Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydraterende effektivitet og toleransevurdering av en ansiktskrem

8. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Målet med studien var å evaluere ved hjelp av ikke-invasive instrumentelle evalueringer toleranse og fuktighetsgivende aktivitet for et ansiktsemneprodukt, som skal påføres to ganger om dagen, morgen og kveld, i en uavbrutt periode på 8 uker, av frivillige av begge kjønn, i alderen 45 år. -60, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som kreves av studieprosedyren.

Målet med denne studien var også å evaluere den fuktighetsgivende aktiviteten til en enkelt produktpåføring på huden skadet av gjentatt stripping av hornhinnen (korttidsevaluering versus ubehandlet kontrollområde).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
        • DERMING

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn,
  • alder 45-60 år,
  • kaukasiske fag,
  • godtar å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke,
  • godtar å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren,
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke,
  • samtykker i å ikke bruke eller ta noe produkt eller bruke ansiktsmassasje eller andre midler som er kjent for å forbedre hudrynker og hudkvaliteter under hele studiens varighet,
  • aksepterer å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele varigheten av studien,
  • ingen deltagelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bare for kvinnelige forsøkspersoner),
  • amming (bare for kvinnelige forsøkspersoner),
  • følsomhet for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket),
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar.
  • tilstedeværelse av hudsykdom på det testede området som lesjoner, arr, misdannelser,
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes,
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
  • endokrin sykdom,
  • leversykdom,
  • nyresykdom,
  • hjertesykdom,
  • lungesykdom,
  • kreft,
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom,
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom,
  • medikamentallergi.
  • betennelsesdempende legemidler, antihistaminer, tema (påføring i ansiktet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av hormonbehandling som startet for mer enn 1 år siden),
  • bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Jaluronius CS krem ​​(Difa Cooper S.p.a, Italia)
Annen: Jaluronius CS krem ​​korttidsevaluering
Korttidsevaluering for å undersøke den hydrerende aktiviteten til en enkelt påføring av studieproduktet på underarmene (volar overflate) etter gjentatt strippingsprosedyre, målt umiddelbart etter strippingutførelse (T0i), 1,8 og 24 timer/s etter påføring av produktet (T1h , T8h og T24h).
Annen: Jaluronius CS krem ​​langtidsevaluering
Langtidsevaluering for å undersøke den hydrerende aktiviteten ved gjentatt påføring av studieproduktet i ansiktet (to ganger om dagen, i en uavbrutt periode på 8 uker), målt ved basal besøk (T0) og etter 4 og 8 ukers behandling (T4) , T8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av overfladisk hudhydrering etter en enkelt produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
Variasjon av hudens elektriske kapasitansverdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) etter en enkelt produktpåføring på hudområdet skadet av corneum stripping
Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
Endring av transepidermalt vanntap (TEWL) etter en enkelt produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
Variasjon av transepidermal vanntapsverdi målt med Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Tyskland) etter en enkelt produktpåføring på hudområdet skadet av corneum stripping
Umiddelbart etter stripping (T0i), 1 time etter påføring av produktet (T1h), 8 timer etter påføring av produktet (T8h), 24 timer etter påføring av produktet (T24h)
Endring av overfladisk hudhydrering etter gjentatt påføring av produktet
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
Variasjon av hudens elektriske kapasitansverdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) etter gjentatt påføring av produktet i ansiktet
Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
Endring av dyp hudhydrering etter gjentatt påføring av produktet
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)
Variasjon av vevs dielektriske konstantverdi for dype hudlag målt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland) etter gjentatt påføring av produktet i ansiktet
Baseline (T0), 4 uker (T4), 8 uker (T8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E0617

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger