Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Powered-Knee Exoskeleton Assistin vaikutus portaiden kiipeämiseen akuutissa CVA:ssa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Powered-Knee Exoskeleton Assistin vaikutus portaiden kiipeämiseen akuuteissa aivoverisuonionnettomuudessa

Hypoteesi/erityiset tavoitteet: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako eksoskeleton käyttö portaiden kiipeilyharjoittelun aikana äskettäin aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kykyä kävellä ja kiivetä portaissa verrattuna portaiden kiipeilyharjoitteluun ilman eksoskeletonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käyttää eksoskeleton-laitetta kaikkien harjoitusten aikana. Ryhmä 2 ei käytä exoskeleton-laitetta harjoitusten aikana. Kaikki seulonta- ja arviointiistunnot suoritetaan ilman eksoskeleton laitetta sekä ryhmässä 1 että ryhmässä 2. Ennen ja jälkeen istunnon elintärkeät tiedot (verenpaine, syke) mitataan ja niitä seurataan koko istunnon ajan tarpeen mukaan. Käyntivöitä ja/tai yläpuolella olevia rata- ja valjastusjärjestelmiä käytetään koko istunnon ajan tarpeen mukaan osallistujien turvallisuuden lisäämiseksi. Ihon eheyttä seurataan myös sekä ennen että sen jälkeen jokaista eksoskeletonlaitteen käyttöä.

Jokainen rekisteröitynyt osallistuja suorittaa seuraavat istunnot:

Jakso 1: Esittely

  • Suostumuksen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi fyysisen arvioinnin ja seulontakokeen laillistetun fysioterapeutin toimesta. Jos he täyttävät opiskelukriteerit, heidät sijoitetaan satunnaisesti joko Keeogo-ryhmään tai perinteiseen porrasharjoitteluryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kun he ovat ilmoittautuneet, lähtötilanteen tulosmittaukset arvioidaan.

Jaksot 2-6: Koulutus

  • Koehenkilöt osallistuvat 30 minuutin porrasharjoitteluun exoskeleton-laitteen kanssa tai ilman sitä ryhmätehtävän mukaan.

Jakso 7: Jälkitestaus

  • Tulostoimenpiteitä arvioi jälleen laillistettu fysioterapeutti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas laitoskuntoutustilassa
  • alle 3 kuukautta hemorragisen tai iskeemisen aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen
  • Ei aikaisempaa diagnoosia tai hoitoa CVA:lle
  • Portaiden neuvottelujen akuutti laitoskuntoutuksen kotiutustavoite
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vyötärön ja jalkojen ympärysmitta sekä alaraajojen pituudet sopivat mukavaan ja turvalliseen istumiseen Keeogo-tutkimuslaitteessa
  • Lääketieteellinen selvitys Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) -osastolääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua
  • Ei pysty antamaan itsenäistä suostumusta kognitiivisen tai kommunikaatiovamman vuoksi
  • Laillisesti sokea
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ihosairaus, joka on vasta-aiheinen ortopedian tai tukitukien käytön
  • Usean CVA:n historia
  • Aiemmat neuropatologiset lisädiagnoosit, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio tai selkäydinvaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 Exoskeleton
Molemmille harjoitusryhmille tehdään samanpituista ja -tehoista laitosfysioterapiaa. Ryhmä 1 suorittaa porrasharjoittelun Keeogo Exoskeletonilla laitosfysioterapiassa.
Laite: Keeogo

Keeogo on tietokoneohjattu alaraajojen moottoroitu ortoosi, jota pidetään käyttäjän lantion ja jalkojen päällä. Ohjainlaatikko sisältää antureita, jotka antavat tietoa käyttäjän alaraajojen kinematiikasta ja kinetiikasta, sekä ohjelmiston, joka tunnistaa käyttäjän liikkumisaikeet. Järjestelmä saa virtansa litiumpolymeeriakusta. Jalkatukikokoonpano koostuu pääasiassa toimilaitteesta, elektronisista levyistä, lonkkanivelestä ja pehmeistä tavaroista (hihansuut, vyöt) kokoonpanon kiinnittämiseksi käyttäjän jalkoihin. Vyötärövyötä on saatavana eri kokoisina kullekin käyttäjälle sovitettuna ja se lisää laitteen lisätukea käyttäjälle.

Keeogo ei aloita liikettä, vaan odottaa käyttäjän johtoa. Kun käyttäjä tekee ensimmäisen liikkeen, Keeogo auttaa toiminnan mukaan. Yksilön on kyettävä aloittamaan ja lopettamaan vaiheet.
Active Comparator: Ryhmä 2 Perinteinen terapia
Ryhmä 2 suorittaa perinteisen porrasharjoittelun laitosfysioterapiassa.
Muut: Perinteinen portaikkokoulutus
Yksilöt osallistuvat perinteiseen porrasharjoittelufysioterapiaan saman ajan kuin ryhmä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajastetun portaiden nousutestin nopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Ajastettu porrastesti on parasta suorittaa tavallisessa sisäporraskuilussa, jossa on suojakaiteet ja mieluiten 10 porrasaskelmaa tasanteiden välillä, vähintään 8 ja enintään 12 askelmaa. Laskeutumistilaa tarvitaan turvallisen kääntymisen varmistamiseksi. Potilasta neuvotaan nousemaan ja laskeutumaan portaikkoa "niin nopeasti ja turvallisesti" kuin mahdollista.

Testin aloittamista varten potilasta pyydetään seisomaan portaiden alareunalle, ja lähtölaskenta annetaan "yksi, kaksi, valmiina, mene", jossa potilas aloittaa portaiden nousun "go" -merkillä ja testaaja aloittaa stop watch.

• Potilas nousee portaikkoa, kääntyy ja laskeutuu portaikkoa, pysähtyen portaiden pohjalle. Testaaja kiertää nousu- ja laskujakson ajan ja kirjaa nämä "Testi 1" -ajat.

Tämä toistetaan yhteensä kahden kokeen ajan.
Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-kertainen istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Menetelmä:

Käytä suoran selkänojan tuolia, jossa on 16" korkea kiinteä istuin. Pyydä osallistujaa istumaan tuolille kädet ristissä rintakehän yli.

Ohjeet:

"Nouse ylös ja istu alas mahdollisimman nopeasti 5 kertaa pitäen kädet ristissä rinnassasi."

Mittaus:

Pysäytä ajanotto, kun osallistuja seisoo viidennen kerran.
Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)
GAITRIte-tiedonkeruu
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)
GAITRIte-järjestelmä automatisoi ajallisten ja spatiaalisten kävelyparametrien mittaamisen tietokoneeseen yhdistetyn elektronisen kävelytien kautta. GAITRIte elektroninen kävelytie sisältää anturityynyt, jotka on kapseloitu mattoon, keräämään tietoja kävelystä. Järjestelmä voidaan asentaa mille tahansa tasaiselle pinnalle. Tutkimukseen käytettävän GAITRIte-sähkökäytävän tulee olla vähintään 14 jalkaa pitkä. GAITRIte-tiedonkeruu valittiin potilaan yleisen kävelylaadun mittaamiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella GAITRIte-elektronisen kävelytien poikki vähintään kahden metrin "lentolähtöllä" alkukiihtyvyyden kompensoimiseksi.
Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Department of Education

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NUSTU00205454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Keeogo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia