Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging během čistého kyslíkového dýchání

25. října 2019 aktualizováno: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hyperoxie: Neznámý mechanismus pro vyvolání příznaků „podobných hypoxii“

Vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali účinek dýchání čistého kyslíku na mozek. Studie bude porovnávat průtok krve mozkem, kortikální elektrickou aktivitu a kognitivní výkon u 32 osob při dýchání vzduchem v místnosti (21 % kyslíku) a dýchání čistého kyslíku (100 % kyslíku). Předměty budou použity jako jejich vlastní kontroly. Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Zjistěte, zda dýchání 100% kyslíku mění průtok krve mozkem. Vyšetřovatelé zjistí, zda se průtok krve mozkem zvýšil, snížil nebo zůstal stejný.
  2. Zjistěte, zda změny, ke kterým může dojít v průtoku krve mozkem, jsou také doprovázeny změnami v elektrické aktivitě mozku (EEG).
  3. Zjistěte, zda změny v rychlosti, kterou mozek zpracovává informace (kognitivní funkce), doprovázejí změny průtoku krve mozkem a elektrické aktivity, které lze pozorovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii křížového designu, aby porovnali účinek dýchání vzduchu v místnosti (21 % vdechovaného kyslíku) s dýcháním čistého kyslíku (100 % vdechovaný kyslík) na průtok krve mozkem a kortikální elektrickou aktivitu. Studie zahrnuje jednorázový sběr dat, který se uskuteční v University Hospitals Cleveland Medical Center v kampusu Case Western Reserve University v Clevelandu, Ohio. Vyšetřovatelé provedou neurozobrazení (MRI) s elektroencefalografickým (EEG) mapováním kortikální sítě a kognitivním hodnocením u všech účastníků během dýchání vzduchu v místnosti a znovu při dýchání 100% čistého kyslíku. Kyslík bude dodáván přes masku bez rebreatheru. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) bude měřen dvakrát, ze vzorků arteriální krve odebraných během dýchání vzduchu v místnosti před vyšetřením MRI a znovu po 30 minutách dýchání 100% kyslíku bezprostředně po neurozobrazení. Vyšetřovatelé tak budou schopni určit, zda dýchání čistého kyslíku může dočasně změnit průtok krve mozkem a dýchání, což vede ke změnám kognitivního stavu, jako je euforie nebo zpomalené reflexy. Informace získané v této studii mohou mít přímý provozní význam tím, že nám pomáhají porozumět jedné potenciální příčině „nevysvětlitelných fyziologických událostí“, které jsou hlášeny u některých pilotů letadel při létání ve velké výšce. Získané informace by mohly vést k vývoji nových směsí plynů pro použití personálem pracujícím v prostředí s nízkým obsahem kyslíku ve vysokých nadmořských výškách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby rekrutované z aktuálně schváleného panelu lidských subjektů pro studium ve vysokých nadmořských výškách na letecké základně Wright Patterson, Dayton, OH. Dobrovolníci budou mít dokumentaci o minulém vystavení hypobarickým podmínkám, buď z minulých letů ve velké výšce, jako zaměstnanci hypobarické komory nebo jako účastníci předchozích/současných studií ve vysokých nadmořských výškách. Osoby, které nebyly v minulosti vystaveny hypobarickým podmínkám, se mohly také zúčastnit.
  2. Výška 152,5-195,5 cm, váha 40-135 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které mají kontraindikace k MRI, jako jsou kardiostimulátory, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, kovové implantáty nebo externí svorky do vzdálenosti 10 mm od hlavy; implantovaná kovová zařízení, jako jsou pumpy nebo dříve implantovaná neurostimulační zařízení; kochleární implantáty, defibrilátory, stimulační dráty, piercingy, které nelze odstranit, kovové piliny, jako je šrapnel, tetování na hlavě a krku nebo zdravotní stavy kontraindikované pro bezpečnost magnetickou rezonancí.
  2. Historie klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci studie
Dýchání 21% kyslíku přes obličejovou masku bez rebreather následované dýcháním 100% kyslíku přes obličejovou masku bez rebreather
Lék: Kyslík
Osoby podstoupí MRI, EEG a kompletní počítačové kognitivní testování na základním vzduchu v místnosti. Osoby pak budou dýchat 100% čistý kyslík a podstoupí MRI, EEG a kompletní počítačové kognitivní testování. Osoby budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: Základní linie a po 30 minutách
Změna průtoku krve mozkem ze základního dýchání pokojového vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) na dýchání s čistým kyslíkem (100 % vdechovaný kyslík). Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní linie a po 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální síťová aktivita
Časové okno: Základní linie a po 30 minutách
Změna v alfa kortikální elektrické aktivitě v oblasti temporálního mozku ze základního dýchání pokojového vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) na dýchání s čistým kyslíkem (100 % vdechovaný kyslík). Měřeno pomocí MRI kompatibilní 64elektrodové elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG).
Základní linie a po 30 minutách
Kognitivní výkon
Časové okno: Základní linie a po 30 minutách
Změna kognitivního výkonu ze základního dýchání pokojového vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) na dýchání s čistým kyslíkem (100 % vdechovaný kyslík). Měřeno pomocí skóre obecné kognitivní funkce v MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM = ochranná známka společnosti Pearson Education, Inc., New York, NY). Počítačem spravovaný MicroCog měří změny kognitivní výkonnosti v 9 doménách souvisejících s pozorností, pamětí, uvažováním, prostorovým zpracováním a reakční dobou. Skóre obecné kognitivní funkce je součet skóre a měří přesnost a rychlost zpracování. Standardizované skóre upravené podle vzdělání používané k porovnání každého účastníka studie s populačními normami. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu. Indexové standardizované skóre 69 a nižší je považováno za podprůměrné; skóre 70-84 se považuje za nízké průměrné; skóre 85-114 se považuje za průměrné; a skóre 115 a vyšší jsou považovány za nadprůměrné.
Základní linie a po 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení