Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​powered-knæ exoskeleton Assist på trappeklatring i akut CVA

24. januar 2024 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effekten af ​​powered-knæ exoskeleton Assist på trappeklatring i akutte cerebrovaskulære ulykker

Hypotese/specifikke mål: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om brug af et eksoskelet under trappetræning vil resultere i en forbedret evne til at gå og gå op ad trapper hos personer, der er ramt af nyligt slagtilfælde sammenlignet med trappeklatringstræning uden et eksoskelet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil bære eksoskelet-enheden, mens de gennemfører alle træningssessioner. Gruppe 2 vil ikke bære eksoskelet-enheden under træningspas. Alle screenings- og evalueringssessioner vil blive gennemført uden eksoskeletanordningen for både gruppe 1 og gruppe 2. Vitale før og efter sessionen (blodtryk, hjertefrekvens) vil blive taget og overvåget under hele sessionen efter behov. Gangbælter og/eller overheadbane- og selesystemer vil blive brugt under sessionerne efter behov for øget sikkerhed for deltagerne. Hudens integritet vil også blive overvåget både før og efter hver brug af exoskeletanordningen.

Hver tilmeldt deltager vil gennemføre følgende sessioner:

Session 1: Screening

  • Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemgå en fysisk evaluering og screeningseksamen af ​​en autoriseret fysioterapeut. Hvis de opfylder undersøgelseskriterierne, vil de blive tilfældigt placeret i enten Keeogo-gruppen eller den traditionelle trappetræningsgruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator, og de vil blive indgået i undersøgelsen. Når de er tilmeldt, vil baseline-resultatmål blive vurderet.

Session 2 til 6: Træning

  • Forsøgspersonerne vil deltage i 30 minutters trappetræning med eller uden eksoskeletanordningen, afhængigt af gruppeopgaven.

Session 7: Post-test

  • Resultatmål vil igen blive vurderet af en autoriseret fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i den indlagte rehabiliteringsindstilling
  • mindre end 3 måneder efter hæmoragisk eller iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Ingen tidligere diagnose eller behandling for CVA
  • Akut indlagt genoptræning udskrivelse mål for trappeforhandling
  • 18 år eller ældre
  • Talje- og benomkreds og underekstremitetslængder passende for en behagelig og sikker pasform i Keeogo-studieapparatet
  • Lægegodkendelse fra en Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) indlagt læge

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage
  • Ude af stand til at give autonomt samtykke på grund af kognitiv eller kommunikationsmæssige svækkelse
  • Lovligt blind
  • Gravid eller ammende
  • Hudlidelse, der kontraindicerer brug af orthotics eller støttebøjler
  • Historien om flere CVA
  • Anamnese med yderligere neuropatologisk diagnose, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade eller rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 Eksoskelet
Begge træningsgrupper vil gennemgå indlæggelsesfysioterapi af samme varighed og intensitet. Gruppe 1 vil gennemføre trappetræning iført Keeogo Exoskeleton i indlagt fysioterapi.
Enhed: Keeogo

Keeogo er en computerstyret motoriseret underekstremitets ortose, der bæres over brugerens hofter og ben. Controllerboksen indeholder sensorer, der giver information om kinematik og kinetik af brugerens underekstremiteter og inkluderer software, der genkender brugerens mobilitetsintentioner. Systemet drives af et lithium-polymer batteri. Benstøttesamlingen består hovedsageligt af aktuatoren, de elektroniske boards, hofteleddet og bløde varer (manchetter, bælter) til fastgørelse af samlingen til brugerens ben. Taljebæltet kommer i forskellige størrelser tilpasset hver enkelt bærer og tilføjer ekstra støtte til enheden på brugeren.

Keeogo igangsætter ingen bevægelse, men venter på brugerens ledning. Når brugeren foretager det første træk, assisterer Keeogo i henhold til aktiviteten. Den enkelte skal være i stand til at igangsætte og afslutte trin.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Traditionel Terapi
Gruppe 2 vil gennemføre traditionel trappeuddannelse i døgnfysioterapi.
Andet: Traditionel trappetræning
Enkeltpersoner vil deltage i traditionel trappetræningsfysioterapi i samme tidsrum som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidsindstillet trappestigningstesthastighed fra baseline
Tidsramme: Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Den tidsindstillede trappetest udføres bedst i en standard indvendig trappebrønd med rækværk og gerne 10 trin mellem reposerne, med minimum 8 trin og maksimalt 12 trin. Landingspladsen er nødvendig for at sikre sikker vending. Patienten vil blive instrueret i at stige op og ned ad trappen "så hurtigt og sikkert" som muligt.

For at starte testen bliver patienten bedt om at stå i bunden af ​​trappekassen, og en nedtælling giver "en, to, klar, gå", hvor patienten starter trappeopstigning ved "gå"-signalet, og testeren starter stopur.

• Patienten stiger op af trappehuset, drejer og ned af trappehuset og standser i bunden af ​​trappehuset. Testeren vil lap tiden for opstigningsperioden og nedstigningsperioden og registrerer disse "Test 1" gange.

Dette vil blive gentaget for i alt to forsøg.
Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange Sit-til-stå-test
Tidsramme: Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Metode:

Brug en stol med lige ryg og et solidt sæde, der er 16" højt. Bed deltageren om at sidde på stolen med armene foldet over brystet.

Instruktioner:

"Rejs dig op og sæt dig ned så hurtigt som muligt 5 gange, mens du holder armene foldet over brystet."

Måling:

Stop timingen, når deltageren står 5. gang.
Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)
GAITRite dataindsamling
Tidsramme: Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)
GAITRite-systemet automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre via en elektronisk gangbro forbundet til en computer. Den elektroniske gangbro GAITRite indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe for at indsamle ganginformation. Systemet kan lægges over enhver plan overflade. GAITRite elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang. GAITRite-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet. Patienterne vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed hen over den elektroniske gangbro GAITRite med mindst to meter "flyvende start" for at kompensere for den indledende acceleration.
Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Department of Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUSTU00205454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keeogo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger