Efekt cirkadiánně upraveného LED světla u lidí žijících v obydlí pro seniory (Lightel)
Vliv cirkadiánně upraveného LED světla na spánek, cirkadiánní rytmus a pohodu u lidí žijících v obydlí pro seniory: Křížový nezaslepený randomizovaný pokus.
Evropa prochází demografickými změnami s rychle rostoucí populací nad 65 let. To představuje výzvu pro obce a nemocnice, protože stárnoucí občané potřebují péči a léčbu kvůli poklesu fyzické a duševní kapacity související s věkem. Obce proto pociťují rostoucí potřebu dostatečného a přizpůsobeného bydlení, které může podporovat starší občany v udržení pohody a zdraví a zároveň předcházet funkčnímu poklesu. Jako řešení se nabízejí kvalitní technologie, jako je cirkadiánně upravené osvětlení na bázi LED (CALED).
Pro dosažení správné zrakové ostrosti a lepšího kontrastu potřebují lidé vyššího věku zvýšenou hladinu světla kvůli selhávání zraku souvisejícím s věkem. Kromě toho nevhodné světlo v noci narušuje nejen spánek, ale také načasování cirkadiánního rytmu, což má negativní důsledky na kognici a emoce. Proto je CALED stále více zvažován pro použití v nemocnicích a domovech pro seniory kvůli jeho širokému spektru vlnových délek, dobrému kontrastu a rychlému přepínání a možnosti podporovat normalizovaný cirkadiánní rytmus.
Bylo prokázáno, že osvětlení založené na LED zlepšuje kvalitu spánku a zlepšuje pohodu u starších osob. Není však známo, zda CALED napodobující normální cirkadiánní rytmus má stejné výhody pro starší osoby s křehkostí nebo demencí. Vyšetřovatelé proto chtějí otestovat účinky CALED u starších lidí s křehkou a pohyblivostí a/nebo demencí žijících v domově pro seniory. Výzkumníci předpokládají, že CALED může zlepšit spánek a pohodu u starších osob s křehkostí a demencí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k technickým požadavkům nebude CALED instalován ve všech ubytovacích zařízeních pro seniory v Sundhedshuset, Albertslund, Dánsko, což omezuje počet účastníků, kteří obdrží intervenci, na 24. CALED bude instalován v pokojích/bytech rezidentů a ve společných prostorách. Rezidenti, kteří přijmou účast, budou tvořit následující (počet je maximální možný): 15 starších osob s křehkým onemocněním, kteří dostávají CALED jako intervenci, 9 lidí s demencí, kteří obdrží CALED jako intervenci, a 15 starších osob s křehkým stavem, kteří během studie nedostanou CALED jako kontrolní skupina (Skupina 3).
Starší lidé, kteří dostávají CALED jako intervenci (15 osob s křehkými, 9 osob s demencí), budou randomizováni do dvou skupin (Skupina 1 a Skupina 2) na základě rovnoměrného rozdělení starších osob s demencí a křehkostí v každé skupině a podobného počtu mužů a ženy v každé skupině. Vzhledem k tomu, že obyvatelé tráví mnoho času ve stejných společných prostorách, kde je instalován CALED, jsou obě skupiny podrobeny zásahu ve stejnou dobu a skupina 2 má proto odložený start. Skupina 1 začíná 8týdenním kontrolním obdobím, po kterém bezprostředně následuje 8týdenní intervenční období. Skupina 2 začíná 8týdenním intervenčním obdobím ve stejnou dobu jako skupina 1, následuje 8týdenní kontrolní období. Skupina 3 má 16týdenní kontrolní období začínající 4 týdny po začátku kontrolního období pro skupinu 1 a končící 4 týdny před koncem kontrolního období pro skupinu 2.
Časová osa: Účastníci jsou zahrnuti, když byl získán informovaný souhlas. Poté se nainstaluje CALED. Randomizace probíhá bezprostředně před základním testováním skupiny 1 a účastníci jsou randomizováni blokovou randomizací. Účastníci studie budou hodnoceni na začátku, ve 4., 8., 12. a 16. týdnu, v tomto pořadí. U skupiny 1 probíhá základní testování do dvou týdnů před začátkem kontrolního období. U skupiny 2 se základní testování provádí do dvou týdnů před začátkem období intervence. U skupiny 3 se základní testování provádí během dvou týdnů před začátkem kontrolního období. Další podrobnosti o testech naleznete v měření výsledků.
Sběr dat: Veškerý sběr dat a hodnocení budou prováděny v "Sundhedshuset" vyškoleným personálem pod vedením a dohledem hlavního zkoušejícího. Datum všech hodnocení bude uvedeno. Vzorky krve (přibližně 20 ml) budou odebrány v "Sundhedshuset" vyškoleným personálem pod dohledem primáře. Datum a čas odběru krve bude zdokumentován. Vzorky krve budou po odběru převezeny do nemocnice Hvidovre a plazma a sérum budou až do analýzy skladovány v biobance při -80°C.
Správa dat: Všechny formuláře kazuistik budou zkontrolovány na chyby a chybějící údaje posuzovatelem před archivací ve zkušební databázi a všechny papírové verze budou uzamčeny v kartotéce v uzamčené místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Správa dat se bude řídit pravidly dánské agentury pro ochranu dat.
Výpočet výkonu: Výpočet výkonu pro Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) založený na párovém t-testu s hodnotou alfa 0,05, 24 párů, korelací 0,8 a směrodatnou odchylkou 5,6 ukázal, že je možné detekovat minimální rozdíl 2 s mocninou 0,76. To nezohledňuje možné výpadky, ale očekáváme, že zahrnutí 15 účastníků kontroly, kteří nejsou vystaveni CALED, zvýší výkon. Navíc očekáváme, že se nebudou chtít zúčastnit maximálně 3 občané.
Plazmatické hladiny solubilního urokinázového plasminogenového aktivátorového receptoru (suPAR) jsme zahrnuli jako objektivní a stabilní marker celkového zdravotního stavu jako další primární cíl. Výpočet síly pro suPAR založený na oboustranném párovém t-testu s alfa 0,05, mocninou 0,8, standardní odchylkou 0,5 ng/ml a klinicky významným rozdílem 0,3 ng/ml (účinek zdravých versus nezdravá strava je 0,35-0,55 ng/ml) poskytla studijní populaci 24 subjektů. To nezohledňuje možné výpadky, ale očekáváme, že zahrnutí 15 účastníků kontroly, kteří nejsou vystaveni CALED, zvýší výkon.
Popisná data a analýza výsledků: Data budou prezentována jako průměry se směrodatnými odchylkami, mediány s mezikvartilovými rozsahy nebo frekvence s procenty v závislosti na distribuci proměnné.
Primární analýza primárních výsledků bude provedena pomocí procedury SAS PROC MIXED (dif (intervence-kontrola)). Rozdíl ve skóre PSQI a úrovních suPAR mezi obdobím intervence a obdobím kontroly bude analyzován pomocí smíšených modelů s léčba (intervence a kontrola) a období (období 1 a období 2) jako fixní efekty a identifikace účastníka jako náhodný efekt. Za druhé, modely budou upraveny pro základní skóre PSQI a úrovně suPAR. Primární analýza se bude řídit principem „intent-to-treat“ s použitím vícenásobných imputací v případě chybějících výsledných měřítek. Pro sekundární výsledky budou provedeny podobné analýzy. Všechny modely budou zkoumány z hlediska dobré shody (linearita, homogenita rozptylu a normální rozložení reziduí) vizuální kontrolou grafů a podle toho bude provedena remodelace. Všechny statistické testy budou provedeny pomocí SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) a hodnoty p ≤0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 a 2: Křehcí senioři (+65 let) a senioři (+50 let) s demencí, kteří žijí v bytech/pokojích v Sundhedshuset, Albertslund, Dánsko, které byly vybrány pro zkušební instalaci CALED, budou pozváni k účasti. .
- Skupina 3: Křehcí starší lidé (+65 let), kteří žijí v bytech/pokojích v Sundhedshuset, Albertslund, Dánsko, které nebyly vybrány pro zkušební instalaci CALED, budou pozváni k účasti.
Kritéria vyloučení pro skupinu 1, 2, 3:
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Skupinu 1 tvoří starší lidé s křehkostí a/nebo demencí žijící v domově pro seniory v Sundhedshuset, Albertslund, Dánsko, a kteří mají nainstalován CALED.
Skupina 1 začíná 8týdenní kontrolní období a končí zásahem skládajícím se z 8 týdnů cirkadiánně upraveného osvětlení na bázi LED (CALED).
|
Svítidla jsou instalována před začátkem období kontroly nebo zásahu.
Během kontrolního období (8 týdnů) mají svítidla normální světlo.
Po dobu zásahu (8 týdnů) mají svítidla CALED.
Cromaviso zkalibruje CALED tak, aby napodoboval cirkadiánní rytmus podle nejnovějších poznatků o křivce světelné fáze-odezva pro seniory.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Skupinu 2 tvoří starší lidé s křehkostí a/nebo demencí, kteří žijí v domově pro seniory v Sundhedshuset, Albertslund, Dánsko, a kteří mají instalován CALED.
Skupina 2 začíná intervencí skládající se z 8 týdnů cirkadiánně upraveného osvětlení na bázi LED (CALED) a končí 8týdenním kontrolním obdobím
|
Svítidla jsou instalována před začátkem období kontroly nebo zásahu.
Během kontrolního období (8 týdnů) mají svítidla normální světlo.
Po dobu zásahu (8 týdnů) mají svítidla CALED.
Cromaviso zkalibruje CALED tak, aby napodoboval cirkadiánní rytmus podle nejnovějších poznatků o křivce světelné fáze-odezva pro seniory.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 3. Kontrolní skupina
Skupinu 3 tvoří starší lidé s křehkými lidmi, kteří žijí v domově pro seniory v Sundhedshuset, Albertslund, Dánsko, a kteří nemají nainstalován CALED. Tato skupina slouží jako ovládací prvek pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) mezi koncem intervenčního období a koncem kontrolního období hodnocený jak účastníky, tak personálem domova pro seniory.
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
PSQI je měřítko kvality spánku, které se skládá z 19 self-report položek. Jak účastníci, tak zaměstnanci pečovatelského domu, kteří účastníka dobře zná, hodnotí PSQI, protože účastníci vykazují různé stupně demence, které mohou ovlivnit jejich schopnost odpovědět na PSQI. Účastníci a zaměstnanci uvádějí množství získaného spánku a také faktory, které narušují spánek účastníka. Skóre subškály PSQI se sečtou do celkového skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. PSQI se hodnotí na začátku, ve 4. a 8. týdnu období intervence a ve 4. a 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé nezávisle uvádějí odhady pro hodnocení 8. týdne účastníky a zaměstnanci. Data z hodnocení 4. a 8. týdne budou zahrnuta do statistického modelu. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v plazmatickém rozpustném urokinázovém plazminogenovém receptoru (suPAR) mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období.
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
suPAR je stabilní nespecifický plazmatický biomarker. Zvýšené hladiny suPAR jsou spojeny s morbiditou a mortalitou a s nezdravým životním stylem, nízkou svalovou hmotou, nižší fyzickou výkonností a depresí. suPAR se měří v plazmě pomocí komerčně dostupné suPARnostické ELISA od Virogates. Vzorky plazmy jsou uloženy v biobance při -80 °C a měřeny po dokončení studie. suPAR se hodnotí na počátku studie, ve 4. a 8. týdnu intervenčního období a ve 4. a 8. týdnu kontrolního období. Primární analýza se bude řídit principem „intent-to-treat“ (pomocí vícenásobných imputací). Vyšetřovatelé hlásí odhady pro 8. týden. Data z hodnocení 4. a 8. týdne budou zahrnuta do statistického modelu. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve 24hodinové mobilitě mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období.
Časové okno: : Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Skotsko) na stehně po dobu jednoho týdne na začátku, po dobu jednoho týdne na začátku, ve 4. a 8. týdnu období intervence a ve 4. a 8. týdnu. kontrolního období.
|
: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v Epwothově stupnici ospalosti mezi koncem intervenčního období a koncem kontrolního období hodnocený jak účastníky, tak personálem domova pro seniory.
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Epwoth Sleepiness Scale je 8-položková škála sebehodnocení, ve které účastníci udávají pravděpodobnost, že si podřimují nebo usnou v osmi různých podmínkách. Kromě toho zaměstnanci v pečovatelském domě, který účastníka dobře zná, také hodnotí Epwothovu stupnici ospalosti, protože účastníci vykazují různé stupně demence, které mohou ovlivnit jejich schopnost odpovídat na otázky. Odpovědi se sečtou do celkového skóre od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší ospalost. Epwothova škála ospalosti se hodnotí na začátku, ve 4. a 8. týdnu období intervence a ve 4. a 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé nezávisle uvádějí odhady pro hodnocení 8. týdne účastníky a zaměstnanci. Data z hodnocení 4. a 8. týdne budou zahrnuta do statistického modelu. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v zánětlivých biomarkerech, jako je interleukin (IL)-6, IL-10, rozpustný CD14 a C reaktivní protein, mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období.
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Zánětlivé biomarkery budou měřeny v séru nebo plazmě pomocí komerčně dostupných souprav Luminex nebo ELISA podle pokynů výrobce. Cytokiny a chemokiny s nízkými systémovými hladinami, jako je IL-6, budou měřeny pomocí vysoce citlivých souprav, aby byla zajištěna detekce. Vzorky jsou uloženy v biobance při -80 °C a měřeny po dokončení studie. Biomarkery jsou hodnoceny na začátku, ve 4. a 8. týdnu intervenčního období a ve 4. a 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé hlásí odhady pro 8. týden. Data z hodnocení 4. a 8. týdne budou zahrnuta do statistického modelu. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v endokrinologických biomarkerech, jako je inzulín, glukóza, kortizol, leptin a melatonin, mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Endokrinologické biomarkery budou měřeny v séru nebo plazmě pomocí komerčně dostupných souprav Luminex nebo ELISA podle pokynů výrobce. Vzorky jsou uloženy v biobance při -80 °C a měřeny po dokončení studie. Biomarkery jsou hodnoceny na začátku, ve 4. a 8. týdnu intervenčního období a ve 4. a 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé hlásí odhady pro 8. týden. Data z hodnocení 4. a 8. týdne budou zahrnuta do statistického modelu. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v Mini Mental State Examination mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Mini Mental State Examination je kognitivní test o 11 položkách s maximálním skóre 30, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní problémy. Mini Mental State Examination se provádí na začátku, ve 4. a 8. týdnu období intervence a ve 4. a 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé hlásí odhady pro 8. týden. Data z hodnocení 4. a 8. týdne budou zahrnuta do statistického modelu. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v inventáři velké deprese (MDI) mezi koncem intervenčního období a koncem kontrolního období hodnocený jak účastníky, tak personálem domova pro seniory.
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
MDI obsahuje položky, které pokrývají symptomy deprese MKN-10 včetně symptomů velké deprese DSM-IV. MDI obsahuje 10 položek s maximálním skóre 50. Kromě toho zaměstnanci v pečovatelském domě, který účastníka dobře zná, také hodnotí MDI, protože účastníci vykazují různé stupně demence, které mohou ovlivnit jejich schopnost odpovídat na otázky. Inventář velké deprese se provádí na začátku, v 8. týdnu období intervence a v 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé uvádějí odhady pro hodnocení 8. týdne účastníky a zaměstnanci nezávisle. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím podle EuroQol (EQ-5D-3L) mezi koncem intervenčního období a koncem kontrolního období hodnocený jak účastníky, tak personálem domova pro seniory.
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Používá se tříúrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-3L), která měří kvalitu života související se zdravím pomocí hodnocení aspektů fyzického, duševního a sociálního fungování se třemi úrovněmi odezvy. Fyzické fungování je zahrnuto v pohyblivosti a položce péče o sebe, sociální fungování v položce obvyklých činností a duševní fungování v položce úzkosti/deprese. Kromě toho zaměstnanci v pečovatelském domě, který účastníka dobře zná, také hodnotí EQ-5D-3L, protože účastníci vykazují různé stupně demence, které mohou ovlivnit jejich schopnost odpovídat na otázky. EQ-5D-3L se provádí na začátku, v 8. týdnu období intervence a v 8. týdnu kontrolního období. Vyšetřovatelé uvádějí odhady pro hodnocení 8. týdne účastníky a zaměstnanci nezávisle. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl v činnostech denního života podle indexu Barthel 20 mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Index Barthel 20 je nástroj pro hodnocení výkonu, který hodnotí schopnost osoby vykonávat 10 denních úkolů bez pomoci a poskytuje celkové celkové skóre Barthel 20 Index (0–20 bodů), které odráží úroveň nezávislosti pacienta. Barthel-20 Index je hodnocen na začátku, v 8. týdnu období intervence a v 8. týdnu kontrolního období. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v mininutričním hodnocení (MNA) mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
MNA se používá k posouzení nutričního stavu účastníků. MNA obsahuje 18 položek, z nichž dvě jsou samostatně vykazované. MNA se hodnotí na začátku, v 8. týdnu intervenčního období a v 8. týdnu kontrolního období. |
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
|
Průměrný rozdíl ve zraku mezi koncem období intervence a koncem kontrolního období
Časové okno: Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Zrak hodnotíme pomocí Snellenova diagramu.
Snellenův diagram se hodnotí na začátku, v 8. týdnu období intervence a v 8. týdnu kontrolního období.
|
Konec období intervence (hodnocení 8. týdne), konec kontrolního období (hodnocení 8. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Lightel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .