Ambulant perkutan radiologisk gastrostomi hos patienter med hoved- og halstumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan gastrostomi er en procedure, der har til hensigt at give langvarig fordøjelsesadgang til patienter med normal mave-tarmkanal, som ikke er i stand til at spise eller står over for problemer med udsugning.
I dag betragtes det som den første linje procedure til forlænget enteral adgang på denne patient.
Indikationerne for at udføre en perkutan gastrostomi i et kræftcenter er sædvanligvis relateret til hoved og hals, centralnervesystemet og spiserøretumorer. I vores institution udføres omkring 80 % af den perkutane gastrostomi hos patienter med hoved- og halstumorer.
Selvom perkutan gastrostomi betragtes som en sikker procedure, er der nogle komplikationer relateret, især hos onkologiske patienter. Disse komplikationer er rapporteret i omkring 40% af tilfældene.
Perkutan gastrostomi udføres normalt som en indlæggelsesprocedure, hvilket fører til indlæggelsesomkostninger. Nogle undersøgelser har dog vist, at det er sikkert og levedygtigt at udføre perkutan gastrostomi (både endoskopisk eller radiologisk) som en ambulant procedure hos patienter med hoved-hals-tumorer.
Da begge teknikker (endoskopiske og radiologiske) giver lignende resultater, henvises patienter behandlet i vores institution, som kræver en perkutan gastrostomi, til endoskopisk og interventionel radiologisk afdeling.
Nogle af disse patienter er udvalgt til at gennemgå et ambulant indgreb, baseret på sociale og kliniske kriterier.
Størstedelen af de tilgængelige data viser, at både de endoskopiske og de radiologiske teknikker præsenterer lignende resultater med hensyn til sikkerhed og frekvensen af tidlige og sene komplikationer, og at begge er overlegne end den kirurgiske teknik i betragtning af, at de er mindst invasive og relateret til lavere frekvenser. af komplikationer og omkostninger.
I øjeblikket er trækkraften (Gauderer-Ponsky) teknikken den mest udbredte i vores institution til den endoskopiske procedure.
I interventionsradiologisk afdeling udføres perkutan gastrostomi ved hjælp af introduktionsteknikken (Russel), hvor en guidewire placeres efter mavenålepunktur, lavet under ultralyd eller fluoroskopisk vejledning. Derefter udvides kanalen gradvist for at tillade indføringen af gastrostomiballonkateteret gennem bugvæggen ved hjælp af en kappe, der kan trækkes væk.
Den samme teknik kan udføres til den endoskopiske gastrostomi ved hjælp af det samme gastrostomisæt, men under endoskopisk vejledning.
Nogle forfattere foreslår, at introduktionsteknikken, selvom den er mere udfordrende, er forbundet med færre stomiinfektioner, fordi den er den eneste, der ikke er forbundet med oral kateterisering.
For patienter med hoved-hals-tumorer er der også reduceret risiko for metastaseimplantater på stikstedet.
Ud over disse overvejelser er de tilgængelige data stadig ikke konsensus.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk risiko ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, accept og forståelse af orienteringer og efterbehandling, tilstrækkelig social og velkendt støtte, let adgang til hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der bor mere end en time væk fra hospitalet, koagulopatier, nægter at tilslutte sig protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan radiologisk gastrostomi.
Ambulant perkutan radiologisk gastrostomi hos patienter med hoved- og halstumorer før, under eller efter den onkologiske behandling.
|
Perkutan radiologisk gastrostomi: Under bevidst sedation og lokal analgesi udføres ultralyden for at bestemme abdominale strukturer.
Maven er udspilet ved hjælp af rumluft gennem et nasogastrisk kateter eller et 5 fransk (Fr) kateter.
Gastropexi udføres under fluoroskopisk vejledning.
Maven tilgås ved hjælp af en 18 gauge (G) nål.
Guidewire føres frem til maven.
Progressive kanaldilatationer, indtil størrelsen af gastrostomisonden er opnået.
Kateteret føres frem gennem hylsteret, der kan trækkes væk.
Kateterets ballon pustes op med 10 ml destilleret vand.
Jodkontrast injiceres for at bekræfte positionen.
Efter proceduren observeres patienten i 3 timer.
Hvis der ikke er komplikationer, udskrives patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate.
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Hyppigheden af andre komplikationer som blødning, infektion, kutane fistler.
|
Op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af gastrostomi.
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Varighed af primær gastrostomisonde.
|
Op til 24 uger.
|
|
Teknisk succesrate.
Tidsramme: Med det samme.
|
Indsættelse af gastrostomirør i gastrisk lumen.
|
Med det samme.
|
|
Varighed af proceduren.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Tid, der er nødvendig for at placere gastrostomisonden, fra gastrisk udspiling til lokal forbinding.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Smerteintensitet.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og i den samlede opfølgningsperiode - Op til 24 uger.
|
Smerter vil blive målt efter smertescore (1-10).
|
Umiddelbart efter indgrebet og i den samlede opfølgningsperiode - Op til 24 uger.
|
|
Yderligere procedurer.
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Procedurer, der kræves efter gastrostomiplacering, såsom genindsættelse af rør eller rørskift.
|
Op til 24 uger.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrostomiresultater efter opfølgningsperioden.
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Død uanset årsag ved brug af gastrostomisonde, elektiv abstinens efter genopretning af synkefunktionen og persistens med gastrostomisonde.
|
Op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INCA RI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan radiologisk gastrostomi
-
NCT07115134RekrutteringSondefodring | Gastroenterologisk kirurgi
-
NCT04929158LedigST Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT06646224Rekruttering
-
NCT03381365Afsluttet
-
NCT06117085AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)
-
NCT00571610AfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitation
-
NCT00787293SuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitation
-
NCT03225612UkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitation
-
NCT00887744Afsluttet