Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní perkutánní radiologická gastrostomie u pacientů s nádory hlavy a krku

12. dubna 2021 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a úspěšnost velkoprůchodové perkutánní radiologické gastrostomie u pacientů s nádory hlavy a krku jako ambulantní výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní gastrostomie je výkon, jehož cílem je zajistit prodloužený alimentární přístup pacientům s normálním gastrointestinálním traktem, kteří nemohou jíst nebo mají potíže s deglutací.

V současné době je považován za výkon první volby k prodlouženému enterálnímu přístupu u těchto pacientů.

Indikace k provedení perkutánní gastrostomie v onkologickém centru se obvykle týkají nádorů hlavy a krku, centrálního nervového systému a jícnu. Na našem pracovišti se asi 80 % perkutánních gastrostomií provádí u pacientů s nádory hlavy a krku.

Přestože je perkutánní gastrostomie považována za bezpečný výkon, jsou zde určité komplikace, zejména u onkologických pacientů. Tyto komplikace jsou hlášeny asi ve 40 % případů.

Perkutánní gastrostomie se obvykle provádí jako hospitalizační výkon, což vede k nákladům na hospitalizaci. Některé studie však ukázaly, že je bezpečné a životaschopné provádět perkutánní gastrostomii (endoskopickou nebo radiologickou) jako ambulantní výkon u pacientů s nádory hlavy a krku.

Vzhledem k tomu, že obě techniky (endoskopická i radiologická) vykazují podobné výsledky, jsou pacienti léčení na našem pracovišti, kteří vyžadují perkutánní gastrostomii, odesíláni na oddělení endoskopické a intervenční radiologie.

Někteří z těchto pacientů jsou vybráni k ambulantnímu zákroku na základě sociálních a klinických kritérií.

Většina dostupných údajů ukazuje, že jak endoskopické, tak radiologické techniky poskytují podobné výsledky, pokud jde o bezpečnost a míru předčasných a pozdních komplikací, a že obě jsou lepší než chirurgické techniky, protože jsou nejméně invazivní a souvisí s nižším výskytem komplikací a nákladů.

V současnosti je na našem pracovišti pro endoskopický výkon nejpoužívanější trakční (Gauderer-Ponskyho) technika.

Na oddělení intervenční radiologie se perkutánní gastrostomie provádí zaváděcí (Russelovou) technikou, kdy se po vpichu jehly do žaludku, provedené pod ultrazvukovým nebo skiaskopickým vedením, umístí vodicí drát. Poté je trakt progresivně dilatován, aby bylo možné zavést gastrostomický balónkový katétr přes břišní stěnu pomocí odlupovatelného pouzdra.

Stejná technika může být provedena pro endoskopickou gastrostomii za použití stejné gastrostomické soupravy, ale pod endoskopickým vedením.

Někteří autoři se domnívají, že zaváděcí technika, i když je náročnější, je spojena s menším počtem infekcí stomií, protože je jediná, která není spojena s orální katetrizací.

U pacientů s nádory hlavy a krku je také sníženo riziko implantace metastáz v místě vpichu.

Kromě těchto úvah nejsou dostupná data stále konsensuální.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgické riziko ASA I-III, Karnofského výkonnostní stav >70, akceptace a pochopení orientace a následné péče, adekvátní sociální a známá podpora, snadný přístup do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří žijí více než jednu hodinu od nemocnice, koagulopatie, odmítají se připojit k protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perkutánní radiologická gastrostomie.
Ambulantní perkutánní radiologická gastrostomie u pacientů s nádory hlavy a krku před, během nebo po onkologické léčbě.
Postup: Perkutánní radiologická gastrostomie
Perkutánní radiologická gastrostomie: Při sedaci při vědomí a lokální analgezii se provádí ultrazvuk k určení břišních struktur. Žaludek se roztáhne pomocí vzduchu v místnosti přes nazogastrický katétr nebo 5 French (Fr) katétr. Gastroexe se provádí pod skiaskopickým vedením. Do žaludku se vstupuje pomocí jehly 18 gauge (G). Vodicí drát se posune do žaludku. Progresivní dilatace traktu, dokud není dosaženo velikosti gastrostomické sondy. Katétr se zasouvá přes odlupovací pouzdro. Balónek katétru se nafoukne 10 ml destilované vody. Pro potvrzení polohy se vstříkne jódový kontrast. Po zákroku je pacient pozorován 3 hodiny. Pokud nenastanou žádné komplikace, je pacient propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Míra dalších komplikací, jako je krvácení, infekce, kožní píštěle.
Až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka gastrostomie.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Doba trvání primární gastrostomické sondy.
Až 24 týdnů.
Technická úspěšnost.
Časové okno: Ihned.
Zavedení gastrostomické sondy do lumen žaludku.
Ihned.
Doba trvání procedury.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Doba potřebná k umístění gastrostomické sondy, od roztažení žaludku po místní převaz.
Ihned po zákroku.
Intenzita bolesti.
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a během celkové doby sledování - Až 24 týdnů.
Bolest bude měřena podle skóre bolesti (1-10).
Bezprostředně po zákroku a během celkové doby sledování - Až 24 týdnů.
Další postupy.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Postupy požadované po umístění gastrostomie, jako je opětovné zavedení hadičky nebo výměna hadičky.
Až 24 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky gastrostomie po období sledování.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Smrt z jakéhokoli důvodu při použití gastrostomické sondy, elektivní vysazení po obnovení funkce polykání a setrvání u gastrostomické sondy.
Až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCA RI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení