Neulasta kontrolovaná studie F-627 u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Předložte doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III.
4. Subjekt má podstoupit 4 cykly neoadjuvantní nebo adjuvantní TC chemoterapie (docetaxel, cyklofosfamid, 75, resp. 600 mg/m2).
5. ECOG Stav výkonu ≤2.
6. Počet bílých krvinek ≥4,0 × 109/l, hemoglobin ≥11,5 g/dl a počet krevních destiček ≥150 × 109/l.
7. Prokázat adekvátní funkce ledvin, jater a srdce (funkční jaterní testy [alaninaminotransferáza {ALT}, aspartátaminotransferáza {AST}, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin]) by měly být nižší než 2,5násobek horní hranice normy (ULN). Sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7x ULN.
8. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním alespoň jednoho z následujících typů antikoncepce: nitroděložní tělísko, implantovatelné progesteronové tělísko, progesteronová intramuskulární injekce nebo perorální antikoncepce, která byla zahájena alespoň jeden měsíc před návštěvou jedné z nich a bude pokračovat po dobu zkouška. Použití antikoncepční náplasti nebo kondomu se spermicidem je také přijatelná forma antikoncepce, pokud se bude používat nepřetržitě po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je mladší 18 let.
2. Během podávání taxanového režimu došlo k progresi onemocnění.
3. Subjekt podstoupil radiační terapii do 4 týdnů od zařazení.
4. Subjekt podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
5. Subjekt má v anamnéze předchozí malignitu jinou než rakovinu prsu, která NENÍ v remisi.
6. Jedinci, kteří užívali G-CSF nebo jakýkoli jiný lék, který může potencovat uvolňování neutrofilů (tj. lithia) během 6 týdnů po období screeningu, jsou vyloučeni.
7. Subjekt měl chemoterapii do 180 dnů od screeningu.
8. Subjekt má zdokumentované městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii nebo infarkt myokardu klinickou diagnózou, testem elektrokardiogramu (EKG) nebo jakýmkoli jiným relevantním testem.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat postup studie.
10. Neochota zúčastnit se studie.
11. Jakýkoli základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by podávání studovaného léku bylo pro pacienta nebezpečné, nebo který by zatemnil interpretaci nežádoucích účinků.
12. Příjem dalších zkoumaných léků nebo biologických léků do 1 měsíce nebo pěti poločasů od zařazení do studie (pokud je znám), podle toho, co je kratší.
13. Jakýkoli stav, který může způsobit splenomegalii.
14. Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev.
15. ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin ≥2,5x ULN.
16. Subjekt s aktivní infekcí nebo o kterém je známo, že byl infikován chronickou aktivní hepatitidou B během posledního 1 roku (pokud se v době vstupu do studie neprokázalo, že je antigen hepatitidy B negativní), nebo který má v anamnéze hepatitidu C.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
18. Subjekt, o kterém je známo, že je séropozitivní na HIV, nebo který měl onemocnění definující AIDS nebo známou poruchu imunodeficience.
19. Subjekt s anamnézou tuberkulózy nebo expozice tuberkulóze. Pacienti, kteří dříve podstoupili rentgenové vyšetření hrudníku pro podezření na tuberkulózu, jsou rovněž vyloučeni, pokud nebylo potvrzeno, že jsou PPD negativní, nebo pokud neměli latentní tuberkulózu, která byla dříve léčena.
20. Subjekty se srpkovitou anémií
21. Subjekty se známou přecitlivělostí na proteiny odvozené od E.coli, pegfilgrastim, filgrastim, nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.