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Circadian angepasste LED-Lichtwirkung bei Menschen, die in Seniorenwohnungen leben (Lightel)

11. März 2020 aktualisiert von: Ove Andersen

Die Wirkung von zirkadian angepasstem LED-Licht auf Schlaf, zirkadianen Rhythmus und Wohlbefinden bei Menschen, die in Seniorenwohnungen leben: eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie.

Europa durchläuft einen demografischen Wandel mit einer schnell wachsenden Bevölkerung von über 65 Jahren. Dies stellt Kommunen und Krankenhäuser vor Herausforderungen, da die alternden Bürger aufgrund einer altersbedingten Abnahme der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit Pflege und Behandlung benötigen. Kommunen erleben daher einen wachsenden Bedarf an ausreichendem und bedarfsgerechtem Wohnraum, der die älteren Mitbürger dabei unterstützen kann, Wohlbefinden und Gesundheit zu erhalten und Funktionseinbußen vorzubeugen. Als Abhilfe dafür werden wohlverdiente Technologien wie Circadian Adjusted LED-based Lighting (CALED) vorgeschlagen.

Um die richtige Sehschärfe und einen besseren Kontrast zu erhalten, benötigen ältere Menschen aufgrund der altersbedingten Sehschwäche eine erhöhte Lichtintensität. Darüber hinaus stört ungeeignetes Licht in der Nacht nicht nur den Schlaf, sondern auch das Timing des circadianen Rhythmus, mit negativen Folgen für Kognition und Emotionen. Daher wird CALED aufgrund seines breiten Wellenlängenspektrums, des guten Kontrasts und der schnellen Umschaltung sowie der Möglichkeit, einen normalisierten zirkadianen Rhythmus zu unterstützen, zunehmend für den Einsatz in Krankenhäusern und Altenheimen in Betracht gezogen.

Beleuchtung auf LED-Basis verbessert nachweislich die Schlafqualität und steigert das Wohlbefinden älterer Menschen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob CALED, das einen normalen zirkadianen Rhythmus nachahmt, die gleichen Vorteile für ältere Menschen mit Gebrechlichkeit oder Demenz hat. Die Forscher wollen daher die Wirkung von CALED bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und Mobilitätseinschränkungen und/oder Demenz, die in Altenheimen leben, testen. Die Forscher gehen davon aus, dass CALED den Schlaf und das Wohlbefinden sowohl bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit als auch bei Demenz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der technischen Anforderungen wird CALED nicht in allen Seniorenwohneinrichtungen in Sundhedshuset, Albertslund, Dänemark, installiert, wodurch die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erhalten, auf 24 begrenzt wird. CALED wird in den Bewohnerzimmern/-wohnungen und in den Gemeinschaftsbereichen installiert. Bewohner, die die Teilnahme akzeptieren, umfassen Folgendes (die maximal möglichen Zahlen sind): 15 ältere Menschen mit Gebrechlichkeit, die CALED als Intervention erhalten, 9 Menschen mit Demenz, die CALED als Intervention erhalten, und 15 ältere Menschen mit Gebrechlichkeit, die CALED während der Studie nicht als Kontrollgruppe erhalten (Gruppe 3).

Die älteren Menschen, die CALED als Intervention erhalten (15 Personen mit Gebrechlichkeit, 9 Personen mit Demenz), werden randomisiert in zwei Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) eingeteilt, basierend auf der gleichen Verteilung von älteren Personen mit Demenz und Gebrechlichkeit in jeder Gruppe und einer ähnlichen Anzahl von Männern und Frauen in jeder Gruppe. Da die Bewohner viel Zeit in denselben Gemeinschaftsbereichen verbringen, in denen CALED installiert ist, werden die beiden Gruppen gleichzeitig von der Intervention betroffen, und Gruppe 2 hat daher einen verzögerten Start. Gruppe 1 beginnt mit einer 8-wöchigen Kontrollperiode, unmittelbar gefolgt von einer 8-wöchigen Interventionsperiode. Gruppe 2 beginnt mit einer 8-wöchigen Interventionsphase zur gleichen Zeit wie Gruppe 1, gefolgt von einer 8-wöchigen Kontrollphase. Gruppe 3 hat einen 16-wöchigen Kontrollzeitraum, der 4 Wochen nach Beginn des Kontrollzeitraums für Gruppe 1 beginnt und 4 Wochen vor dem Ende des Kontrollzeitraums für Gruppe 2 endet.

Zeitleiste: Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. CALED wird anschließend installiert. Die Randomisierung erfolgt unmittelbar vor dem Baseline-Test der Gruppe 1, und die Teilnehmer werden durch Block-Randomisierung randomisiert. Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn in der 4., 8., 12. bzw. 16. Woche beurteilt. Für Gruppe 1 findet der Ausgangstest innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Kontrollzeitraums statt. Für Gruppe 2 findet der Baseline-Test innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Interventionszeitraums statt. Für Gruppe 3 findet der Baseline-Test innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Kontrollzeitraums statt. Siehe Ergebnismessungen für weitere Einzelheiten zu den Tests.

Datenerhebung: Alle Datenerhebungen und Bewertungen werden im „Sundhedshuset“ von geschultem Personal unter Anleitung und Aufsicht des Hauptermittlers durchgeführt. Das Datum aller Bewertungen wird vermerkt. Blutproben (ca. 20 ml) werden im "Sundhedshuset" von geschultem Personal unter Aufsicht des Hauptprüfarztes entnommen. Datum und Uhrzeit der Blutentnahme werden dokumentiert. Die Blutproben werden nach der Entnahme zum Hvidovre-Krankenhaus transportiert, und Plasma und Serum werden bis zur Analyse in einer Biobank bei -80 °C gelagert.

Datenverwaltung: Alle Fallberichtsformulare werden vom Gutachter auf Fehler und fehlende Daten überprüft, bevor sie in einer Studiendatenbank archiviert werden, und alle Papierversionen werden in einem Aktenschrank in einem abgeschlossenen Raum aufbewahrt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Datenverwaltung folgt den Regeln der dänischen Datenschutzbehörde.

Power-Berechnung: Eine Power-Berechnung für den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) basierend auf einem gepaarten t-Test mit einem Alpha von 0,05, 24 Paaren, einer Korrelation von 0,8 und einer Standardabweichung von 5,6 zeigte, dass es möglich war, einen minimalen klinischen Wert zu erkennen Differenz von 2 mit einer Potenz von 0,76. Dies berücksichtigt keine möglichen Drop-outs, aber wir erwarten, dass die Aufnahme von 15 Kontrollteilnehmern, die nicht CALED ausgesetzt sind, die Leistung erhöhen wird. Außerdem erwarten wir, dass maximal 3 Bürger nicht teilnehmen wollen.

Als weiteren primären Endpunkt haben wir Plasmaspiegel des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) als objektiven und stabilen Marker für den allgemeinen Gesundheitszustand aufgenommen. Eine Power-Berechnung für suPAR basierend auf einem zweiseitigen gepaarten t-Test mit einem Alpha von 0,05, einer Power von 0,8, einer Standardabweichung von 0,5 ng/mL und einem klinisch signifikanten Unterschied von 0,3 ng/mL (Effekt von gesunden vs ungesunde Ernährung liegt bei 0,35-0,55 ng/ml) ergab eine Studienpopulation von 24 Probanden. Dies berücksichtigt nicht mögliche Drop-outs, aber wir erwarten, dass die Aufnahme von 15 Kontrollteilnehmern, die nicht CALED ausgesetzt sind, die Leistung erhöhen wird.

Deskriptive Daten und Ergebnisanalyse: Die Daten werden je nach Verteilung der Variablen als Mittelwerte mit Standardabweichungen, Mediane mit Intervallen zwischen den Quartilen oder Häufigkeiten mit Prozentsätzen dargestellt.

Die primäre Analyse für die primären Endpunkte wird mit dem SAS-Verfahren PROC MIXED (dif (intervention-control)) durchgeführt. Die Differenz der PSQI-Scores und suPAR-Werte zwischen Interventionszeitraum und Kontrollzeitraum wird mit gemischten Modellen analysiert Behandlung (Intervention und Kontrolle) und Periode (Periode 1 und Periode 2) als fixe Effekte und die Teilnehmeridentifikation als Zufallseffekt. Zweitens werden die Modelle entsprechend den Ausgangs-PSQI-Werten und suPAR-Werten angepasst. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung mehrerer Imputationen im Falle fehlender Ergebnismaße. Für die sekundären Ergebnisse werden ähnliche Analysen durchgeführt. Alle Modelle werden durch visuelle Inspektion der Plots auf Anpassungsgüte (Linearität, Varianzhomogenität und Normalverteilung der Residuen) untersucht und entsprechend umgebaut. Alle statistischen Tests werden mit SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt und p-Werte ≤ 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 und 2: Gebrechliche ältere Menschen (+65 Jahre) und ältere Menschen (+50 Jahre) mit Demenz, die in den Wohnungen/Zimmern in Sundhedshuset, Albertslund, Dänemark leben, die für eine Testinstallation von CALED ausgewählt wurden, werden zur Teilnahme eingeladen .
  • Gruppe 3: Gebrechliche ältere Menschen (+65 Jahre), die in den Wohnungen/Zimmern in Sundhedshuset, Albertslund, Dänemark leben und nicht für eine Testinstallation von CALED ausgewählt wurden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien für Gruppe 1, 2, 3:

  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 besteht aus älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und/oder Demenz, die in Seniorenheimen in Sundhedshuset, Albertslund, Dänemark, leben und denen CALED installiert wird. Gruppe 1 beginnt mit der 8-wöchigen Kontrollperiode und endet mit der Intervention, die aus 8 Wochen zirkadian angepasster LED-basierter Beleuchtung (CALED) besteht.
Sonstiges: 8 Wochen circadian angepasste LED-basierte Beleuchtung (CALED)
Die Leuchten werden entweder vor Beginn der Kontroll- oder Interventionsperiode installiert. Während der Kontrollperiode (8 Wochen) haben die Leuchten normales Licht. Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) haben die Leuchten CALED. Cromaviso wird CALED kalibrieren, um den zirkadianen Rhythmus gemäß den neuesten Erkenntnissen über die Lichtphasen-Reaktionskurve für ältere Menschen nachzuahmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 besteht aus älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und/oder Demenz, die in Seniorenheimen in Sundhedshuset, Albertslund, Dänemark, leben und denen CALED installiert wird. Gruppe 2 beginnt mit der Intervention bestehend aus 8 Wochen zirkadian angepasster LED-basierter Beleuchtung (CALED) und endet mit der 8-wöchigen Kontrollperiode
Sonstiges: 8 Wochen circadian angepasste LED-basierte Beleuchtung (CALED)
Die Leuchten werden entweder vor Beginn der Kontroll- oder Interventionsperiode installiert. Während der Kontrollperiode (8 Wochen) haben die Leuchten normales Licht. Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) haben die Leuchten CALED. Cromaviso wird CALED kalibrieren, um den zirkadianen Rhythmus gemäß den neuesten Erkenntnissen über die Lichtphasen-Reaktionskurve für ältere Menschen nachzuahmen.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 3. Kontrollgruppe

Gruppe 3 besteht aus gebrechlichen älteren Menschen, die in Seniorenheimen in Sundhedshuset, Albertslund, Dänemark, leben und denen CALED nicht installiert ist.

Diese Gruppe dient als Kontrolle für:

  • Physiologischer oder geistiger Rückgang der Teilnehmer während des Studienzeitraums
  • Saisonale Unterschiede

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Differenz im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums, bewertet von den beiden Teilnehmern und dem Personal des Pflegeheims.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

PSQI ist ein Maß für die Schlafqualität, das aus 19 Selbstberichtselementen besteht. Sowohl die Teilnehmer als auch das Personal des Pflegeheims, das den Teilnehmer gut kennt, werten den PSQI aus, da die Teilnehmer verschiedene Demenzgrade aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Beantwortung des PSQI beeinträchtigen können. Teilnehmer und Personal geben die erhaltene Schlafmenge sowie Faktoren an, die den Schlaf des Teilnehmers stören. Die Subskalenwerte des PSQI werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 21 summiert, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.

Der PSQI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 4. und 8. Woche des Kontrollzeitraums bewertet. Die Ermittler geben unabhängig voneinander Schätzungen für die Bewertung in der 8. Woche durch Teilnehmer und Mitarbeiter an. Daten sowohl aus der 4. als auch aus der 8. Untersuchungswoche werden in das statistische Modell aufgenommen.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz des plasmalöslichen Urokinase-Plasminogen-Rezeptors (suPAR) zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

suPAR ist ein stabiler unspezifischer Plasma-Biomarker. Erhöhte suPAR-Werte werden mit Morbidität und Mortalität sowie mit ungesunder Lebensweise, geringer Muskelmasse, geringerer körperlicher Leistungsfähigkeit und Depression in Verbindung gebracht.

suPAR wird im Plasma mit dem kommerziell erhältlichen suPARnostic ELISA von Virogates gemessen. Plasmaproben werden in einer Biobank bei -80 °C gelagert und nach Abschluss der Studie gemessen.

suPAR wird zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 4. und 8. Woche des Kontrollzeitraums bewertet. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip (unter Verwendung multipler Imputationen). Die Ermittler melden Schätzungen für die 8. Woche. Daten sowohl aus der 4. als auch aus der 8. Untersuchungswoche werden in das statistische Modell aufgenommen.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Differenz der 24-Stunden-Mobilität zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums.
Zeitfenster: : Ende des Interventionszeitraums (Bewertung in der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Bewertung in der 8. Woche)
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn eine Woche lang, zu Studienbeginn eine Woche lang, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums sowie in der 4. und 8. Woche einen ActivPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies Ltd, Schottland) am Oberschenkel zu tragen des Kontrollzeitraums.
: Ende des Interventionszeitraums (Bewertung in der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Bewertung in der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz der Epwoth-Schläfrigkeitsskala zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums, bewertet von den beiden Teilnehmern und dem Personal des Pflegeheims.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Die Epwoth-Schläfrigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit angeben, unter acht verschiedenen Bedingungen einzudösen oder einzuschlafen. Darüber hinaus wertet das Personal des Pflegeheims, das den Teilnehmer gut kennt, auch die Epwoth-Schläfrigkeitsskala aus, da die Teilnehmer verschiedene Demenzgrade aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Beantwortung der Fragen beeinträchtigen können. Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 summiert. Höhere Werte weisen auf größere Schläfrigkeit hin.

Die Epwoth-Schläfrigkeitsskala wird zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 4. und 8. Woche des Kontrollzeitraums bewertet. Die Ermittler geben unabhängig voneinander Schätzungen für die Bewertung in der 8. Woche durch Teilnehmer und Mitarbeiter an. Daten sowohl aus der 4. als auch aus der 8. Untersuchungswoche werden in das statistische Modell aufgenommen.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Der durchschnittliche Unterschied bei entzündlichen Biomarkern wie Interleukin (IL)-6, IL-10, löslichem CD14 und C-reaktivem Protein zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Entzündliche Biomarker werden im Serum oder Plasma mit im Handel erhältlichen Luminex- oder ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Zytokine und Chemokine mit niedrigen systemischen Spiegeln wie IL-6 werden mit hochempfindlichen Kits gemessen, um den Nachweis zu gewährleisten. Die Proben werden in einer Biobank bei -80 °C gelagert und nach Abschluss der Studie gemessen.

Die Biomarker werden zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 4. und 8. Woche des Kontrollzeitraums bewertet. Die Ermittler melden Schätzungen für die 8. Woche. Daten sowohl aus der 4. als auch aus der 8. Untersuchungswoche werden in das statistische Modell aufgenommen.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz endokrinologischer Biomarker wie Insulin, Glukose, Cortisol, Leptin und Melatonin zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Endokrinologische Biomarker werden im Serum oder Plasma mit handelsüblichen Luminex- oder ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Die Proben werden in einer Biobank bei -80 °C gelagert und nach Abschluss der Studie gemessen.

Die Biomarker werden zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 4. und 8. Woche des Kontrollzeitraums bewertet. Die Ermittler melden Schätzungen für die 8. Woche. Daten sowohl aus der 4. als auch aus der 8. Untersuchungswoche werden in das statistische Modell aufgenommen.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz in der Mini Mental State Examination zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Die Mini Mental State Examination ist ein kognitiver Test mit 11 Punkten und einer maximalen Punktzahl von 30, wobei niedrigere Punktzahlen auf schwerwiegendere kognitive Probleme hinweisen.

Die Mini Mental State Examination wird zu Beginn, in der 4. und 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 4. und 8. Woche des Kontrollzeitraums durchgeführt. Die Ermittler melden Schätzungen für die 8. Woche. Daten sowohl aus der 4. als auch aus der 8. Untersuchungswoche werden in das statistische Modell aufgenommen.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz im Major Depression Inventory (MDI) zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums, die sowohl von den Teilnehmern als auch vom Personal des Pflegeheims bewertet wurde.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Das MDI enthält Elemente, die die ICD-10-Symptome der Depression abdecken, einschließlich der DSM-IV-Symptome einer schweren Depression. Das MDI enthält 10 Items mit einer maximalen Punktzahl von 50. Darüber hinaus wertet das Personal des Pflegeheims, das den Teilnehmer gut kennt, auch die MDI aus, da die Teilnehmer verschiedene Demenzgrade aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Beantwortung der Fragen beeinträchtigen können.

Das Major Depression Inventory wird zu Studienbeginn, in der 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 8. Woche des Kontrollzeitraums durchgeführt. Die Ermittler berichten Schätzungen für die Bewertung in der 8. Woche durch Teilnehmer und Mitarbeiter unabhängig voneinander.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach EuroQol (EQ-5D-3L) zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums, bewertet von den beiden Teilnehmern und dem Personal des Pflegeheims.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Es wird die dreistufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) verwendet, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, indem Aspekte der körperlichen, geistigen und sozialen Funktionsfähigkeit mit drei Antwortstufen bewertet werden. Körperliche Funktionsfähigkeit ist in einem Item Mobilität und Selbstversorgung, soziale Funktionsfähigkeit in einem Item gewöhnliche Aktivitäten und geistige Funktionsfähigkeit in einem Item Angst/Depression enthalten. Darüber hinaus wird der EQ-5D-3L auch von Mitarbeitern des Pflegeheims, die den Teilnehmer gut kennen, bewertet, da die Teilnehmer verschiedene Demenzgrade aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Beantwortung der Fragen beeinträchtigen können.

Der EQ-5D-3L wird zu Studienbeginn, in der 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 8. Woche des Kontrollzeitraums durchgeführt. Die Ermittler berichten Schätzungen für die Bewertung in der 8. Woche durch Teilnehmer und Mitarbeiter unabhängig voneinander.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Die durchschnittliche Differenz der Aktivitäten des täglichen Lebens nach dem Barthel 20-Index zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Der Barthel-20-Index ist ein Leistungsbewertungsinstrument, das die Fähigkeit einer Person bewertet, 10 tägliche Aufgaben ohne Unterstützung auszuführen, und einen summierten Barthel-20-Index-Gesamtwert (0-20 Punkte) liefert, der den Grad der Unabhängigkeit des Patienten widerspiegelt.

Der Barthel-20-Index wird zu Studienbeginn, in der 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 8. Woche des Kontrollzeitraums erhoben.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Differenz der Mini-Ernährungsbewertung (MNA) zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

MNA wird verwendet, um den Ernährungszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Die MNA enthält 18 Items, von denen zwei selbstberichtet sind.

MNA wird zu Studienbeginn, in der 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 8. Woche des Kontrollzeitraums beurteilt.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Der durchschnittliche Sehunterschied zwischen dem Ende des Interventionszeitraums und dem Ende des Kontrollzeitraums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)
Wir bewerten das Sehvermögen mit dem Snellen-Diagramm. Das Snellen-Diagramm wird zu Studienbeginn, in der 8. Woche des Interventionszeitraums und in der 8. Woche des Kontrollzeitraums bewertet.
Ende des Interventionszeitraums (Beurteilung der 8. Woche), Ende des Kontrollzeitraums (Beurteilung der 8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ove Andersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aalborg University
Albertslund Kommune
Gate 21
Chromaviso A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lightel

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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