Neulasta-kontrollierte Studie mit F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Frauen ≥18 Jahre alt.
3. Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert.
4. Das Subjekt soll sich 4 Zyklen einer neoadjuvanten oder adjuvanten TC-Chemotherapie (Docetaxel, Cyclophosphamid, 75 bzw. 600 mg/m2) unterziehen.
5. ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
6. WBC-Zahl ≥4,0 × 109/l, Hämoglobin ≥11,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥150 × 109/l.
7. Zeigen Sie eine angemessene Nieren-, Leber- und Herzfunktion (Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase {ALT}, Aspartat-Aminotransferase {AST}, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin]) sollten weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenzen (ULN) betragen. Das Serumkreatinin sollte weniger als 1,7 x ULN betragen.
8. Alle Probanden müssen zustimmen, mindestens eine der folgenden Arten der Empfängnisverhütung zu verwenden: Intrauterinpessar, implantierbares Progesterongerät, intramuskuläre Injektion von Progesteron oder orales Kontrazeptivum, das mindestens einen Monat vor dem ersten Besuch begonnen wurde und für die Dauer von fortgesetzt wird der Prozess. Die Verwendung von Verhütungspflastern oder Kondomen mit Spermizid ist ebenfalls eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung, solange sie während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist <18 Jahre alt.
2. Während der Behandlung mit Taxanen trat eine Krankheitsprogression auf.
3. Das Subjekt hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung einer Strahlentherapie unterzogen.
4. Das Subjekt hat sich einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation unterzogen.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen Malignitäten als Brustkrebs, die NICHT in Remission sind.
6. Personen, die G-CSF oder andere Arzneimittel, die die Freisetzung von Neutrophilen (d. h. Lithium) potenzieren können, innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum verwendet haben, sind ausgeschlossen.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening eine Chemotherapie erhalten.
8. Der Proband hat kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt durch klinische Diagnose, Elektrokardiogramm (EKG) oder einen anderen relevanten Test dokumentiert.
9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienverfahren einzuhalten.
10. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
11. Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich machen würde oder der die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verschleiern würde.
12. Erhalt anderer Prüfpräparate oder Biologika innerhalb von 1 Monat oder fünf Halbwertszeiten nach der Registrierung (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum geringer ist.
13. Jeder Zustand, der Splenomegalie verursachen kann.
14. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung.
15. ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin ≥2,5x ULN.
16. Proband mit aktiver Infektion oder bekanntermaßen mit chronisch aktiver Hepatitis B innerhalb des letzten 1-Jahres infiziert (es sei denn, zum Zeitpunkt des Studieneintritts wurde Hepatitis-B-Antigen-negativ nachgewiesen) oder mit Hepatitis C in der Vorgeschichte.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
18. Subjekt, von dem bekannt ist, dass es seropositiv für HIV ist oder das eine AIDS-definierende Krankheit oder eine bekannte Immunschwächekrankheit hatte.
19. Subjekt mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Exposition gegenüber Tuberkulose. Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Tuberkulose zuvor eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden als PPD-negativ bestätigt oder sie hatten eine latente Tuberkulose, die zuvor behandelt wurde.
20. Patienten mit Sichelzellenanämie
21. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine ​​Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments.