- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03273270
Účinky neuromodulace a rehabilitace pohybové sítě při zmrazení chůze (TMS/FOG)
Zmrazení chůze (FoG) je běžný a vysilující stav u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). FoG je popisována jako epizodická neschopnost chůze, která často spouští pády, hospitalizaci a je důležitým prediktorem špatné kvality života. Jak lokomotorické oblasti degenerují u PD, je narušena automatika chůze. Pacienti to kompenzují zvýšením volní kontroly chůze, nicméně bylo zjištěno, že tato adaptace zhoršuje závažnost FoG. Předpokládáme, že zvýšená kortikální kontrola chůze je maladaptivní a terapie ke zlepšení automatiky chůze nebudou účinné, pokud nebude kortikální kontrola chůze snížena. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout terapeutický přístup pro FoG, který současně snižuje kortikální kontrolu a zvyšuje automatitu chůze. Cílem je určit abnormality lokomotorické sítě odpovědné za FoG a ukázat, jak neuromodulace a rehabilitace mohou modulovat síť. Důvodem této studie je, že zvýšená konektivita mezi lokomočními oblastmi mozkového kmene a kortikálními strukturami představuje zvýšenou kortikální kontrolu chůze a lze ji zvrátit navrhovanou intervencí. Toho dosáhneme kombinací kursu inhibičního rTMS (1Hz) na kortex (doplňková motorická oblast) s rehabilitačním protokolem navrženým pro zvýšení automatiky chůze (trénink s dvojím úkolem). Navrhli jsme studii, která pečlivě posoudí lokomotorickou síť mrazniček pomocí funkčních, difúzních a prokládaných studií TMS/BOLD MRI v klidovém stavu před a po intervenci. Behaviorální měření včetně analýzy chůze, kognitivních a motorických hodnocení budou také provedena na začátku a po léčbě. Cílem studie je určit účinky naší intervence na lokomotorickou síť (posuzováno pomocí zobrazení), stejně jako na závažnost FoG, jak je kvantifikováno pomocí více markerů získaných analýzou chůze. Na závěr studie očekáváme, že jsme určili změny sítě zásadní pro patofyziologii FoG, účinky 1Hz rTMS + rehabilitace na tuto síť a na závažnost FoG.
Význam této studie pro veřejné zdraví je vyvinout neinvazivní účinnou terapeutickou možnost pro jeden z nejvíce oslabujících a neléčitelných stavů ovlivňujících životy jednoho milionu Američanů trpících PD; zmrazení chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující diagnostická kritéria pro PD a dokumentovanou FoG
-
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s kontraindikací k MRI nebo TMS (bez anamnézy záchvatů, bez kovových implantátů v hlavě, bez těhotenství), demencí nebo neschopností dokončit 30 stop ve vypnutém stavu bez pomoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TMS
1 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace
|
transkraniální magnetická stimulace
|
|
Komparátor placeba: Falešný TMS
Žádná aktivní stimulace
|
transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity k oblasti doplňkového motoru.
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
|
Změna (před intervencí vs. po intervenci) v klidové konektivitě fMRI (fisher z-score) doplňkové motorické oblasti (SMA).
Negativní skóre změny znamená, že před intervencí došlo ke snížení konektivity SMA.
Pozitivní skóre změny znamená, že před intervencí došlo ke zvýšení konektivity SMA.
|
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v New Freezing of Gait Questionnaire
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
|
Nový dotazník o zmrazení chůze je měřítkem závažnosti zmrazení (rozsah celkového skóre: 0-28), kde vyšší skóre představuje horší chování při zmrazení.
Měřítka výsledku představují změnu ve zmrazení skóre dotazníku chůze od doby před intervencí po intervenci.
Větší kladná hodnota představuje větší snížení závažnosti zmrazení a lepší výsledek.
|
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
|
|
Změňte čas dvou úloh na vypnutí
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
|
Doba pro otočení kužele (v sekundách) při duálním plnění úkolů (provádění sériových 7s a/nebo každého druhého písmene abecedy) byla měřena, když byli účastníci ve stavu VYPNUTO (bez léčby Parkinsonovou nemocí).
Hodnocení bylo provedeno před intervencí.
Větší zkrácení doby do otočení (před interverzí versus po přerušení) je reprezentováno větším kladným číslem.
Větší zkrácení doby do otočení představuje lepší výsledek.
|
před a po intervenci (do jednoho týdne od dokončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS/FOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy