Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging under Ren Oxygen Breathing

25. oktober 2019 opdateret af: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Hyperoksi: En uerkendt mekanisme til at fremkalde "hypoksi-lignende" symptomer

Efterforskerne vil udføre et ikke-randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​ren iltånding på hjernen. Undersøgelsen vil sammenligne cerebral blodgennemstrømning, kortikal elektrisk aktivitet og kognitiv ydeevne hos 32 personer under rumluft (21 % oxygen) vejrtrækning og ren oxygen (100 % oxygen) vejrtrækning. Emner vil blive brugt som deres egne kontroller. Efterforskerne sigter mod at:

  1. Bestem, om vejrtrækning 100 % ilt ændrer blodgennemstrømningen gennem hjernen. Efterforskerne vil lære, om hjernens blodgennemstrømning er øget, nedsat eller forbliver den samme.
  2. Bestem, om ændringer, der kan forekomme i hjernens blodgennemstrømning, også ledsages af ændringer i hjernens elektriske aktivitet (EEG).
  3. Lær, om ændringer i den hastighed, hvormed hjernen behandler information (kognitiv funktion), ledsager ændringer i hjernens blodgennemstrømning og elektrisk aktivitet, der kan ses.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et klinisk forsøg med crossover-design for at sammenligne effekten af ​​vejrtrækning af rumluft (21 % indåndet ilt) med vejrtrækning med ren ilt (100 % indåndet ilt) på hjernens blodgennemstrømning og elektrisk aktivitet i hjernebarken. Undersøgelsen involverer en engangsdataindsamling, der finder sted på University Hospitals Cleveland Medical Center på Case Western Reserve University campus i Cleveland, Ohio. Forskerne vil udføre neuroimaging (MRI) med elektroencefalografisk (EEG) kortikal netværkskortlægning og kognitive vurderinger hos alle deltagere under vejrtrækningen i rummet og igen, mens de trækker vejret 100 % ren ilt. Ilt vil blive leveret gennem en ikke-rebreather maske. Arterielt blodpartialtryk af oxygen (PaO2) vil blive målt to gange, fra arterielle blodprøver udtaget under vejrtrækningsluft før MR-scanningen og igen efter 30 minutters vejrtrækning 100 % oxygen umiddelbart efter neuroimaging. Således vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om vejrtrækning af ren ilt midlertidigt kan ændre hjernens blodgennemstrømning og vejrtrækning, hvilket fører til ændringer i kognitiv status såsom eufori eller langsommere reflekser. Information opnået i denne undersøgelse kan have direkte operationel relevans ved at hjælpe os med at forstå en potentiel årsag til "uforklarede fysiologiske hændelser", som rapporteres hos nogle flypiloter, når de flyver i stor højde. Indhentet information kan føre til udvikling af nye gasblandinger til brug for personale, der arbejder i miljøer med lavt iltindhold i høje højder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer rekrutteret fra det aktuelt godkendte Human Subject Panel til studier i høj højde ved Wright Patterson Air Force Base, Dayton, OH. Frivillige vil have dokumentation for tidligere udsættelse for hypobariske forhold, enten fra tidligere højhøjdeflyvninger, som hypobarisk kammerpersonale eller som deltagere i tidligere/nuværende højhøjdestudier. Personer uden tidligere eksponering for hypobariske tilstande var også berettiget til at deltage.
  2. Højde 152,5-195,5 cm, vægt 40-135 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har kontraindikationer til MR, såsom pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske implantater eller eksterne klips inden for 10 mm fra hovedet; implanterede metalliske anordninger, såsom pumper eller tidligere implanterede neurostimuleringsanordninger; cochleaimplantater, defibrillatorer, pacing-ledninger, kropspiercinger, der ikke kan fjernes, metalspåner såsom granatsplinter, tatoveringer på hoved og hals eller medicinske tilstande, der er kontraindiceret for MR-sikkerhed.
  2. Historien om klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle undersøgelsesdeltagere
Indånding af 21 % ilt via ikke-rebreather ansigtsmaske efterfulgt af indånding af 100 % ilt via non-rebreather ansigtsmaske
Medicin: Ilt
Personer vil gennemgå MR, EEG og komplet computeriseret kognitiv testning i baseline rumluft. Personer vil derefter indånde 100 % ren ilt og gennemgå MR, EEG og komplet computeriseret kognitiv testning. Personer vil fungere som deres egne kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og efter 30 minutter
Ændring i hjernens blodgennemstrømning fra Baseline Room Air vejrtrækning (21 % indåndet oxygen) til Pure Oxygen vejrtrækning (100 % indåndet oxygen). Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal netværksaktivitet
Tidsramme: Baseline og efter 30 minutter
Ændring i alfakortikal elektrisk aktivitet i den temporale hjerneregion fra Baseline Room Air vejrtrækning (21 % indåndet oxygen) til Pure Oxygen vejrtrækning (100 % indåndet oxygen). Målt ved hjælp af MRI-kompatibel 64-elektrode high-density elektroencefalografi (EEG).
Baseline og efter 30 minutter
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og efter 30 minutter
Ændring i kognitiv ydeevne fra Baseline Room Air vejrtrækning (21 % indåndet oxygen) til Pure Oxygen vejrtrækning (100 % indåndet oxygen). Målt ved hjælp af General Cognitive Function-score på MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM=varemærke tilhørende Pearson Education, Inc., New York, NY). Det computer-administrerede MicroCog måler ændringer i kognitiv ydeevne i 9 domæner relateret til opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, rumlig behandling og reaktionstid. Den generelle kognitive funktionsscore er en summeret score og måler nøjagtighed og hastighedsbehandling. Uddannelsesjusterede standardiserede resultater bruges til at sammenligne hver undersøgelsesdeltager med befolkningsnormer. Højere score indikerer bedre ydeevne. Indeks Standardiserede score på 69 og derunder betragtes som under gennemsnittet; score på 70-84 betragtes som lavt gennemsnit; score på 85-114 anses for at være gennemsnitlig; og score på 115 og derover anses for at være over gennemsnittet.
Baseline og efter 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CON215044
  • FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger