Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace a léčba stenózovaných kalcifikovaných infraingvinálních lézí laserovou aterektomií v pilotní studii (MODIFY)

16. dubna 2019 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Pilotní klinická studie MODIFY v Evropě se zaměřuje na vyhodnocení akutních a procedurálních výsledků s použitím nového řešení pro kalciovou aterektomii a modifikaci u pacientů s balonově rezistentními kalcifikovanými lézemi u infrainguinálního onemocnění. Záměrem je jak odstranit objem, tak upravit cévu, aby se obnovil průtok krve, zlepšila se poddajnost cévy a dosáhly lepších výsledků. Pilotní studie MODIFY vyhodnotí měření bezpečnosti a výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥ 18 let
  2. Pacient souhlasí s účastí a dodržováním protokolu podpisem formuláře souhlasu schváleného etickou komisí

  3. Onemocnění periferních tepen s dokumentovanou třídou Rutherford 2-5 a

    1. klidový kotník-pažní index (ABI) <0,9 nebo abnormální zátěžový ABI (<0,75), pokud je klidový ABI normální. Pacient s nestlačitelnými tepnami (ABI >1,2) musí mít index pažní kosti (TBI) <0,7 v cílové končetině;
    2. nebo předchozí intervence do cílových cév s opakovaným výskytem symptomů
  4. Balónková rezistentní kalcifikovaná léze patrná na angiogramu neschopností dilatovat lézi na stenózu s průměrem menším než 50 % (DS)
  5. Léze zahrnující fluoroskopický důkaz kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující délku více než 1 cm
  6. De novo nebo restenotická léze SFA, popliteální nebo infrapopliteální tepny
  7. Minimální průměr referenční nádoby (RVD) 2,5 mm
  8. Minimální cílová délka léze ≥ 5 cm
  9. Nejméně jedna zřetelná (<50% stenóza) odtékající céva do chodidla

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před léčbou)
  2. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  3. Cévní mozková příhoda < 60 dní před výkonem
  4. Infarkt myokardu < 60 dní před výkonem
  5. Známá kontraindikace aspirinu, protidestičkové/antikoagulační terapie potřebné pro výkon/následné sledování
  6. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
  7. Nekontrolovaná hyperkoagulabilita nebo anamnéza HIT nebo HITT syndromu
  8. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl testovaný během týdne před výkonem
  9. Pacient se současně účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která bude interferovat s 30denním koncovým bodem bezpečnosti
  10. Pacient není způsobilý k operaci bypassu nebo endovaskulární intervenci
  11. Plánovaná velká amputace
  12. Plánované nebo předpokládané kardiovaskulární chirurgické nebo intervenční výkony před dokončením 30denního sledování (včetně, ale bez omezení na aortální, renální, srdeční, karotidové, kontralaterální femoropopliteální a kontralaterální pod kolenem
  13. Léze lokalizovaná ve stentu nebo endograftu
  14. Stenóza ipsilaterální a/nebo kontralaterální ilické (nebo společné femorální) tepny ≥ 50 % DS, která není úspěšně léčena před indexovým postupem
  15. Cílovou lézi nebylo možné protnout vodicím drátem nebo podpůrným katetrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Přístroj: Laserem indukovaná modifikace vápníku tlakovou vlnou
Kalciový aterektomický a modifikační roztok u pacientů s balonově odolnými kalcifikovanými lézemi u infrainguinálního onemocnění. Záměrem je jak odstranit objem, tak upravit cévu, aby se obnovil průtok krve, zlepšila se poddajnost cévy a dosáhly lepších výsledků
Ostatní jména:
  • Laserová aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výkonnost definovaná jako minimální průměr lumen měřený před laserovou aterektomií a po úpravě kalcia, stejně jako schopnost dilatovat dříve balónově rezistentní léze po úpravě kalcia
Časové okno: Postup indexování

Minimální průměr lumenu (MLD) měřený před laserovou aterektomií a postkalciovou modifikací, měřeno angiografií a QVA.

Schopnost dilatovat dříve balonově rezistentní léze po kalciové modifikaci s nízkotlakým nafouknutím balónku.
Postup indexování
Primární bezpečnost, jak je definována jako hlavní nežádoucí příhoda (MAE) složená ze všech příčin smrti, revaskularizace cílové cévy a velké amputace cílové končetiny.
Časové okno: 30 dní

Výsledek bezpečnosti díky 30dennímu sledování (MAE kompozit):

Všechny příčiny smrti Revaskularizace cílových cév (TVR) Velká amputace cílové končetiny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectranetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D034698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení