Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sigaretter med svært lavt nikotininnhold på en kompleks markedsplass

24. juli 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Virkningen av sigaretter med svært lavt nikotininnhold i en kompleks markedsplass En del av "Evaluering av nye nikotinstandarder for sigaretter"

Dette prosjektet vil undersøke virkningen av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på en kompleks tobakks- og nikotinproduktmarkedsplass. Vi vil sammenligne antall røykte sigaretter og sigarettfrie dager i en eksperimentell markedsplass som inneholder VLNC-sigaretter versus sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne etiketten, kontrollerte, multi-site studien vil simulere et "virkelig verden" tobakksmiljø ved å gi deltakerne tilgang til en eksperimentell markedsplass hvor de vil bli gitt kuponger for et spesifisert antall poeng som kan byttes mot studiesigaretter (varierende i nikotininnhold beskrevet nedenfor) og ikke-forbrent tobakk/nikotinprodukter (røykfri tobakk, snus, elektronisk sigarett, medisinsk nikotinerstatning) og ved slutten av studien kan bytte ubrukte poeng mot penger.

Forsøkspersoner (N=200 i hver gruppe) vil bli tilfeldig tildelt: 1) sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC; 0,4 mg/g) sammen med ikke-forbrente tobakk/nikotinprodukter eller 2) sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC; 15,8 mg/g) sammen med ikke-forbrente tobakk/nikotinprodukter.

Røykere vil gjennomgå et orienteringsbesøk for screening og deretter gå inn i en trefase eksperimentell studie:

  1. Fase 1 - Baseline: To ukers baseline-vurderingsperiode under vanlig røyking.
  2. Fase 2 - Markedsplasstilpasning: To ukers periode hvor forsøkspersoner har tilgang til markedsplassen som tilbyr sine foretrukne vanlige sigaretter og utvalgte ikke-forbrente tobakksprodukter for å la forsøkspersonen tilpasse seg markedsplassen før randomisering;
  3. Fase 3 - Intervensjon: Randomisering til en markedsplass med tilgang til enten VLNC- eller NNC-sigaretter pluss ikke-forbrente produkter i en 12-ukers periode.

Biomarkørprøver samles ved baseline, slutten av fase 2 og slutten av uke fase 3 (uke 12).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
799

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Tobacco Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Tobacco Research Programs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • The Center for Addiction Science and Technology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27175
        • Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne;
  2. Minst 21 år;
  3. Biokjemisk bekreftet røyker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil helsetilstand;
  2. Ustabile medisiner;

d) Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (0,4 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære): Median nikotininnhold, gjennomsnittlig over mentolsigaretter og ikke-mentolsigaretter:
Legemiddel: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
0,4 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære
Andre navn:
  • Sigaretter med redusert nikotininnhold
Aktiv komparator: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Normalt (konvensjonelt) nikotininnhold (15,8 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære): Median nikotininnhold, gjennomsnittlig for mentol- og ikke-mentolsigaretter
Legemiddel: Sigaretter med normalt nikotininnhold
15,8 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære
Andre navn:
  • Vanlige sigaretter med nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: 7 dager før besøk i uke 12
Gjennomsnittlig sigaretter (studiesigaretter og ikke-studiesigaretter) som røykes per dag basert på 7 dagers daglig interaktiv stemmerespons (IVR) data på slutten av fase 3 (eksperimentell markedsplass med studiesigaretter) sammenlignet med fase 2 (eksperimentell markedsplass med vanlige merkesigaretter ).
7 dager før besøk i uke 12
Antall røykfrie dager
Tidsramme: studiedag 1 til dag før besøk uke 12

Antall røykfrie dager, definert som ingen sigaretter røykt siste 24 timer, beregnet som andelen røykfrie dager av totalt antall dager i fase 3.

Antall røykfrie dager basert på interaktiv stemmerespons (IVR)
studiedag 1 til dag før besøk uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer sigaretter per dag
Tidsramme: 12 uker (fase 3) på studiesigaretter
Gjennomsnittlig studiesigaretter røykt per dag basert på 7 dagers Daily Interactive Voice Response (IVR) data på slutten av fase 3 (eksperimentell markedsplass med studiesigaretter) sammenlignet med fase 2 (eksperimentell markedsplass med vanlige merkesigaretter).
12 uker (fase 3) på studiesigaretter
Prosentvis endring i 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA)
Tidsramme: Det siste besøket i fase 2 er slutten på grunnlinjen
Endring i CEMA (biomarkør for merkaptursyren akrylnitril) fra slutten av fase 2 (eksperimentell markedsplass med vanlige merkesigaretter) til slutten av fase 3 (eksperimentell markedsplass med studiesigaretter).
Det siste besøket i fase 2 er slutten på grunnlinjen
Sju dagers punktprevalens CO-verifisert avholdenhet
Tidsramme: 7 dager før besøk uke 12
Totalt antall sigaretter per dag lik 0 for alle 7 dager før besøket uke 12 og karbonmonoksid (CO) ≤ 6 ppm ved uke 12.
7 dager før besøk uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
Wake Forest University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017NTLS107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har tenkt å dele funn fra denne forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner. Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til ressurser eller data, må kontakte hovedetterforskeren (Hatsukami). Data vil være tilgjengelig i to formater. Den ene vil være et sammendrag av dataene, med grafer og tabeller, lagt ut som pdf-filer og som rå data på individnivå for analyse. Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, ifølge NIH-veiledning. Når data deles, vil det ikke være noen begrensninger for hvordan dataene skal brukes. Brukere samtykker imidlertid i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av University of Minnesota.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgjengelig før primær- og sekundæroppgaver er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om data, må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan dataene vil bli brukt. Ved gjennomgang vil tilgang bli bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger