Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant perkutan radiologisk gastrostomi hos patienter med hoved- og halstumorer

12. april 2021 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og succesraten for perkutan røntgengastrostomi med stor boring hos patienter med hoved- og halstumorer som en ambulant procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan gastrostomi er en procedure, der har til hensigt at give langvarig fordøjelsesadgang til patienter med normal mave-tarmkanal, som ikke er i stand til at spise eller står over for problemer med udsugning.

I dag betragtes det som den første linje procedure til forlænget enteral adgang på denne patient.

Indikationerne for at udføre en perkutan gastrostomi i et kræftcenter er sædvanligvis relateret til hoved og hals, centralnervesystemet og spiserøretumorer. I vores institution udføres omkring 80 % af den perkutane gastrostomi hos patienter med hoved- og halstumorer.

Selvom perkutan gastrostomi betragtes som en sikker procedure, er der nogle komplikationer relateret, især hos onkologiske patienter. Disse komplikationer er rapporteret i omkring 40% af tilfældene.

Perkutan gastrostomi udføres normalt som en indlæggelsesprocedure, hvilket fører til indlæggelsesomkostninger. Nogle undersøgelser har dog vist, at det er sikkert og levedygtigt at udføre perkutan gastrostomi (både endoskopisk eller radiologisk) som en ambulant procedure hos patienter med hoved-hals-tumorer.

Da begge teknikker (endoskopiske og radiologiske) giver lignende resultater, henvises patienter behandlet i vores institution, som kræver en perkutan gastrostomi, til endoskopisk og interventionel radiologisk afdeling.

Nogle af disse patienter er udvalgt til at gennemgå et ambulant indgreb, baseret på sociale og kliniske kriterier.

Størstedelen af ​​de tilgængelige data viser, at både de endoskopiske og de radiologiske teknikker præsenterer lignende resultater med hensyn til sikkerhed og frekvensen af ​​tidlige og sene komplikationer, og at begge er overlegne end den kirurgiske teknik i betragtning af, at de er mindst invasive og relateret til lavere frekvenser. af komplikationer og omkostninger.

I øjeblikket er trækkraften (Gauderer-Ponsky) teknikken den mest udbredte i vores institution til den endoskopiske procedure.

I interventionsradiologisk afdeling udføres perkutan gastrostomi ved hjælp af introduktionsteknikken (Russel), hvor en guidewire placeres efter mavenålepunktur, lavet under ultralyd eller fluoroskopisk vejledning. Derefter udvides kanalen gradvist for at tillade indføringen af ​​gastrostomiballonkateteret gennem bugvæggen ved hjælp af en kappe, der kan trækkes væk.

Den samme teknik kan udføres til den endoskopiske gastrostomi ved hjælp af det samme gastrostomisæt, men under endoskopisk vejledning.

Nogle forfattere foreslår, at introduktionsteknikken, selvom den er mere udfordrende, er forbundet med færre stomiinfektioner, fordi den er den eneste, der ikke er forbundet med oral kateterisering.

For patienter med hoved-hals-tumorer er der også reduceret risiko for metastaseimplantater på stikstedet.

Ud over disse overvejelser er de tilgængelige data stadig ikke konsensus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk risiko ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, accept og forståelse af orienteringer og efterbehandling, tilstrækkelig social og velkendt støtte, let adgang til hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bor mere end en time væk fra hospitalet, koagulopatier, nægter at tilslutte sig protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan radiologisk gastrostomi.
Ambulant perkutan radiologisk gastrostomi hos patienter med hoved- og halstumorer før, under eller efter den onkologiske behandling.
Perkutan radiologisk gastrostomi: Under bevidst sedation og lokal analgesi udføres ultralyden for at bestemme abdominale strukturer. Maven er udspilet ved hjælp af rumluft gennem et nasogastrisk kateter eller et 5 fransk (Fr) kateter. Gastropexi udføres under fluoroskopisk vejledning. Maven tilgås ved hjælp af en 18 gauge (G) nål. Guidewire føres frem til maven. Progressive kanaldilatationer, indtil størrelsen af ​​gastrostomisonden er opnået. Kateteret føres frem gennem hylsteret, der kan trækkes væk. Kateterets ballon pustes op med 10 ml destilleret vand. Jodkontrast injiceres for at bekræfte positionen. Efter proceduren observeres patienten i 3 timer. Hvis der ikke er komplikationer, udskrives patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Hyppigheden af ​​andre komplikationer som blødning, infektion, kutane fistler.
Op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af gastrostomi.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Varighed af primær gastrostomisonde.
Op til 24 uger.
Teknisk succesrate.
Tidsramme: Med det samme.
Indsættelse af gastrostomirør i gastrisk lumen.
Med det samme.
Varighed af proceduren.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Tid, der er nødvendig for at placere gastrostomisonden, fra gastrisk udspiling til lokal forbinding.
Umiddelbart efter proceduren.
Smerteintensitet.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og i den samlede opfølgningsperiode - Op til 24 uger.
Smerter vil blive målt efter smertescore (1-10).
Umiddelbart efter indgrebet og i den samlede opfølgningsperiode - Op til 24 uger.
Yderligere procedurer.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Procedurer, der kræves efter gastrostomiplacering, såsom genindsættelse af rør eller rørskift.
Op til 24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrostomiresultater efter opfølgningsperioden.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Død uanset årsag ved brug af gastrostomisonde, elektiv abstinens efter genopretning af synkefunktionen og persistens med gastrostomisonde.
Op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA RI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan radiologisk gastrostomi

Søg i lignende forsøg