Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromodulace a rehabilitace pohybové sítě při zmrazení chůze (TMS/FOG)

3. března 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zmrazení chůze (FoG) je běžný a vysilující stav u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). FoG je popisována jako epizodická neschopnost chůze, která často spouští pády, hospitalizaci a je důležitým prediktorem špatné kvality života. Jak lokomotorické oblasti degenerují u PD, je narušena automatika chůze. Pacienti to kompenzují zvýšením volní kontroly chůze, nicméně bylo zjištěno, že tato adaptace zhoršuje závažnost FoG. Předpokládáme, že zvýšená kortikální kontrola chůze je maladaptivní a terapie ke zlepšení automatiky chůze nebudou účinné, pokud nebude kortikální kontrola chůze snížena. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout terapeutický přístup pro FoG, který současně snižuje kortikální kontrolu a zvyšuje automatitu chůze. Cílem je určit abnormality lokomotorické sítě odpovědné za FoG a ukázat, jak neuromodulace a rehabilitace mohou modulovat síť. Důvodem této studie je, že zvýšená konektivita mezi lokomočními oblastmi mozkového kmene a kortikálními strukturami představuje zvýšenou kortikální kontrolu chůze a lze ji zvrátit navrhovanou intervencí. Toho dosáhneme kombinací kursu inhibičního rTMS (1Hz) na kortex (doplňková motorická oblast) s rehabilitačním protokolem navrženým pro zvýšení automatiky chůze (trénink s dvojím úkolem). Navrhli jsme studii, která pečlivě posoudí lokomotorickou síť mrazniček pomocí funkčních, difúzních a prokládaných studií TMS/BOLD MRI v klidovém stavu před a po intervenci. Behaviorální měření včetně analýzy chůze, kognitivních a motorických hodnocení budou také provedena na začátku a po léčbě. Cílem studie je určit účinky naší intervence na lokomotorickou síť (posuzováno pomocí zobrazení), stejně jako na závažnost FoG, jak je kvantifikováno pomocí více markerů získaných analýzou chůze. Na závěr studie očekáváme, že jsme určili změny sítě zásadní pro patofyziologii FoG, účinky 1Hz rTMS + rehabilitace na tuto síť a na závažnost FoG.

Význam této studie pro veřejné zdraví je vyvinout neinvazivní účinnou terapeutickou možnost pro jeden z nejvíce oslabujících a neléčitelných stavů ovlivňujících životy jednoho milionu Američanů trpících PD; zmrazení chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci splňující diagnostická kritéria pro PD a zdokumentované zmrazení chůze budou přijati z kliniky pohybových poruch MUSC klinickým personálem. Subjekty podstoupí identické zobrazovací protokoly před a po intervenci. Subjekty absolvují deset, 20 minut, dvouúlohový trénink bezprostředně po každé rTMS relaci. Subjekty budou randomizovány buď k aktivní rTMS + rehabilitaci, nebo k rehabilitaci samotné v poměru 2:1 (10 aktivních: 5 kontrola). Primárním výsledným měřítkem bude interference s dvojím úkolem pro soustružení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující diagnostická kritéria pro PD a dokumentovanou FoG

-

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s kontraindikací k MRI nebo TMS (bez anamnézy záchvatů, bez kovových implantátů v hlavě, bez těhotenství), demencí nebo neschopností dokončit 30 stop ve vypnutém stavu bez pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TMS
1 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace
transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Falešný TMS
Žádná aktivní stimulace
transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity k oblasti doplňkového motoru.
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Změna (před intervencí vs. po intervenci) v klidové konektivitě fMRI (fisher z-score) doplňkové motorické oblasti (SMA). Negativní skóre změny znamená, že před intervencí došlo ke snížení konektivity SMA. Pozitivní skóre změny znamená, že před intervencí došlo ke zvýšení konektivity SMA.
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v New Freezing of Gait Questionnaire
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Nový dotazník o zmrazení chůze je měřítkem závažnosti zmrazení (rozsah celkového skóre: 0-28), kde vyšší skóre představuje horší chování při zmrazení. Měřítka výsledku představují změnu ve zmrazení skóre dotazníku chůze od doby před intervencí po intervenci. Větší kladná hodnota představuje větší snížení závažnosti zmrazení a lepší výsledek.
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Změňte čas dvou úloh na vypnutí
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
Doba pro otočení kužele (v sekundách) při duálním plnění úkolů (provádění sériových 7s a/nebo každého druhého písmene abecedy) byla měřena, když byli účastníci ve stavu VYPNUTO (bez léčby Parkinsonovou nemocí). Hodnocení bylo provedeno před intervencí. Větší zkrácení doby do otočení (před interverzí versus po přerušení) je reprezentováno větším kladným číslem. Větší zkrácení doby do otočení představuje lepší výsledek.
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Předplatit