Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní perkutánní radiologická gastrostomie u pacientů s nádory hlavy a krku

12. dubna 2021 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a úspěšnost velkoprůchodové perkutánní radiologické gastrostomie u pacientů s nádory hlavy a krku jako ambulantní výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní gastrostomie je výkon, jehož cílem je zajistit prodloužený alimentární přístup pacientům s normálním gastrointestinálním traktem, kteří nemohou jíst nebo mají potíže s deglutací.

V současné době je považován za výkon první volby k prodlouženému enterálnímu přístupu u těchto pacientů.

Indikace k provedení perkutánní gastrostomie v onkologickém centru se obvykle týkají nádorů hlavy a krku, centrálního nervového systému a jícnu. Na našem pracovišti se asi 80 % perkutánních gastrostomií provádí u pacientů s nádory hlavy a krku.

Přestože je perkutánní gastrostomie považována za bezpečný výkon, jsou zde určité komplikace, zejména u onkologických pacientů. Tyto komplikace jsou hlášeny asi ve 40 % případů.

Perkutánní gastrostomie se obvykle provádí jako hospitalizační výkon, což vede k nákladům na hospitalizaci. Některé studie však ukázaly, že je bezpečné a životaschopné provádět perkutánní gastrostomii (endoskopickou nebo radiologickou) jako ambulantní výkon u pacientů s nádory hlavy a krku.

Vzhledem k tomu, že obě techniky (endoskopická i radiologická) vykazují podobné výsledky, jsou pacienti léčení na našem pracovišti, kteří vyžadují perkutánní gastrostomii, odesíláni na oddělení endoskopické a intervenční radiologie.

Někteří z těchto pacientů jsou vybráni k ambulantnímu zákroku na základě sociálních a klinických kritérií.

Většina dostupných údajů ukazuje, že jak endoskopické, tak radiologické techniky poskytují podobné výsledky, pokud jde o bezpečnost a míru předčasných a pozdních komplikací, a že obě jsou lepší než chirurgické techniky, protože jsou nejméně invazivní a souvisí s nižším výskytem komplikací a nákladů.

V současnosti je na našem pracovišti pro endoskopický výkon nejpoužívanější trakční (Gauderer-Ponskyho) technika.

Na oddělení intervenční radiologie se perkutánní gastrostomie provádí zaváděcí (Russelovou) technikou, kdy se po vpichu jehly do žaludku, provedené pod ultrazvukovým nebo skiaskopickým vedením, umístí vodicí drát. Poté je trakt progresivně dilatován, aby bylo možné zavést gastrostomický balónkový katétr přes břišní stěnu pomocí odlupovatelného pouzdra.

Stejná technika může být provedena pro endoskopickou gastrostomii za použití stejné gastrostomické soupravy, ale pod endoskopickým vedením.

Někteří autoři se domnívají, že zaváděcí technika, i když je náročnější, je spojena s menším počtem infekcí stomií, protože je jediná, která není spojena s orální katetrizací.

U pacientů s nádory hlavy a krku je také sníženo riziko implantace metastáz v místě vpichu.

Kromě těchto úvah nejsou dostupná data stále konsensuální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgické riziko ASA I-III, Karnofského výkonnostní stav >70, akceptace a pochopení orientace a následné péče, adekvátní sociální a známá podpora, snadný přístup do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří žijí více než jednu hodinu od nemocnice, koagulopatie, odmítají se připojit k protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní radiologická gastrostomie.
Ambulantní perkutánní radiologická gastrostomie u pacientů s nádory hlavy a krku před, během nebo po onkologické léčbě.
Perkutánní radiologická gastrostomie: Při sedaci při vědomí a lokální analgezii se provádí ultrazvuk k určení břišních struktur. Žaludek se roztáhne pomocí vzduchu v místnosti přes nazogastrický katétr nebo 5 French (Fr) katétr. Gastroexe se provádí pod skiaskopickým vedením. Do žaludku se vstupuje pomocí jehly 18 gauge (G). Vodicí drát se posune do žaludku. Progresivní dilatace traktu, dokud není dosaženo velikosti gastrostomické sondy. Katétr se zasouvá přes odlupovací pouzdro. Balónek katétru se nafoukne 10 ml destilované vody. Pro potvrzení polohy se vstříkne jódový kontrast. Po zákroku je pacient pozorován 3 hodiny. Pokud nenastanou žádné komplikace, je pacient propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Míra dalších komplikací, jako je krvácení, infekce, kožní píštěle.
Až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka gastrostomie.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Doba trvání primární gastrostomické sondy.
Až 24 týdnů.
Technická úspěšnost.
Časové okno: Ihned.
Zavedení gastrostomické sondy do lumen žaludku.
Ihned.
Doba trvání procedury.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Doba potřebná k umístění gastrostomické sondy, od roztažení žaludku po místní převaz.
Ihned po zákroku.
Intenzita bolesti.
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a během celkové doby sledování - Až 24 týdnů.
Bolest bude měřena podle skóre bolesti (1-10).
Bezprostředně po zákroku a během celkové doby sledování - Až 24 týdnů.
Další postupy.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Postupy požadované po umístění gastrostomie, jako je opětovné zavedení hadičky nebo výměna hadičky.
Až 24 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky gastrostomie po období sledování.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Smrt z jakéhokoli důvodu při použití gastrostomické sondy, elektivní vysazení po obnovení funkce polykání a setrvání u gastrostomické sondy.
Až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA RI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit