické PEC měřením míry recidivy a poddajnosti pomocí nových dotykových senzorů

Cílem této studie je zjistit vliv nového designu typu FAB na compliance a výsledky léčby idiopatických kyjových nohou léčených Ponsetiho metodou. Existuje velmi málo literatury o vlivu typu ortézy nebo rozdílu mezi hlášenou a skutečnou domácí compliance, což je nedílnou součástí úspěchu léčby Ponsetiho metodou. Osmdesát dětí mladších 1 roku bude do studie zařazeno do dvou ramen pomocí blokové randomizace. Tyto dvě skupiny budou používat dvě různé konstrukce abdukční ortézy nohy (FAB). Výsledky budou měřeny počtem recidiv na skupinu (pomocí přetypování a/nebo chirurgických postupů a Piraniho skóre jako indikátorů), dobou recidiv (v měsících), dodržováním nošení ortézy pomocí senzorů a porovnáním údajů s opotřebením ortézy hlášeným rodiči, a spokojenost rodičů s FAB (měřeno na upraveném průzkumu uživatelů ortotiky a protetiky). Zápis bude probíhat průběžně; subjekty budou zapsány při své poslední aplikaci sádry a sledovány po dobu přibližně 6 měsíců. Budou analyzovány recidivy, doba recidivy, spokojenost rodičů a hlášená vs. skutečná compliance.

Přehled studie

Detailní popis

PEC je nejběžnější vrozená vada postihující 1 ze 750 živě narozených dětí, což je asi 200 000 dětí ročně na celém světě (80 % hlavně v rozvojových zemích). Odhaduje se, že průměrně 1 milion dětí v současnosti žije s neléčenou PEC. V Indii se každých 10 minut narodí dítě s PEC, tj. ročně se s touto deformací narodí více než 50 000 dětí (1 na 500 narozených). Ponsetiho metoda je nyní uznávána jako uznávaný standard pro lékařské ošetření PEC. Ponsetiho metoda je ideálně vhodná pro rozvojový svět, protože je levná, nechirurgická a odlitek může být dokončen vyškoleným lékařským a zdravotnickým personálem. PEC způsobuje, že chodidla postiženého jedince směřují dolů a dovnitř. Pokud se PEC neléčí, způsobuje trvalé fyzické postižení, brání jedinci normálně chodit a omezuje jeho pohyblivost. Snížená chůze může vést k neschopnosti vykonávat každodenní úkoly, jako je chodit do školy, což vede ke zvýšené závislosti a negativnímu ekonomickému dopadu na rodinu. Deformita způsobená zanedbávaným PEC může navíc vést k omezené sociální integraci a stigmatizaci jak pro jednotlivce, tak pro rodinu.

Zlatým standardem léčby PEC je Ponsetiho metoda, která sestává z 6-8 týdnů sériových odlitků následovaných ve většině případů perkutánní tenotomií Tendo Achilles. Po sádrování následuje používání abdukční ortézy nohy (FAB) po dobu přibližně 4 let. Cílem léčby je korigovat deformitu tak, aby pacient měl funkční, nebolestivé plantigrádní chodidlo s plnou pohyblivostí bez nutnosti ortézy. 6-8 týdnů sériového sádrování koriguje deformitu PEC, zatímco použití FAB po sádrování zabraňuje opětovnému výskytu deformity a je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Nedodržení používání FAB zvyšuje riziko relapsu 17krát.

V současné době je Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), verze dlahy Denis Browne, jediným dostupným levným FAB. SFAB je vyráběn ručně řemeslníky, což omezuje jeho velkovýrobu. Kromě toho může být obtížné nazout dítě, protože boty jsou připevněny k tyči a kromě tkaniček jim chybí také popruh, což může vést k neshodě.

Novější vyvinutý MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) je vyroben ze vstřikovaného plastu, což usnadňuje hromadnou výrobu, a zahrnuje odnímatelné boty s páskem, který drží patu na místě, tvrdí, že je pohodlnější a snadněji se používá. ke zlepšení souladu.

MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) je dlaha Denis Browne používaná k léčbě PEC. Použití Denis Browne Split je standardní při léčbě PEC a mFAB splňuje standardy pro abdukční rovnátka pro PEC pro PEC:

  • Nastavitelný na 65 a 45 stupňů pro přizpůsobení jednostrannému a oboustrannému PEC
  • 10 stupňů dorzální flexe

mFAB byl navržen s následujícími doplňkovými funkcemi na základě požadavků rodičů a poskytovatelů:

  • Velké okno pro výhled na patu, které zajišťuje, že leží v botě rovně
  • Hřbetní pásek pro zajištění paty, umožňující zavázání boty dvěma rukama
  • Odnímatelné boty, aby bylo možné boty nasadit a poté zacvaknout do tyče
  • Ploché dno
  • Lišta je vyrobena ze silného vstřikovaného plastu, aby mohla být znovu použita
  • Boty jsou určeny k nošení pouze 1 dítětem a poté vyřazeny

Boty mFAB jsou vyrobeny z plátna a polyesteru a tyč a desky boty jsou vyrobeny z ortholitu a T90 a jsou vyráběny procesem vstřikovaného plastu v Batavia, Illinois, USA.

mFAB byl testován v Nikaragui, Brazílii, Jižní Africe a na Filipínách a v současnosti se používá v 10 zemích. Obě rovnátka splňují specifikace uvedené v Ponsetiho metodě a pro obě se používá stejný protokol.

Tato studie bude porovnávat léčebné výsledky a compliance s použitím dvou designů ortéz, SFAB a mFAB. Porovnáme počet a dobu opakování, stejně jako hlášenou shodu a skutečnou shodu, které budou měřeny novými senzory. Existuje jen málo studií, které porovnávají typy ortéz nebo skutečné versus hlášené dodržování a FAB se senzory jsou novou technologií. Z literatury, která existuje, bylo prokázáno, že používání FAB během prvních 3 měsíců významně klesalo a skutečné opotřebení je menší než uváděné opotřebení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rujuta Mehta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Avi Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelson Muthu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné nebo oboustranné případy idiopatického PEC u dětí, které ještě nezačaly chodit při první prezentaci, poprvé dostaly ortézu po úspěšné korekci léčebnou metodou Ponsetiho v Bai Jerbai Wadia Hospital for Children po dobu 6 měsíců .

Kritéria vyloučení:

  • Všechny děti, které již chodí při prezentaci; Všechny děti s předchozí léčbou; Všechny děti, které dříve používaly FAB; Všechny děti léčené jinou operací než tenotomií; Všechny děti se syndromickými nebo neuropatickými případy PEC; Všechny děti s atypickou PEC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steenbeek Foot Abduction Ortéza (SFAB)
Studie bude sledovat subjekt po dobu 6 měsíců po jeho zařazení, počínaje prvním použitím FAB. Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) je pevná kovová tyč připevněná ke dvěma koženým botám pomocí tkaniček. Boty mají tkaničky a pásek. FAB poskytují 10 stupňů dorzální flexe a 45 nebo 65 stupňů abdukce a budou vybaveny senzory pro měření shody s FAB doma. Po sejmutí poslední sádry bude ortéza nošena po dobu 23 hodin/den po dobu prvních 3 měsíců a poté bude tato doba postupně zkracována na protokol „noci a zdřímnutí“ na celkem 12 hodin/den. Při následných schůzkách bude ortéza zkontrolována, zda sedí, a zaznamená se Piraniho skóre.
FAB bude vybaven diskrétně skrytými senzory; subjekty a jejich rodiny nebudou vědět o skutečné funkci senzoru, aby se zabránilo zvýšené shodě způsobené senzorem. Snímače pracují na principu odporového materiálu snímajícího sílu, jehož odpor se mění při působení síly nebo tlaku. Odpory snímající sílu se skládají z vodivého polymeru, který po působení síly na svůj povrch mění odpor předvídatelným způsobem. Na horní části podrážky šle máme pevný odporový snímač síly (FSR), který mění odpor při použití síly. Práh detekce je 30-40 gramů. Změny odporu jsou detekovány pomocí mikrokontroléru.
Ostatní jména:
  • Denis Browne dlaha
Experimentální: MiracleFeet Foot Abduction Ortéza (mFAB)
Studie bude sledovat subjekt po dobu 6 měsíců po jeho zařazení, počínaje prvním použitím FAB. MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) je vstřikovaná plastová formovaná tyč s látkovými botami, které se odepínají a nasazují. Boty mají tkaničky a pásek. Oba FAB poskytují 10 stupňů dorzální flexe a 45 nebo 65 stupňů abdukce a budou vybaveny senzory pro měření shody s FAB doma. Po sejmutí poslední sádry bude ortéza nošena po dobu 23 hodin/den po dobu prvních 3 měsíců a poté bude tato doba postupně zkracována na protokol „noci a zdřímnutí“ na celkem 12 hodin/den. Při následných schůzkách bude ortéza zkontrolována, zda sedí, a zaznamená se Piraniho skóre.
Senzory v mFAB změří, zda je bota nazouvána, noha je v kontaktu s podrážkou boty a boty jsou zacvaknuté do tyče. Snímače pracují na principu odporového materiálu snímajícího sílu, jehož odpor se mění při působení síly nebo tlaku. Odpory snímající sílu se skládají z vodivého polymeru, který po působení síly na svůj povrch mění odpor předvídatelným způsobem. Na horní části podrážky šle máme pevný odporový snímač síly (FSR), který mění odpor při použití síly. Práh detekce je 30-40 gramů. Změny odporu jsou detekovány pomocí mikrokontroléru.
Ostatní jména:
  • Denis Browne dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pirani
Časové okno: Jeden rok
Piraniho skóre je standardizovaný nástroj měřící tuto závažnost deformity PEC. Bude posuzována při všech návštěvách – výchozí, během léčby a sledování – za účelem zhodnocení postupné recidivy deformity PEC.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky uživatelského průzkumu ortotické protetiky (OPUS).
Časové okno: Jeden rok
Spokojenost rodičů s FAB bude zjišťována podáním OPUS při každé následné návštěvě.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty používání ortézy za den
Časové okno: Jeden rok
Pro měření souladu s používáním ortézy doma budou shromážděna data senzoru a porovnána s používáním ortézy hlášeným rodičem. Ta bude uvedena v tabulce v počtu minut používání ortézy za den, shromážděných při každé následné návštěvě.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit