- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268590
Neuroimaging během čistého kyslíkového dýchání
25. října 2019 aktualizováno: Michael J. Decker, Case Western Reserve University
Hyperoxie: Neznámý mechanismus pro vyvolání příznaků „podobných hypoxii“
Vyšetřovatelé provedou nerandomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali účinek dýchání čistého kyslíku na mozek. Studie bude porovnávat průtok krve mozkem, kortikální elektrickou aktivitu a kognitivní výkon u 32 osob při dýchání vzduchem v místnosti (21 % kyslíku) a dýchání čistého kyslíku (100 % kyslíku). Předměty budou použity jako jejich vlastní kontroly. Cílem vyšetřovatelů je:
- Zjistěte, zda dýchání 100% kyslíku mění průtok krve mozkem. Vyšetřovatelé zjistí, zda se průtok krve mozkem zvýšil, snížil nebo zůstal stejný.
- Zjistěte, zda změny, ke kterým může dojít v průtoku krve mozkem, jsou také doprovázeny změnami v elektrické aktivitě mozku (EEG).
- Zjistěte, zda změny v rychlosti, kterou mozek zpracovává informace (kognitivní funkce), doprovázejí změny průtoku krve mozkem a elektrické aktivity, které lze pozorovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou klinickou studii křížového designu, aby porovnali účinek dýchání vzduchu v místnosti (21 % vdechovaného kyslíku) s dýcháním čistého kyslíku (100 % vdechovaný kyslík) na průtok krve mozkem a kortikální elektrickou aktivitu.
Studie zahrnuje jednorázový sběr dat, který se uskuteční v University Hospitals Cleveland Medical Center v kampusu Case Western Reserve University v Clevelandu, Ohio.
Vyšetřovatelé provedou neurozobrazení (MRI) s elektroencefalografickým (EEG) mapováním kortikální sítě a kognitivním hodnocením u všech účastníků během dýchání vzduchu v místnosti a znovu při dýchání 100% čistého kyslíku.
Kyslík bude dodáván přes masku bez rebreatheru.
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) bude měřen dvakrát, ze vzorků arteriální krve odebraných během dýchání vzduchu v místnosti před vyšetřením MRI a znovu po 30 minutách dýchání 100% kyslíku bezprostředně po neurozobrazení.
Vyšetřovatelé tak budou schopni určit, zda dýchání čistého kyslíku může dočasně změnit průtok krve mozkem a dýchání, což vede ke změnám kognitivního stavu, jako je euforie nebo zpomalené reflexy.
Informace získané v této studii mohou mít přímý provozní význam tím, že nám pomáhají porozumět jedné potenciální příčině „nevysvětlitelných fyziologických událostí“, které jsou hlášeny u některých pilotů letadel při létání ve velké výšce.
Získané informace by mohly vést k vývoji nových směsí plynů pro použití personálem pracujícím v prostředí s nízkým obsahem kyslíku ve vysokých nadmořských výškách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby rekrutované z aktuálně schváleného panelu lidských subjektů pro studium ve vysokých nadmořských výškách na letecké základně Wright Patterson, Dayton, OH. Dobrovolníci budou mít dokumentaci o minulém vystavení hypobarickým podmínkám, buď z minulých letů ve velké výšce, jako zaměstnanci hypobarické komory nebo jako účastníci předchozích/současných studií ve vysokých nadmořských výškách. Osoby, které nebyly v minulosti vystaveny hypobarickým podmínkám, se mohly také zúčastnit.
- Výška 152,5-195,5 cm, váha 40-135 kg.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které mají kontraindikace k MRI, jako jsou kardiostimulátory, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, kovové implantáty nebo externí svorky do vzdálenosti 10 mm od hlavy; implantovaná kovová zařízení, jako jsou pumpy nebo dříve implantovaná neurostimulační zařízení; kochleární implantáty, defibrilátory, stimulační dráty, piercingy, které nelze odstranit, kovové piliny, jako je šrapnel, tetování na hlavě a krku nebo zdravotní stavy kontraindikované pro bezpečnost magnetickou rezonancí.
- Historie klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci studie
Dýchání 21% kyslíku přes obličejovou masku bez rebreather následované dýcháním 100% kyslíku přes obličejovou masku bez rebreather
|
Osoby podstoupí MRI, EEG a kompletní počítačové kognitivní testování na základním vzduchu v místnosti.
Osoby pak budou dýchat 100% čistý kyslík a podstoupí MRI, EEG a kompletní počítačové kognitivní testování.
Osoby budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Základní linie a po 30 minutách
|
Změna průtoku krve mozkem ze základního dýchání pokojového vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) na dýchání s čistým kyslíkem (100 % vdechovaný kyslík).
Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
Základní linie a po 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortikální síťová aktivita
Časové okno: Základní linie a po 30 minutách
|
Změna v alfa kortikální elektrické aktivitě v oblasti temporálního mozku ze základního dýchání pokojového vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) na dýchání s čistým kyslíkem (100 % vdechovaný kyslík).
Měřeno pomocí MRI kompatibilní 64elektrodové elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG).
|
Základní linie a po 30 minutách
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Základní linie a po 30 minutách
|
Změna kognitivního výkonu ze základního dýchání pokojového vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) na dýchání s čistým kyslíkem (100 % vdechovaný kyslík).
Měřeno pomocí skóre obecné kognitivní funkce v MicroCog^TM Assessment of Cognitive Functioning (TM = ochranná známka společnosti Pearson Education, Inc., New York, NY).
Počítačem spravovaný MicroCog měří změny kognitivní výkonnosti v 9 doménách souvisejících s pozorností, pamětí, uvažováním, prostorovým zpracováním a reakční dobou.
Skóre obecné kognitivní funkce je součet skóre a měří přesnost a rychlost zpracování.
Standardizované skóre upravené podle vzdělání používané k porovnání každého účastníka studie s populačními normami.
Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Indexové standardizované skóre 69 a nižší je považováno za podprůměrné; skóre 70-84 se považuje za nízké průměrné; skóre 85-114 se považuje za průměrné; a skóre 115 a vyšší jsou považovány za nadprůměrné.
|
Základní linie a po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gao Y, Goodnough CL, Erokwu BO, Farr GW, Darrah R, Lu L, Dell KM, Yu X, Flask CA. Arterial spin labeling-fast imaging with steady-state free precession (ASL-FISP): a rapid and quantitative perfusion technique for high-field MRI. NMR Biomed. 2014 Aug;27(8):996-1004. doi: 10.1002/nbm.3143. Epub 2014 Jun 3.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Decker MJ, Brittenham GM, Goldstein MC. Quantitative genetic analysis of arterial oxygen saturation in Tibetan highlanders. Hum Biol. 1997 Oct;69(5):597-604.
- Beall CM, Strohl KP, Blangero J, Williams-Blangero S, Almasy LA, Decker MJ, Worthman CM, Goldstein MC, Vargas E, Villena M, Soria R, Alarcon AM, Gonzales C. Ventilation and hypoxic ventilatory response of Tibetan and Aymara high altitude natives. Am J Phys Anthropol. 1997 Dec;104(4):427-47. doi: 10.1002/(SICI)1096-8644(199712)104:43.0.CO;2-P.
- Ma D, Gulani V, Seiberlich N, Liu K, Sunshine JL, Duerk JL, Griswold MA. Magnetic resonance fingerprinting. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):187-92. doi: 10.1038/nature11971.
- Baekey DM, Feng P, Decker MJ, Strohl KP. Breathing and sleep: measurement methods, genetic influences, and developmental impacts. ILAR J. 2009;50(3):248-61. doi: 10.1093/ilar.50.3.248.
- Decker MJ, Tabassum H, Lin JM, Reeves WC. Electroencephalographic correlates of Chronic Fatigue Syndrome. Behav Brain Funct. 2009 Oct 6;5:43. doi: 10.1186/1744-9081-5-43.
- Decker MJ, Eyal S, Shinar Z, Fuxman Y, Cahan C, Reeves WC, Baharav A. Validation of ECG-derived sleep architecture and ventilation in sleep apnea and chronic fatigue syndrome. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):233-9. doi: 10.1007/s11325-009-0305-z. Epub 2009 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CON215044
- FA8650-12-D6280 TO0052 (OTHER_GRANT: KBRWyle (for Wright Patterson Air Force Base))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .