Transkraniální magnetická stimulace v léčbě motorické mrtvice
21. srpna 2025 aktualizováno: Cathrin Buetefisch, Emory University
Zaměření na motorické oblasti pro přizpůsobenou transkraniální magnetickou stimulaci v léčbě motorické rehabilitace pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem studie je určit vliv repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v premotorickém kortexu na zlepšení motorického výkonu související s tréninkem a související neurální plasticitu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Opakující se TMS přes kontralaterální premotorickou kůru.
- Přístroj: Opakující se TMS přes ipsilaterální premotorickou kůru.
- Přístroj: Opakující se TMS přes kontralaterální primární motorickou kůru.
- Přístroj: Sham Repetitive TMS přes kontralaterální premotorickou kůru.
- Přístroj: Single TMS over extensor carpi ulnaris spot motorické kůry
Detailní popis
Okluze střední mozkové tepny je nejčastější příčinou cévní mozkové příhody. Protože střední cerebrální tepna zásobuje motorické kůry krví, mrtvice střední mozkové tepny často ovlivňuje integritu motorického kortexu a související kortikospinální projekce. Méně než polovina všech jedinců po mrtvici znovu získá kompletní motorickou funkci. Vzhledem k tomu, že motorické deficity, zejména horních končetin, mohou zhoršit kvalitu života, je naléhavě nutné zlepšit současné rehabilitační programy, aby umožnily většímu počtu pacientů po cévní mozkové příhodě dosáhnout vyšších funkčních zisků.
Motorický trénink je důležitou součástí regenerace po mrtvici. Během motorického tréninku pacienti trénují provádění pohybu a postupem času se zlepšují v provádění natrénovaného pohybu. Výkon může dále zlepšit repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Existují důkazy, že premotorická kůra může být u některých pacientů, kteří přežili mrtvici, účinnějším cílem než primární motorická kůra pro rTMS. V této studii výzkumník určí účinek rTMS na premotorickou kůru na zlepšení motorického výkonu související s tréninkem u dospělých, kteří prodělali mrtvici před více než 6 měsíci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost dát informovaný písemný souhlas
- Být ve věku 30-80 let
- Mít jediný ischemický infarkt postihující primární motorický systém
- Mít neporušené kognitivní schopnosti
- Žádná současná deprese
- Žádné neurologické onemocnění
Žádné rozpory s TMS
- Žádná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Žádné implantované lékařské zařízení
- Žádný kov na krku nebo hlavě
- Bez anamnézy migrénových bolestí hlavy
- Žádný příjem léků, které snižují práh záchvatů
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakující se TMS přes kontralaterální premotorickou kůru
Lokalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): kontralaterální premotorická kůra.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na kontralaterální premotorickou kůru během motorického tréninku.
TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku.
Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
|
|
Experimentální: Opakující se TMS přes ipsilaterální premotorickou kůru
Lokalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): ipsilaterální premotorická kůra.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na ipsilaterální premotorický kortex během motorického tréninku.
TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku.
Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
|
|
Experimentální: Opakující se TMS přes kontralaterální primární motorickou kůru
Lokalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): kontralaterální primární motorická kůra.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na kontralaterální primární motorickou kůru během motorického tréninku.
TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
|
|
Falešný srovnávač: Sham repetitivní TMS přes kontralaterální premotorickou kůru
Umístění Sham repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): kontralaterální premotorická kůra.
|
Sham rTMS bude aplikován na kontralaterální premotorickou kůru.
TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku.
Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
|
|
Experimentální: Single TMS over extensor carpi ulnaris spot motorické kůry
Umístění jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (sTMS): hotspot extensor carpi ulnaris (ECU) primární motorické kůry (M1).
|
Jednopulzní TMS bude aplikováno přes hotspot extensor carpi ulnaris (ECU) primární motorické kůry (M1) během motorického tréninku. TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku.
TMS pulzy budou aplikovány v různé síle (30%-80% maximální výkon stimulátoru) a zaznamenají následnou aktivitu svalu ECU pomocí elektromyografie (EMG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti zápěstí
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 izometrických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku.
Rychlost zápěstí bude měřena gyroskopem nalepeným na hřbetu zápěstí, který byl použit při motorickém tréninku.
Zvýšení maximální rychlosti, které přetrvává alespoň hodinu po tréninku, svědčí o motorickém učení.
|
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
|
Změna parametrů křivky odezvy stimulu
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
K měření organizace motorické oblasti v primární motorické kůře podporující pohyb zápěstí bude shromážděna křivka stimulační odezvy (SRC) před a po motorickém tréninku.
SRC je soubor motorických evokovaných potenciálů (MEP), který charakterizuje vstupně-výstupní parametry primární motorické kůry a souvisejícího kortikospinálního traktu.
Změna parametrů SRC po tréninku bude odrážet změnu v organizaci primární motorické kůry.
|
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly zápěstí
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 izometrických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku.
Snímač síly zaznamená maximální sílu vytvořenou během extenze zápěstí.
|
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
|
Změna reakční doby
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Subjekty budou požádány, aby provedly 7 sluchově vyvolaných balistických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku.
K měření reakční doby bude použita elektromyografická (EMG) aktivita zaznamenaná během balistického extenze zápěstí.
Reakční doba je doba mezi zvukovým signálem a začátkem EMG vzplanutí m. extensor carpi ulnaris souvisejícího s pohybem.
|
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
|
Změna přesnosti úkolu
Časové okno: Během motorického tréninku (porovnává první blok s posledním blokem).
|
Přesnost úlohy bude určena počtem úspěšných pokusů nad celkovým počtem pokusů.
Pokus bude považován za úspěšný, když subjekt přesune kurzor z výchozí pozice do cílového pole modulací zrychlení svého zápěstí.
Zvýšení přesnosti úkolu po tréninku bude indikovat motorické učení.
|
Během motorického tréninku (porovnává první blok s posledním blokem).
|
|
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI) primární motorické kůry
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) je inhibiční jev v motorickém kortexu.
Pro testování SICI bude podprahový podmiňovací stimul (CS) předcházet supra-prahovému testovacímu stimulu (TS) o 2 milisekundy.
Amplituda podmíněného TS-evokovaného MEP bude vyjádřena jako procento amplitudy nepodmíněného TS-evokovaného MEP (% MEP).
Snížení % MEP po tréninku by znamenalo zvýšení SICI.
Zvýšení % MEP po tréninku by naznačovalo pokles SICI.
|
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
|
Změna prahu klidového motoru
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Parametrický odhad pomocí sekvenčního testování (PEST) bude použit k určení prahu klidového motoru (rMT).
Matematický algoritmus implementovaný PEST určí rMT s menším počtem pulzů TMS než tradiční metoda.
|
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathrin Buetefisch, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00097855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna pro sdílení s ostatními výzkumníky.
Data budou sdílena se skupinou Enhancing Neuroimaging Genetics through Meta-Analysis (ENIGMA) po mrtvici.
Výzkumníci plánují sdílet celý soubor dat včetně klinických, behaviorálních a anatomických MRI dat se skupinou ENIGMA Stroke Recovery.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění primárních výsledků z této studie, bez data ukončení sdílení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formát sdílených dat bude kompatibilní s databází ENIGMA.
Externí výzkumníci, kteří mají zájem o použití těchto dat, mohou kontaktovat Dr. Buetefische na adrese cathrin.buetefisch@emory.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .