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複雑な市場における超低ニコチン含有量のタバコの影響

2024年7月24日 更新者：University of Minnesota

複雑な市場における超低ニコチン含有量のたばこの影響 「たばこの新しいニコチン基準の評価」の一部

このプロジェクトでは、複雑なたばこおよびニコチン製品市場における超低ニコチン含有量 (VLNC) たばこの影響を調べます。 VLNC タバコと通常のニコチン含有量 (NNC) のタバコを含む実験的な市場で、喫煙したタバコの数とタバコのない日を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化されたオープンラベルの管理されたマルチサイト研究は、参加者に実験的な市場へのアクセスを提供することにより、「現実世界」のタバコ環境をシミュレートします。以下のニコチン含有量で）および非燃焼たばこ/ニコチン製品（無煙たばこ、スヌース、電子たばこ、薬用ニコチン代替品）を購入し、研究の終了時に未使用のポイントをお金に交換できます。

被験者（各グループのN = 200）は、次のようにランダムに割り当てられます：1）非燃焼タバコ/ニコチン製品と一緒に非常に低いニコチン含有量のタバコ（VLNC; 0.4 mg / g）または2）通常のニコチン含有量のタバコ（NNC; 15.8 mg/g) を非燃焼たばこ/ニコチン製品と一緒に。

喫煙者は、スクリーニングのためのオリエンテーション訪問を受けてから、3 段階の実験的試験に参加します。

  1. フェーズ 1 - ベースライン: 通常のブランドの紙巻たばこの喫煙中の 2 週間のベースライン評価期間。
  2. フェーズ 2 - 市場への適応: 対象者が、無作為化の前に対象者が市場に順応できるように、好みの通常のブランドの紙巻きタバコと選択された非燃焼たばこ製品を提供する市場にアクセスできる 2 週間の期間。
  3. フェーズ 3 - 介入: VLNC または NNC タバコに加えて、12 週間の非燃焼製品にアクセスできる市場への無作為化。

バイオマーカーサンプルは、ベースライン、フェーズ 2 の終わり、およびフェーズ 3 の週の終わり (12 週) に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
799

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Tobacco Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Tobacco Research Programs
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • The Center for Addiction Science and Technology
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27175
        • Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性か女性;
  2. 21 歳以上。
  3. 生化学的に確認された喫煙者。

除外基準:

  1. 不安定な健康状態;
  2. 不安定な薬;

d) 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニコチン含有量が非常に少ないタバコ
ニコチン含有量が非常に低いタバコ (タバコ 1 グラムあたりニコチン 0.4 mg、タール 9 mg): ニコチン含有量の中央値、メンソール紙巻きタバコと非メンソール紙巻きタバコの平均値:
薬：ニコチン含有量が非常に少ないタバコ
タバコ1gあたりニコチン0.4mg。タール9mg
他の名前：
  • ニコチン含有量を減らしたタバコ
アクティブコンパレータ：通常のニコチン含有量のタバコ
通常（従来の）ニコチン含有量（タバコ1gあたりニコチン15.8mg、タール9mg）：ニコチン含有量の中央値、メンソール紙巻きタバコと非メンソール紙巻きタバコの平均値
薬：通常のニコチン含有量のタバコ
ニコチン15.8mg/タバコ1g。タール9mg
他の名前：
  • 従来のニコチン含有タバコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのタバコの本数 (CPD)
時間枠：第12週訪問の7日前
フェーズ 3 (研究用タバコを使用した実験市場) 終了時の 7 日間の Daily Interactive Voice Response (IVR) データに基づいた 1 日当たりの平均喫煙本数 (研究用タバコと非研究用タバコ) をフェーズ 2 (通常のブランドのタバコを使用した実験用市場) と比較したもの）。
第12週訪問の7日前
禁煙日数
時間枠：学習1日目から第12週訪問前日まで

禁煙日の割合。フェーズ 3 の総日数に占める禁煙日の割合として計算された、過去 24 時間にタバコを吸わなかったものとして定義されます。

自動音声応答 (IVR) に基づく禁煙日数
学習1日目から第12週訪問前日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの研究タバコ
時間枠：12 週間 (フェーズ 3) タバコ研究
フェーズ 2 (通常のブランドのタバコを使用した実験的市場) と比較した、フェーズ 3 (研究用タバコを使用した実験的市場) の終了時の 7 日間の毎日の対話型音声応答 (IVR) データに基づいた、1 日あたりに喫煙された研究用タバコの平均値。
12 週間 (フェーズ 3) タバコ研究
2-シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA) の変化率
時間枠：フェーズ 2 の最後の訪問はベースラインの終了です
フェーズ 2 の終了（通常のブランドの紙巻タバコを含む実験市場）からフェーズ 3 の終了（研究用紙巻きタバコを含む実験市場）までの CEMA（メルカプツール酸アクリロニトリルのバイオマーカー）の変化。
フェーズ 2 の最後の訪問はベースラインの終了です
7 日間ポイントの普及率 CO で証明された禁欲
時間枠：第12週訪問の7日前
12 週目の訪問前の 7 日間すべてで 1 日あたりのタバコの総本数が 0 であり、12 週目の時点で一酸化炭素 (CO) が 6ppm 以下。
第12週訪問の7日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
Wake Forest University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorothy Hatsukami, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017NTLS107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物やプレゼンテーションを通じて、この調査結果を共有することを意図しています。 リソースまたはデータへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者 (Hatsukami) に連絡する必要があります。 データは 2 つの形式で利用できます。 1 つはグラフと表を含むデータの要約で、PDF ファイルとして投稿され、分析用の生の個人レベルのデータとして投稿されます。 NIHガイダンスによると、この助成金によって生成されたデータは外部の研究者に提供されます。 データが共有される場合、データの使用方法に制限はありません。 ただし、ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはならず、データが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。 データの転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ミネソタ大学によって保管されます。

IPD 共有時間枠

一次および二次論文が出版のために受理されるまで、データは利用できません。

IPD 共有アクセス基準

データを要求する人は、所属とデータの使用方法を特定して書面で行う必要があります。 審査の上、アクセスが決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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