Modifikace a léčba stenózovaných kalcifikovaných infraingvinálních lézí laserovou aterektomií v pilotní studii (MODIFY)
16. dubna 2019 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Pilotní klinická studie MODIFY v Evropě se zaměřuje na vyhodnocení akutních a procedurálních výsledků s použitím nového řešení pro kalciovou aterektomii a modifikaci u pacientů s balonově rezistentními kalcifikovanými lézemi u infrainguinálního onemocnění.
Záměrem je jak odstranit objem, tak upravit cévu, aby se obnovil průtok krve, zlepšila se poddajnost cévy a dosáhly lepších výsledků.
Pilotní studie MODIFY vyhodnotí měření bezpečnosti a výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgie
- AZ Sint Blasius
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Pacient souhlasí s účastí a dodržováním protokolu podpisem formuláře souhlasu schváleného etickou komisí
Onemocnění periferních tepen s dokumentovanou třídou Rutherford 2-5 a
- klidový kotník-pažní index (ABI) <0,9 nebo abnormální zátěžový ABI (<0,75), pokud je klidový ABI normální. Pacient s nestlačitelnými tepnami (ABI >1,2) musí mít index pažní kosti (TBI) <0,7 v cílové končetině;
- nebo předchozí intervence do cílových cév s opakovaným výskytem symptomů
- Balónková rezistentní kalcifikovaná léze patrná na angiogramu neschopností dilatovat lézi na stenózu s průměrem menším než 50 % (DS)
- Léze zahrnující fluoroskopický důkaz kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující délku více než 1 cm
- De novo nebo restenotická léze SFA, popliteální nebo infrapopliteální tepny
- Minimální průměr referenční nádoby (RVD) 2,5 mm
- Minimální cílová délka léze ≥ 5 cm
- Nejméně jedna zřetelná (<50% stenóza) odtékající céva do chodidla
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před léčbou)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Cévní mozková příhoda < 60 dní před výkonem
- Infarkt myokardu < 60 dní před výkonem
- Známá kontraindikace aspirinu, protidestičkové/antikoagulační terapie potřebné pro výkon/následné sledování
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
- Nekontrolovaná hyperkoagulabilita nebo anamnéza HIT nebo HITT syndromu
- Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl testovaný během týdne před výkonem
- Pacient se současně účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která bude interferovat s 30denním koncovým bodem bezpečnosti
- Pacient není způsobilý k operaci bypassu nebo endovaskulární intervenci
- Plánovaná velká amputace
- Plánované nebo předpokládané kardiovaskulární chirurgické nebo intervenční výkony před dokončením 30denního sledování (včetně, ale bez omezení na aortální, renální, srdeční, karotidové, kontralaterální femoropopliteální a kontralaterální pod kolenem
- Léze lokalizovaná ve stentu nebo endograftu
- Stenóza ipsilaterální a/nebo kontralaterální ilické (nebo společné femorální) tepny ≥ 50 % DS, která není úspěšně léčena před indexovým postupem
- Cílovou lézi nebylo možné protnout vodicím drátem nebo podpůrným katetrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
|
Kalciový aterektomický a modifikační roztok u pacientů s balonově odolnými kalcifikovanými lézemi u infrainguinálního onemocnění.
Záměrem je jak odstranit objem, tak upravit cévu, aby se obnovil průtok krve, zlepšila se poddajnost cévy a dosáhly lepších výsledků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výkonnost definovaná jako minimální průměr lumen měřený před laserovou aterektomií a po úpravě kalcia, stejně jako schopnost dilatovat dříve balónově rezistentní léze po úpravě kalcia
Časové okno: Postup indexování
|
Minimální průměr lumenu (MLD) měřený před laserovou aterektomií a postkalciovou modifikací, měřeno angiografií a QVA. Schopnost dilatovat dříve balonově rezistentní léze po kalciové modifikaci s nízkotlakým nafouknutím balónku. |
Postup indexování
|
|
Primární bezpečnost, jak je definována jako hlavní nežádoucí příhoda (MAE) složená ze všech příčin smrti, revaskularizace cílové cévy a velké amputace cílové končetiny.
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek bezpečnosti díky 30dennímu sledování (MAE kompozit): Všechny příčiny smrti Revaskularizace cílových cév (TVR) Velká amputace cílové končetiny |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D034698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko