- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252431
Neulasta kontrolovaná studie F-627 u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii
Fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie s fixní dávkou, Neulasta® aktivně kontrolovaná F-627 u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Toto je globální, dvouramenná, otevřená klinická studie fáze III, v níž bude randomizováno přibližně 400 žen (přibližně 200 na rameno) s invazivním karcinomem prsu stadia I - III, které mají dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní myelotoxickou chemoterapii TC (docetaxel + cyklofosfamid 75 a 600 mg/m2). Subjekty v této studii budou ti, kteří mají podle plánu podstoupit alespoň čtyři 21denní cykly chemoterapie. Subjekty mohou být naplánovány na více než 4 cykly chemoterapie; účast na studii však bude omezena na první 4 cykly subjektu.
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit účinnost F-627 podávaného jako jedna předem naplněná injekční stříkačka s fixní dávkou (20 mg) ve srovnání se standardním dávkováním Neulasta® (6 mg) v prvním cyklu chemoterapie. Primárním cílovým parametrem bude trvání neutropenie 4. stupně (závažné) – počet dní, kdy měl pacient absolutní počet neutrofilů (ANC <0,5 x 10^9/l) pozorovaný v cyklu 1 chemoterapie.
Přibližně 24 hodin po dokončení chemoterapie v každém cyklu (den 2 cyklu) dostanou subjekty jednu z následujících léčeb:
Rameno 1: F-627, 20 mg předplněná injekční stříkačka s fixní dávkou, podávaná 2. den každého ze 4 chemoterapeutických cyklů.
Rameno 2: 6 mg fixní dávka Neulasta®, podaná 2. den každého ze 4 chemoterapeutických cyklů Randomizace proběhne ve stejném poměru (1:1) pomocí centrálního randomizačního systému (IWRS) v den 1 studie, v den podání chemoterapie pro první cyklus chemoterapie.
Tato studie je otevřená, nicméně injekce studovaného léku musí být podávány odděleně kvalifikovaným personálem studie, aby výzkumníci studie mohli zůstat zaslepeni a provádět hodnocení studie bez znalosti přiřazení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložte doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III.
- Subjekt má podstoupit 4 cykly neoadjuvantní nebo adjuvantní TC chemoterapie (docetaxel, cyklofosfamid, 75, resp. 600 mg/m2).
- ECOG Stav výkonu ≤2.
- Počet bílých krvinek ≥4,0 × 109/l, hemoglobin ≥11,5 g/dl a počet krevních destiček ≥150 × 109/l.
- Prokázat adekvátní funkce ledvin, jater a srdce (funkční jaterní testy [alaninaminotransferáza {ALT}, aspartátaminotransferáza {AST}, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin]) by měly být nižší než 2,5násobek horní hranice normy (ULN). Sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7x ULN.
- Všechny subjekty musí souhlasit s používáním alespoň jednoho z následujících typů antikoncepce: nitroděložní tělísko, implantovatelné progesteronové tělísko, progesteronová intramuskulární injekce nebo perorální antikoncepce, která byla zahájena alespoň jeden měsíc před návštěvou jedné z nich a bude pokračovat po dobu zkouška. Použití antikoncepční náplasti nebo kondomu se spermicidem je také přijatelná forma antikoncepce, pokud se bude používat nepřetržitě po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Během podávání taxanového režimu došlo k progresi onemocnění.
- Subjekt podstoupil radiační terapii do 4 týdnů od zařazení.
- Subjekt podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Subjekt má v anamnéze předchozí malignitu jinou než rakovinu prsu, která NENÍ v remisi.
- Jedinci, kteří užívali G-CSF nebo jakýkoli jiný lék, který může potencovat uvolňování neutrofilů (tj. lithia) během 6 týdnů po období screeningu, jsou vyloučeni.
- Subjekt měl chemoterapii do 180 dnů od screeningu.
- Subjekt má zdokumentované městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii nebo infarkt myokardu klinickou diagnózou, testem elektrokardiogramu (EKG) nebo jakýmkoli jiným relevantním testem.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat postup studie.
- Neochota zúčastnit se studie.
- Jakýkoli základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by podávání studovaného léku bylo pro pacienta nebezpečné, nebo který by zatemnil interpretaci nežádoucích účinků.
- Příjem dalších zkoumaných léků nebo biologických léků do 1 měsíce nebo pěti poločasů od zařazení do studie (pokud je znám), podle toho, co je kratší.
- Jakýkoli stav, který může způsobit splenomegalii.
- Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev.
- ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin ≥2,5x ULN.
- Subjekt s aktivní infekcí nebo o kterém je známo, že byl infikován chronickou aktivní hepatitidou B během posledního 1 roku (pokud se v době vstupu do studie neprokázalo, že je antigen hepatitidy B negativní), nebo který má v anamnéze hepatitidu C.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekt, o kterém je známo, že je séropozitivní na HIV, nebo který měl onemocnění definující AIDS nebo známou poruchu imunodeficience.
- Subjekt s anamnézou tuberkulózy nebo expozice tuberkulóze. Pacienti, kteří dříve podstoupili rentgenové vyšetření hrudníku pro podezření na tuberkulózu, jsou rovněž vyloučeni, pokud nebylo potvrzeno, že jsou PPD negativní, nebo pokud neměli latentní tuberkulózu, která byla dříve léčena.
- Subjekty se srpkovitou anémií
- Subjekty se známou přecitlivělostí na proteiny odvozené od E.coli, pegfilgrastim, filgrastim, nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: F-627
F-627, 20 mg předplněná injekční stříkačka s pevnou dávkou, podávaná 2. den každého ze 4 chemoterapeutických cyklů.
|
jednodávková předplněná injekční stříkačka
|
Aktivní komparátor: Neulasta
6 mg fixní dávka Neulasta®, podávaná 2. den každého ze 4 chemoterapeutických cyklů
|
jednodávková předplněná injekční stříkačka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání ve dnech neutropenie 4. stupně v cyklu chemoterapie 1
Časové okno: První ze 4, 21denních cyklů chemoterapie (průměrně 3 týdny)
|
Vhodní jedinci byli randomizováni v poměru 1:1.
Subjektům byla podávána dávka buď F 627 20 mg/dávka PFS nebo Neulasta® 6 mg/dávka jako studované léčivo v každém cyklu chemoterapie.
Subjekty zůstaly v průběhu studie ve svém přiděleném léčebném rameni.
Subjektům byla podávána subkutánní dávka (SC) 24 až 28 hodin po podání chemoterapie TC (75 mg/m2 docetaxel + 600 mg/m2 cyklofosfamid) v den 2 každého cyklu chemoterapie, který subjekt podstoupil (až 4 cykly).
Neutropenie 4. stupně (závažná) byla definována jako ANC < 0,5 × 109/l během prvních 12 dnů chemoterapie.
|
První ze 4, 21denních cyklů chemoterapie (průměrně 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka užívání intravenózního antibiotika ve dnech
Časové okno: ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Délka užívání IV antibiotik byla definována jako počet dní, ve kterých byla IV antibiotika podávána
|
ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Délka ve dnech hospitalizace
Časové okno: ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Doba trvání ve dnech pacientů hospitalizovaných pro febrilní neutropenii (FN) nebo jakoukoli infekci.
Febrilní neutropenie je definována jako jediná orální teplota ≥ 38,3 °C (101 °F) nebo teplota > 38,0 °C (100,4 °F)
trvala >1 hodinu a ANC <0,5 x 10^9/l ve stejný den.
|
ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 4 pro cyklus chemoterapie 1
Časové okno: První ze 4, 21denních cyklů chemoterapie (průměrně 3 týdny)
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 4 pro cyklus 1 chemoterapie.
Neutropenie 4. stupně (závažná) byla definována jako ANC < 0,5 × 109/l během prvních 12 dnů chemoterapie.
|
První ze 4, 21denních cyklů chemoterapie (průměrně 3 týdny)
|
Počet účastníků s febrilní neutropenií s ohledem na všechny cykly chemoterapie.
Časové okno: ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Počet účastníků s febrilní neutropenií, s ohledem na všechny cykly chemoterapie.
|
ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Počet účastníků užívajících IV antibiotika s ohledem na všechny cykly chemoterapie.
Časové okno: ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Počet účastníků užívajících IV antibiotika s ohledem na všechny cykly chemoterapie.
|
ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Počet účastníků hospitalizace pro febrilní neutropenii nebo jakoukoli infekci s ohledem na všechny cykly chemoterapie
Časové okno: ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Počet účastníků hospitalizace pro febrilní neutropenii nebo jakoukoli infekci, .
|
ve všech 4 cyklech chemoterapie (průměrně 84 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Glaspy, MD, University of California at Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-627-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na F-627
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeKolorektální karcinom | Rakovina slinivkyČína
-
EVIVE BiotechnologyDokončeno
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityDokončeno
-
Aspen Medical ProductsUkončeno
-
EVIVE BiotechnologyZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Henan Cancer Hospital; Tongji Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AlbertaPozastavenoBolesti v kříži | Magnetická rezonance | Edém kostní dřeně | Brace | Modické změnyKanada
-
Clinique Romande de ReadaptationNáborPoranění a poruchy rukouŠvýcarsko
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationPozastavenoBolest | Mimořádné události | Bolesti v kříži | Brace | Zdroje zdravotní péčeKanada