Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu na složitém trhu

24. července 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Dopad cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu na složitém trhu Část „Hodnocení nových norem pro nikotin pro cigarety“

Tento projekt bude zkoumat dopad cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na komplexní trh s tabákem a nikotinovými produkty. Porovnáme počet vykouřených cigaret a dnů bez cigaret na experimentálním trhu, který obsahuje cigarety VLNC, oproti cigaretám s normálním obsahem nikotinu (NNC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie na více místech bude simulovat tabákové prostředí „skutečného světa“ tím, že účastníkům poskytne přístup na experimentální tržiště, kde dostanou poukázky na určitý počet bodů, které lze vyměnit za studijní cigarety (různé v obsahu nikotinu popsaném níže) a nespálených tabákových/nikotinových výrobcích (bezdýmný tabák, snus, elektronická cigareta, léčivá nikotinová náhražka) a na konci studie mohou nevyčerpané body vyměnit za peníze.

Subjekty (N=200 v každé skupině) budou náhodně přiřazeny k: 1) cigaretám s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC; 0,4 mg/g) spolu s nespálenými tabákovými/nikotinovými výrobky nebo 2) cigaretám s normálním obsahem nikotinu (NNC; 15,8 mg/g) spolu s nespálenými tabákovými/nikotinovými výrobky.

Kuřáci podstoupí orientační návštěvu za účelem screeningu a poté vstoupí do třífázového experimentálního testu:

  1. Fáze 1 - Základní: Dvoutýdenní základní období hodnocení během obvyklého kouření značkových cigaret.
  2. Fáze 2 – Adaptace na trhu: Dvoutýdenní období, kdy subjekty mají přístup na trh, který poskytuje jejich preferované obvyklé značkové cigarety a vybrané nespalované tabákové výrobky, aby se subjektu umožnilo přizpůsobit se trhu před randomizací;
  3. Fáze 3 – Intervence: Randomizace na tržiště s přístupem buď k cigaretám VLNC nebo NNC plus nespáleným produktům po dobu 12 týdnů.

Vzorky biomarkerů se odebírají na začátku, na konci fáze 2 a na konci fáze týdne 3 (týden 12).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
799

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Tobacco Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Tobacco Research Programs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • The Center for Addiction Science and Technology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27175
        • Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena;
  2. Minimálně 21 let;
  3. Biochemicky potvrzený kuřák.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stav;
  2. Nestabilní léky;

d) Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (0,4 mg nikotinu/g tabáku; 9 mg dehtu): Střední obsah nikotinu, zprůměrovaný napříč mentolovými a nementolovými cigaretami:
Lék: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
0,4 mg nikotinu/g tabáku; 9 mg dehtu
Ostatní jména:
  • Cigarety se sníženým obsahem nikotinu
Aktivní komparátor: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Normální (konvenční) obsah nikotinu (15,8 mg nikotinu/g tabáku; 9 mg dehtu): Střední obsah nikotinu, zprůměrovaný napříč mentolovými a nementolovými cigaretami
Lék: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
15,8 mg nikotinu/g tabáku; 9 mg dehtu
Ostatní jména:
  • Konvenční cigarety s obsahem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den (CPD)
Časové okno: 7 dní před návštěvou týdne 12
Průměrný počet cigaret (cigarety pro studie a cigarety bez studie) vykouřených za den na základě 7denních údajů o denní interaktivní hlasové odpovědi (IVR) na konci fáze 3 (experimentální trh s cigaretami pro studie) ve srovnání s fází 2 (experimentální trh s cigaretami obvyklých značek ).
7 dní před návštěvou týdne 12
Počet dní bez kouře
Časové okno: den 1 studie do dne před návštěvou týdne 12

Míra dnů bez kouře, definovaná jako žádné nevykouřené cigarety za posledních 24 hodin, vypočtená jako podíl dnů bez kouře z celkového počtu dnů ve fázi 3.

Počet dní bez kouře na základě interaktivní hlasové odezvy (IVR)
den 1 studie do dne před návštěvou týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte cigarety za den
Časové okno: 12 týdnů (3. fáze) na studijních cigaretách
Průměrná studie cigaret vykouřených za den na základě 7denních dat denní interaktivní hlasové odezvy (IVR) na konci fáze 3 (experimentální trh s cigaretami pro studie) ve srovnání s fází 2 (experimentální trh s cigaretami obvyklých značek).
12 týdnů (3. fáze) na studijních cigaretách
Procentuální změna v kyselině 2-kyanoethyl-merkapturové (CEMA)
Časové okno: Poslední návštěva ve fázi 2 je konec základní linie
Změna CEMA (biomarker pro kyselinu merkapturovou akrylonitril) z konce fáze 2 (experimentální trh s cigaretami obvyklých značek) na konec fáze 3 (experimentální trh se studijními cigaretami).
Poslední návštěva ve fázi 2 je konec základní linie
Sedmidenní bodová prevalence CO-ověřená abstinence
Časové okno: 7 dní před návštěvou týdne 12
Celkový počet cigaret za den rovný 0 za všech 7 dní před návštěvou v týdnu 12 a oxid uhelnatý (CO) ≤ 6 ppm v týdnu 12.
7 dní před návštěvou týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017NTLS107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mít v úmyslu sdílet poznatky z tohoto výzkumu prostřednictvím publikací a prezentací. Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k jakýmkoli zdrojům nebo datům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Hatsukami). Data budou k dispozici ve dvou formátech. Jedním z nich bude souhrn dat s grafy a tabulkami, zveřejněný jako soubory PDF a jako nezpracovaná data na úrovni jednotlivců pro analýzu. Podle pokynů NIH budou data vygenerovaná tímto grantem poskytnuta externím vyšetřovatelům. Při sdílení dat nebudou kladena žádná omezení na to, jak budou data použita. Uživatelé však souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely. Záznam o přenosu dat a kopie datového souboru, který byl distribuován, bude uchováván University of Minnesota.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou k dispozici, dokud nebudou primární a sekundární články přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů. Po kontrole bude určen přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení