Účinnost hluboké versus střední neuromuskulární blokády
25. října 2019 aktualizováno: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center
Dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní design pro srovnání účinnosti hluboké versus středně těžké neuromuskulární blokády se standardním tlakovým pneumoperitoneem během laparoskopické gastrektomie na pooperační bolest u chirurgických pacientů
Cílem této studie je zhodnotit vliv hloubky nervosvalové blokády při laparoskopické gastrektomii na pooperační bolest u chirurgických pacientů rozdělených náhodně do skupiny s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou se standardním tlakem pneumoperitonea 13 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Všichni pacienti byli od půlnoci nalačno bez premedikace
- Jakmile byli pacienti na operačním sále, byli sledováni pomocí elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu, neinvazivního krevního tlaku a bispektrálního indexu (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) Měření.
- Neuromuskulární přenos byl monitorován pomocí modulu M-NMT® na svalu adductor pollicis (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
- Po celou dobu operace byla tato data průběžně stahována do osobních počítačů pomocí kabelů RS232C.
- Po předběžném okysličení 100% O2 byla navozena anestezie propofolem a remifentanilem, které byly podávány pomocí infuzní pumpy s řízenou koncentrací cílového místa účinku (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Německo) za použití modelů navržených Schniderem a kol. a Minto a kol. (Minto a kol., 1997; Schnider a kol., 1998).
- Tracheální intubace byla usnadněna rokuroniem 0,6 mg/kg.
- Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:1) a rychlost ventilace byla upravena tak, aby se parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu udržoval mezi 35 a 45 mmHg.
- Pro hlubokou NMB skupinu byl podán intravenózní bolus rokuronia (0,7 mg/kg) 2 minuty po intubaci, po kterém následovala kontinuální infuze rokuronia 0,8-1,2 mg/kg/h pro udržení hluboké NMB (posttetanický počet 1-2) během operace. PTC bylo měřeno každých 5 minut. V případě odchylek od cílového PTC lze rychlost pumpy zvýšit nebo snížit nebo podat bolusovou dávku (10 mg).
- U středně těžké skupiny NMB nebyla podána žádná další nasycovací dávka rokuronia. Intravenózní infuze s rokuroniem (0,2-0,6 mg/kg/h) byla zahájena při hodnotě TOF 1 pro udržení střední NMB (souprava čtyř 1-2) během operace. TOF byl měřen každých 5 minut. V případě odchylek od cílového TOF lze zvýšit nebo snížit rychlost pumpy nebo podat bolusovou dávku (10 mg).
- Cílové koncentrace propofolu v místě účinku byly upraveny v rozmezí 2,5-3 μg/ml, aby se během navození a udržování anestezie udržely hodnoty bispektrálního indexu nižší než 60.
Cílové koncentrace remifentanilu v místě účinku byly titrovány, aby se předešlo známkám nedostatečné anestezie a udržela se stabilní hemodynamika (SBP > 80 mmHg a HR > 45 tepů/min).
• Známky nedostatečné anestezie: systémový arteriální krevní tlak se zvýšil o více než 15 mm Hg nad normální hodnotu pacienta; srdeční frekvence přesahující 90 tepů/min v nepřítomnosti hypovolemie; somatické reakce, jako jsou pohyby těla (minimální svalová paralýza umožňuje fyzický pohyb), polykání, kašel, grimasy nebo otevírání očí; a autonomní známky nedostatečné anestezie (Ausems, Vuyk, Hug a Stanski, 1988)
- V případě potřeby se podává efedrin nebo atropin k udržení systolického krevního tlaku nad 80 mmHg a srdeční frekvence nad 45 tepů/min během anestezie.
- Během laparoskopické operace byl udržován břišní tlak 13 mmHg.
- Když chirurg požádá o svalovou relaxaci kvůli nemožnosti získat viditelné laparoskopické pole, měla by být podána další bolusová dávka rokuronia (10 mg).
- Všem pacientům byla podána bolusová dávka oxykodonu 0,05 mg/kg na konci pneumoperitonea.
- IV PCA s oxykodonem se zahajuje po podání nasycovací dávky. Pro PCA se používá poloelektronická pumpa (Automed 3200; Ace Medical, Soul, Jižní Korea) s bolusem požadavku 1 ml, infuzí pozadí 1 ml/h a dobou blokování 15 minut. Koncentrace oxykodonu v IV PCA vaku je 1 mg/ml a objem směsi oxykodon-normální fyziologický roztok dodávaný pacientům po dobu přibližně 4 dnů je 200 ml.
- Po vypuštění CO2 se infuze rokuronia přeruší.
- Po ukončení operace byla podána jednorázová intravenózní bolusová dávka sugammadexu 2 nebo 4 mg/kg k reverzi střední a hluboké NMB.
- Po skončení operace byli pacienti převezeni na PACU a každých 10 minut byla hodnocena bolest pomocí VAS (0=žádná bolest; 10=nejsilnější bolest).
- Výzkumníci, kteří hodnotí pooperační bolest, budou zaslepeni k pacientově alokaci
- Bolest byla měřena v klidu a při stlačení oblastí rány silou 20 N (tj. 2 kg tlaku vyvíjeného třemi prsty na plochu 10 cm2). Stlačování rány prováděl zaslepený výzkumník, který byl vyškolen s algometrem (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA), aby tuto sílu důsledně uplatňoval.
- Pacientovi byl podáván intravenózně oxykodon 2 mg (tělesná hmotnost <80 kg) nebo 3 mg (>80 kg) každých 10 minut, dokud hodnocení VAS neukázalo, že intenzita bolesti klesla na <3 v klidu a <5 při stlačení rány. V tomto okamžiku byla stanovena MEAD oxykodonu.
- VAS pro bolest v ráně a rameni byly také hodnoceny 6 a 24 hodin po ukončení operace.
- Pooperační nevolnost a zvracení byly hodnoceny pomocí Rhodesova indexu dávení na zvracení (RINVR) 6 a 24 hodin po ukončení operace (Lee et al., 2016).
- Po ukončení operace chirurg hodnotil operační pracovní podmínky podle pětibodové ordinální škály v rozmezí od 1 (extrémně špatné podmínky) do 5 (optimální podmínky) (Martini et al., 2014).
- Pokud chirurg požaduje zastavení naslepo z důvodu bezpečnosti pacienta, slepota je zrušena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 65 let
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1, 2 nebo 3
- Pacienti podstupující laparoskopickou gastrektomii
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem z moči
- Pacienti se známou přecitlivělostí na rokuronium nebo sugammadex
- Pacient s VAS skóre (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest) nejméně 10 před operací
- Pacienti s jaterní cirhózou potvrzenou CT břicha
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním, které může interferovat s neuromuskulárními údaji (např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis)
- Klinicky významné poškození kardiovaskulárních funkcí, definované ejekční frakcí < 50 %
- Klinicky významné poškození funkce ledvin, definované odhadovanou GFR < 60 ml/min nebo potřebou hemodialýzy
- Klinicky významné poškození jaterních funkcí, definované alaninaminotransferázou > 100 IU/l
- Indikace pro rychlou indukci sekvence
- Užívání opioidů během 7 dnů před operací
- Historie břišních operací
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Tělesná hmotnost < 50 kg
- Konverze na laparotomii
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Deep NMB pomocí rokuronia
Břicho je během operace insuflováno na 13 mmHg pneumoperitonea s hlubokým NMB (posttetanický počet 1-2)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umírněte NMB pomocí rokuronia
Břicho je během operace insuflováno na 13 mmHg pneumoperitonea se středním NMB (souprava čtyř 1-2)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální účinná analgetická dávka (MEAD) oxykodonu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Po dobu studia na PACU (jednotka postanesteziologické péče) až 2 hodiny
|
Pacientovi byl podáván intravenózně oxykodon 2 mg (tělesná hmotnost <80 kg) nebo 3 mg (>80 kg) každých 10 minut, dokud hodnocení VAS (vizuální analogová stupnice) neukázalo, že intenzita bolesti klesla na <3 v klidu a <5 na kompresi rány.
V tomto okamžiku byla stanovena MEAD oxykodonu.
Rozsah VAS je 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejsilnější bolest).
|
Po dobu studia na PACU (jednotka postanesteziologické péče) až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest rány na jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Během doby studia na jednotce postanestetické péče (PACU) v průměru asi 1 hodinu
|
Pacientovi byl podáván intravenózně oxykodon 2 mg (tělesná hmotnost <80 kg) nebo 3 mg (>80 kg) každých 10 minut, dokud hodnocení vizuální analogové škály (VAS) neukázalo, že intenzita bolesti klesla na <3 v klidu a <5 na kompresi rány.
V tomto okamžiku byla stanovena minimální účinná analgetická dávka (MEAD) oxykodonu.
Rozsah VAS je 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejsilnější bolest).
|
Během doby studia na jednotce postanestetické péče (PACU) v průměru asi 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protože MSD poskytuje financování výzkumu, nebude IPD této studie sdíleno s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .