Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek asistenčního exoskeletonu Powered-Knee na lezení do schodů při akutní CVA

24. ledna 2024 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Účinek asistenčního exoskeletonu Powered-Knee na lezení do schodů u akutních cévních mozkových příhod

Hypotéza/Specifické cíle: Účelem této výzkumné studie je určit, zda použití exoskeletu během tréninku lezení do schodů povede ke zlepšení schopnosti chodit a lézt po schodech u jedinců postižených nedávnou mozkovou příhodou ve srovnání s tréninkem lezení do schodů bez exoskeletonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 bude nosit exoskeleton při absolvování všech tréninků. Skupina 2 nebude nosit exoskeleton během tréninku. Všechny screeningové a vyhodnocovací sezení budou dokončeny bez exoskeletonového zařízení pro Skupinu 1 i Skupinu 2. Vitální údaje před a po relaci (krevní tlak, srdeční frekvence) budou podle potřeby během sezení odebírány a monitorovány. Během lekcí budou podle potřeby pro zvýšení bezpečnosti účastníků používány pásy pro chůzi a/nebo horní dráha a systémy postrojů. Integrita kůže bude také monitorována před a po každém použití zařízení exoskeleton.

Každý přihlášený účastník absolvuje následující sezení:

Sezení 1: Promítání

  • Po souhlasu podstoupí subjekty fyzické hodnocení a screeningovou zkoušku licencovaným fyzioterapeutem. Pokud splní studijní kritéria, budou náhodně zařazeni buď do skupiny Keeogo, nebo do skupiny tradičního schodiště pomocí generátoru náhodných čísel a budou zařazeni do studie. Jakmile budou zaregistrováni, budou vyhodnocena základní výsledná opatření.

Sezení 2 až 6: Školení

  • Subjekty se zúčastní 30minutového tréninku na schodech s exoskeletonem nebo bez něj, v závislosti na přidělení skupiny.

Sezení 7: Následné testování

  • Výsledky měření opět posoudí licencovaný fyzioterapeut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient v prostředí lůžkové rehabilitace
  • méně než 3 měsíce po hemoragické nebo ischemické cerebrovaskulární příhodě (CMP)
  • Žádná předchozí diagnóza nebo léčba CVA
  • Akutní ústavní rehabilitace propuštění cíl vyjednávání po schodech
  • 18 let nebo starší
  • Obvod pasu a nohou a délky dolních končetin vhodné pro pohodlné a bezpečné nošení ve studijním zařízení Keeogo
  • Lékařské potvrzení od lůžkového lékaře Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Nelze poskytnout autonomní souhlas z důvodu kognitivního nebo komunikačního postižení
  • Právně slepý
  • Těhotné nebo kojící
  • Stav kůže, který kontraindikuje použití ortopedických nebo podpůrných rovnátek
  • Historie vícenásobného CVA
  • Anamnéza jakékoli další neuropatologické diagnózy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku nebo poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 Exoskeleton
Obě tréninkové skupiny absolvují lůžkovou fyzikální terapii stejné délky a intenzity. Skupina 1 dokončí trénink na schodech s Keeogo Exoskeleton v ústavní fyzikální terapii.
Přístroj: Keeogo

Keeogo je počítačem řízená motorizovaná ortéza dolních končetin, která se nosí přes boky a nohy uživatele. Ovládací skříňka obsahuje senzory, které poskytují informace o kinematice a kinetice dolních končetin uživatele, a obsahuje software, který rozpoznává záměry uživatele s mobilitou. Systém je napájen lithium-polymerovou baterií. Sestava nožní ortézy se skládá hlavně z ovladače, elektronických desek, kyčelního kloubu a měkkého zboží (manžety, opasky) pro připevnění sestavy k nohám uživatele. Bederní pás se dodává v různých velikostech přizpůsobených každému nositeli a přidává uživateli další podporu zařízení.

Keeogo neiniciuje žádný pohyb, ale čeká na vedení uživatele. Jakmile uživatel provede první pohyb, Keeogo pomáhá podle aktivity. Jednotlivec musí být schopen zahájit a ukončit kroky.
Aktivní komparátor: Skupina 2 Tradiční terapie
Skupina 2 absolvuje tradiční schodišťový výcvik v lůžkové fyzikální terapii.
Jiný: Tradiční schodišťový trénink
Jednotlivci se budou účastnit tradiční fyzické terapie na schodech po stejnou dobu jako skupina 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti testu měřeného stoupání po schodech od základní linie
Časové okno: Počáteční návštěva (1. týden); Po testování (2. týden)

Zkouška časovaného schodiště se nejlépe provádí ve standardní vnitřní schodišťové šachtě s ochrannými zábradlími a nejlépe 10 schody mezi podestami, s minimálně 8 schody a maximálně 12 schody. Přistávací prostor je nutný pro zajištění bezpečného otáčení. Pacient bude instruován, aby vystupoval a sestupoval po schodišti „co nejrychleji a bezpečně“.

Pro zahájení testu je pacient požádán, aby se postavil na dno schodišťové skříně, a odpočítávání je poskytnuto „jedna, dva, připraveno, jdi“, kdy pacient zahájí výstup po schodech na pokyn „jít“ a tester spustí stopky.

• Pacient vystupuje po schodišti, otáčí se a sestupuje po schodišti, přičemž se zastaví na spodní části schodiště. Tester bude měřit čas pro periodu výstupu a periodu sestupu a zaznamená tyto časy "Test 1".

To se bude opakovat celkem ve dvou pokusech.
Počáteční návštěva (1. týden); Po testování (2. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5krát test ze sedu a stoje
Časové okno: Počáteční návštěva (1. týden); Po testování (2. týden)

Metoda:

Použijte židli s rovným opěradlem a pevným sedákem, který je vysoký 16". Požádejte účastníka, aby se posadil na židli s rukama založenýma na hrudi.

Instrukce:

"Postavte se a pětkrát se co nejrychleji posaďte, ruce mějte založené na hrudi."

Měření:

Přestaňte měřit, když se účastník postaví na pátý čas.
Počáteční návštěva (1. týden); Po testování (2. týden)
Sběr dat GAITRite
Časové okno: Počáteční návštěva (1. týden); Po testování (2. týden)
Systém GAITRite automatizuje měření časových a prostorových parametrů chůze prostřednictvím elektronického chodníku připojeného k počítači. Elektronický chodník GAITRite obsahuje senzorové podložky zapouzdřené v koberci pro sběr informací o chůzi. Systém lze položit na jakýkoli rovný povrch. Elektronický chodník GAITRite pro studii musí být minimálně 14 stop dlouhý. Sběr dat GAITRite byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta. Pacienti budou požádáni, aby šli sami zvolenou rychlostí po elektronickém chodníku GAITRite s alespoň dvoumetrovým „letmým startem“, aby se kompenzovalo počáteční zrychlení.
Počáteční návštěva (1. týden); Po testování (2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUSTU00205454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení