Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromodulace a rehabilitace pohybové sítě při zmrazení chůze (TMS/FOG)

3. března 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zmrazení chůze (FoG) je běžný a vysilující stav u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). FoG je popisována jako epizodická neschopnost chůze, která často spouští pády, hospitalizaci a je důležitým prediktorem špatné kvality života. Jak lokomotorické oblasti degenerují u PD, je narušena automatika chůze. Pacienti to kompenzují zvýšením volní kontroly chůze, nicméně bylo zjištěno, že tato adaptace zhoršuje závažnost FoG. Předpokládáme, že zvýšená kortikální kontrola chůze je maladaptivní a terapie ke zlepšení automatiky chůze nebudou účinné, pokud nebude kortikální kontrola chůze snížena. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout terapeutický přístup pro FoG, který současně snižuje kortikální kontrolu a zvyšuje automatitu chůze. Cílem je určit abnormality lokomotorické sítě odpovědné za FoG a ukázat, jak neuromodulace a rehabilitace mohou modulovat síť. Důvodem této studie je, že zvýšená konektivita mezi lokomočními oblastmi mozkového kmene a kortikálními strukturami představuje zvýšenou kortikální kontrolu chůze a lze ji zvrátit navrhovanou intervencí. Toho dosáhneme kombinací kursu inhibičního rTMS (1Hz) na kortex (doplňková motorická oblast) s rehabilitačním protokolem navrženým pro zvýšení automatiky chůze (trénink s dvojím úkolem). Navrhli jsme studii, která pečlivě posoudí lokomotorickou síť mrazniček pomocí funkčních, difúzních a prokládaných studií TMS/BOLD MRI v klidovém stavu před a po intervenci. Behaviorální měření včetně analýzy chůze, kognitivních a motorických hodnocení budou také provedena na začátku a po léčbě. Cílem studie je určit účinky naší intervence na lokomotorickou síť (posuzováno pomocí zobrazení), stejně jako na závažnost FoG, jak je kvantifikováno pomocí více markerů získaných analýzou chůze. Na závěr studie očekáváme, že jsme určili změny sítě zásadní pro patofyziologii FoG, účinky 1Hz rTMS + rehabilitace na tuto síť a na závažnost FoG.

Význam této studie pro veřejné zdraví je vyvinout neinvazivní účinnou terapeutickou možnost pro jeden z nejvíce oslabujících a neléčitelných stavů ovlivňujících životy jednoho milionu Američanů trpících PD; zmrazení chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci splňující diagnostická kritéria pro PD a zdokumentované zmrazení chůze budou přijati z kliniky pohybových poruch MUSC klinickým personálem. Subjekty podstoupí identické zobrazovací protokoly před a po intervenci. Subjekty absolvují deset, 20 minut, dvouúlohový trénink bezprostředně po každé rTMS relaci. Subjekty budou randomizovány buď k aktivní rTMS + rehabilitaci, nebo k rehabilitaci samotné v poměru 2:1 (10 aktivních: 5 kontrola). Primárním výsledným měřítkem bude interference s dvojím úkolem pro soustružení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující diagnostická kritéria pro PD a dokumentovanou FoG

-

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s kontraindikací k MRI nebo TMS (bez anamnézy záchvatů, bez kovových implantátů v hlavě, bez těhotenství), demencí nebo neschopností dokončit 30 stop ve vypnutém stavu bez pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TMS
1 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Záření: transkraniální magnetická stimulace
transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Falešný TMS
Žádná aktivní stimulace
Záření: transkraniální magnetická stimulace
transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity k oblasti doplňkového motoru.
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Změna (před intervencí vs. po intervenci) v klidové konektivitě fMRI (fisher z-score) doplňkové motorické oblasti (SMA). Negativní skóre změny znamená, že před intervencí došlo ke snížení konektivity SMA. Pozitivní skóre změny znamená, že před intervencí došlo ke zvýšení konektivity SMA.
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v New Freezing of Gait Questionnaire
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Nový dotazník o zmrazení chůze je měřítkem závažnosti zmrazení (rozsah celkového skóre: 0-28), kde vyšší skóre představuje horší chování při zmrazení. Měřítka výsledku představují změnu ve zmrazení skóre dotazníku chůze od doby před intervencí po intervenci. Větší kladná hodnota představuje větší snížení závažnosti zmrazení a lepší výsledek.
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Změňte čas dvou úloh na vypnutí
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Doba pro otočení kužele (v sekundách) při duálním plnění úkolů (provádění sériových 7s a/nebo každého druhého písmene abecedy) byla měřena, když byli účastníci ve stavu VYPNUTO (bez léčby Parkinsonovou nemocí). Hodnocení bylo provedeno před intervencí. Větší zkrácení doby do otočení (před interverzí versus po přerušení) je reprezentováno větším kladným číslem. Větší zkrácení doby do otočení představuje lepší výsledek.
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMS/FOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení