Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hluboké versus střední neuromuskulární blokády

25. října 2019 aktualizováno: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní design pro srovnání účinnosti hluboké versus středně těžké neuromuskulární blokády se standardním tlakovým pneumoperitoneem během laparoskopické gastrektomie na pooperační bolest u chirurgických pacientů

Cílem této studie je zhodnotit vliv hloubky nervosvalové blokády při laparoskopické gastrektomii na pooperační bolest u chirurgických pacientů rozdělených náhodně do skupiny s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou se standardním tlakem pneumoperitonea 13 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Všichni pacienti byli od půlnoci nalačno bez premedikace
  • Jakmile byli pacienti na operačním sále, byli sledováni pomocí elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu, neinvazivního krevního tlaku a bispektrálního indexu (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) Měření.
  • Neuromuskulární přenos byl monitorován pomocí modulu M-NMT® na svalu adductor pollicis (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Po celou dobu operace byla tato data průběžně stahována do osobních počítačů pomocí kabelů RS232C.
  • Po předběžném okysličení 100% O2 byla navozena anestezie propofolem a remifentanilem, které byly podávány pomocí infuzní pumpy s řízenou koncentrací cílového místa účinku (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Německo) za použití modelů navržených Schniderem a kol. a Minto a kol. (Minto a kol., 1997; Schnider a kol., 1998).
  • Tracheální intubace byla usnadněna rokuroniem 0,6 mg/kg.
  • Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:1) a rychlost ventilace byla upravena tak, aby se parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu udržoval mezi 35 a 45 mmHg.
  • Pro hlubokou NMB skupinu byl podán intravenózní bolus rokuronia (0,7 mg/kg) 2 minuty po intubaci, po kterém následovala kontinuální infuze rokuronia 0,8-1,2 mg/kg/h pro udržení hluboké NMB (posttetanický počet 1-2) během operace. PTC bylo měřeno každých 5 minut. V případě odchylek od cílového PTC lze rychlost pumpy zvýšit nebo snížit nebo podat bolusovou dávku (10 mg).
  • U středně těžké skupiny NMB nebyla podána žádná další nasycovací dávka rokuronia. Intravenózní infuze s rokuroniem (0,2-0,6 mg/kg/h) byla zahájena při hodnotě TOF 1 pro udržení střední NMB (souprava čtyř 1-2) během operace. TOF byl měřen každých 5 minut. V případě odchylek od cílového TOF lze zvýšit nebo snížit rychlost pumpy nebo podat bolusovou dávku (10 mg).
  • Cílové koncentrace propofolu v místě účinku byly upraveny v rozmezí 2,5-3 μg/ml, aby se během navození a udržování anestezie udržely hodnoty bispektrálního indexu nižší než 60.

  • Cílové koncentrace remifentanilu v místě účinku byly titrovány, aby se předešlo známkám nedostatečné anestezie a udržela se stabilní hemodynamika (SBP > 80 mmHg a HR > 45 tepů/min).

    • Známky nedostatečné anestezie: systémový arteriální krevní tlak se zvýšil o více než 15 mm Hg nad normální hodnotu pacienta; srdeční frekvence přesahující 90 tepů/min v nepřítomnosti hypovolemie; somatické reakce, jako jsou pohyby těla (minimální svalová paralýza umožňuje fyzický pohyb), polykání, kašel, grimasy nebo otevírání očí; a autonomní známky nedostatečné anestezie (Ausems, Vuyk, Hug a Stanski, 1988)

  • V případě potřeby se podává efedrin nebo atropin k udržení systolického krevního tlaku nad 80 mmHg a srdeční frekvence nad 45 tepů/min během anestezie.
  • Během laparoskopické operace byl udržován břišní tlak 13 mmHg.
  • Když chirurg požádá o svalovou relaxaci kvůli nemožnosti získat viditelné laparoskopické pole, měla by být podána další bolusová dávka rokuronia (10 mg).
  • Všem pacientům byla podána bolusová dávka oxykodonu 0,05 mg/kg na konci pneumoperitonea.
  • IV PCA s oxykodonem se zahajuje po podání nasycovací dávky. Pro PCA se používá poloelektronická pumpa (Automed 3200; Ace Medical, Soul, Jižní Korea) s bolusem požadavku 1 ml, infuzí pozadí 1 ml/h a dobou blokování 15 minut. Koncentrace oxykodonu v IV PCA vaku je 1 mg/ml a objem směsi oxykodon-normální fyziologický roztok dodávaný pacientům po dobu přibližně 4 dnů je 200 ml.
  • Po vypuštění CO2 se infuze rokuronia přeruší.
  • Po ukončení operace byla podána jednorázová intravenózní bolusová dávka sugammadexu 2 nebo 4 mg/kg k reverzi střední a hluboké NMB.
  • Po skončení operace byli pacienti převezeni na PACU a každých 10 minut byla hodnocena bolest pomocí VAS (0=žádná bolest; 10=nejsilnější bolest).
  • Výzkumníci, kteří hodnotí pooperační bolest, budou zaslepeni k pacientově alokaci
  • Bolest byla měřena v klidu a při stlačení oblastí rány silou 20 N (tj. 2 kg tlaku vyvíjeného třemi prsty na plochu 10 cm2). Stlačování rány prováděl zaslepený výzkumník, který byl vyškolen s algometrem (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA), aby tuto sílu důsledně uplatňoval.
  • Pacientovi byl podáván intravenózně oxykodon 2 mg (tělesná hmotnost <80 kg) nebo 3 mg (>80 kg) každých 10 minut, dokud hodnocení VAS neukázalo, že intenzita bolesti klesla na <3 v klidu a <5 při stlačení rány. V tomto okamžiku byla stanovena MEAD oxykodonu.
  • VAS pro bolest v ráně a rameni byly také hodnoceny 6 a 24 hodin po ukončení operace.
  • Pooperační nevolnost a zvracení byly hodnoceny pomocí Rhodesova indexu dávení na zvracení (RINVR) 6 a 24 hodin po ukončení operace (Lee et al., 2016).
  • Po ukončení operace chirurg hodnotil operační pracovní podmínky podle pětibodové ordinální škály v rozmezí od 1 (extrémně špatné podmínky) do 5 (optimální podmínky) (Martini et al., 2014).
  • Pokud chirurg požaduje zastavení naslepo z důvodu bezpečnosti pacienta, slepota je zrušena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1, 2 nebo 3
  • Pacienti podstupující laparoskopickou gastrektomii
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem z moči
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rokuronium nebo sugammadex
  • Pacient s VAS skóre (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest) nejméně 10 před operací
  • Pacienti s jaterní cirhózou potvrzenou CT břicha
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním, které může interferovat s neuromuskulárními údaji (např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis)
  • Klinicky významné poškození kardiovaskulárních funkcí, definované ejekční frakcí < 50 %
  • Klinicky významné poškození funkce ledvin, definované odhadovanou GFR < 60 ml/min nebo potřebou hemodialýzy
  • Klinicky významné poškození jaterních funkcí, definované alaninaminotransferázou > 100 IU/l
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Užívání opioidů během 7 dnů před operací
  • Historie břišních operací
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Konverze na laparotomii
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Deep NMB pomocí rokuronia
Břicho je během operace insuflováno na 13 mmHg pneumoperitonea s hlubokým NMB (posttetanický počet 1-2)
Lék: Deep NMB pomocí rokuronia
  • Droga: rokuronium
  • Bolusová dávka: 0,7 mg/kg
  • Kontinuální infuze: 0,8-1,2 mg/kg/h pro udržení hluboké NMB (posttetanický počet 1-2) během operace.
ACTIVE_COMPARATOR: Umírněte NMB pomocí rokuronia
Břicho je během operace insuflováno na 13 mmHg pneumoperitonea se středním NMB (souprava čtyř 1-2)
Lék: Umírněte NMB pomocí rokuronia
  • Droga: rokuronium
  • Bolusová dávka: žádná
  • Kontinuální infuze: 0,2-0,6 mg/kg/h pro udržení střední NMB (souprava čtyř 1-2) během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná analgetická dávka (MEAD) oxykodonu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Po dobu studia na PACU (jednotka postanesteziologické péče) až 2 hodiny
Pacientovi byl podáván intravenózně oxykodon 2 mg (tělesná hmotnost <80 kg) nebo 3 mg (>80 kg) každých 10 minut, dokud hodnocení VAS (vizuální analogová stupnice) neukázalo, že intenzita bolesti klesla na <3 v klidu a <5 na kompresi rány. V tomto okamžiku byla stanovena MEAD oxykodonu. Rozsah VAS je 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejsilnější bolest).
Po dobu studia na PACU (jednotka postanesteziologické péče) až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest rány na jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Během doby studia na jednotce postanestetické péče (PACU) v průměru asi 1 hodinu
Pacientovi byl podáván intravenózně oxykodon 2 mg (tělesná hmotnost <80 kg) nebo 3 mg (>80 kg) každých 10 minut, dokud hodnocení vizuální analogové škály (VAS) neukázalo, že intenzita bolesti klesla na <3 v klidu a <5 na kompresi rány. V tomto okamžiku byla stanovena minimální účinná analgetická dávka (MEAD) oxykodonu. Rozsah VAS je 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejsilnější bolest).
Během doby studia na jednotce postanestetické péče (PACU) v průměru asi 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože MSD poskytuje financování výzkumu, nebude IPD této studie sdíleno s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení