Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hydratační účinnosti a snášenlivosti pleťového krému

8. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Cílem studie bylo neinvazivním instrumentálním hodnocením zhodnotit snášenlivost a hydratační aktivitu přípravku na obličej, který mají dobrovolníci obou pohlaví ve věku 45 let aplikovat dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 8 týdnů bez přerušení. -60, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení požadovaná postupem studie.

Cílem této studie bylo také vyhodnotit hydratační aktivitu jediné aplikace přípravku na kůži poškozenou opakovaným stripováním rohovky (krátkodobé hodnocení versus neošetřená kontrolní oblast).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Itálie, 20900
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví,
  • věk 45-60 let,
  • kavkazské subjekty,
  • souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu,
  • souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které obdržel vyšetřovatel,
  • souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu,
  • souhlasit s tím, že po celou dobu trvání studie nebudete používat ani užívat žádný přípravek nebo používat masáž obličeje nebo jiné prostředky, o kterých je známo, že zlepšují vrásky a kvalitu pleti,
  • souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele),
  • žádná účast na podobné studii v současné době nebo během předchozích 3 měsíců
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pouze pro ženy),
  • laktace (pouze pro ženy),
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude vyhodnocena zkoušejícím během základní návštěvy),
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná.
  • přítomnost kožního onemocnění v testované oblasti jako léze, jizvy, malformace,
  • opakující se obličejový/labiální herpes,
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • endokrinní onemocnění,
  • porucha jater,
  • porucha ledvin,
  • srdeční porucha,
  • plicní onemocnění,
  • rakovina,
  • neurologické nebo psychické onemocnění,
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění,
  • léková alergie.
  • protizánětlivé léky, antihistaminika, topické (aplikace na obličej) a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem),
  • užívání léků nebo doplňků stravy schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jaluronius CS krém (Difa Cooper Sp.a., Itálie)
Jiný: Krátkodobé hodnocení krému Jaluronius CS
Krátkodobé hodnocení pro zkoumání hydratační aktivity jediné aplikace studovaného produktu na předloktí (volární povrch) po opakované proceduře stripování, měřeno bezprostředně po provedení stripování (T0i), 1,8 a 24 hodin/s po aplikaci produktu (T1h , T8h a T24h).
Jiný: Krém Jaluronius CS dlouhodobé hodnocení
Dlouhodobé hodnocení za účelem zjištění hydratační aktivity opakované aplikace studovaného produktu na obličej (dvakrát denně, po nepřerušené období 8 týdnů), měřeno při bazální návštěvě (T0) a po 4 a 8 týdnech léčby (T4 , T8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchové hydratace pokožky po jediné aplikaci přípravku
Časové okno: Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
Změna hodnoty elektrické kapacity kůže naměřená pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo) po aplikaci jediného produktu na oblast kůže poškozenou stripováním rohovky
Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) po jediné aplikaci přípravku
Časové okno: Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
Změna hodnoty transepidermální ztráty vody měřené pomocí Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Německo) po jediné aplikaci produktu na oblast kůže poškozenou stripováním rohovky
Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
Změna povrchové hydratace pokožky po opakované aplikaci přípravku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
Změna hodnoty elektrické kapacity pokožky měřená pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo) po opakované aplikaci produktu na obličej
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
Změna hloubkové hydratace pokožky po opakované aplikaci přípravku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
Změna hodnoty tkáňové dielektrické konstanty hlubokých vrstev kůže měřená pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko) po opakované aplikaci produktu na obličej
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E0617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení