Hodnocení hydratační účinnosti a snášenlivosti pleťového krému
8. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Cílem studie bylo neinvazivním instrumentálním hodnocením zhodnotit snášenlivost a hydratační aktivitu přípravku na obličej, který mají dobrovolníci obou pohlaví ve věku 45 let aplikovat dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 8 týdnů bez přerušení. -60, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení požadovaná postupem studie.
Cílem této studie bylo také vyhodnotit hydratační aktivitu jediné aplikace přípravku na kůži poškozenou opakovaným stripováním rohovky (krátkodobé hodnocení versus neošetřená kontrolní oblast).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Itálie, 20900
- DERMING
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví,
- věk 45-60 let,
- kavkazské subjekty,
- souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu,
- souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které obdržel vyšetřovatel,
- souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu,
- souhlasit s tím, že po celou dobu trvání studie nebudete používat ani užívat žádný přípravek nebo používat masáž obličeje nebo jiné prostředky, o kterých je známo, že zlepšují vrásky a kvalitu pleti,
- souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele),
- žádná účast na podobné studii v současné době nebo během předchozích 3 měsíců
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pouze pro ženy),
- laktace (pouze pro ženy),
- citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude vyhodnocena zkoušejícím během základní návštěvy),
- subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná.
- přítomnost kožního onemocnění v testované oblasti jako léze, jizvy, malformace,
- opakující se obličejový/labiální herpes,
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
- endokrinní onemocnění,
- porucha jater,
- porucha ledvin,
- srdeční porucha,
- plicní onemocnění,
- rakovina,
- neurologické nebo psychické onemocnění,
- zánětlivé/imunosupresivní onemocnění,
- léková alergie.
- protizánětlivé léky, antihistaminika, topické (aplikace na obličej) a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem),
- užívání léků nebo doplňků stravy schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jaluronius CS krém (Difa Cooper Sp.a., Itálie)
|
Krátkodobé hodnocení pro zkoumání hydratační aktivity jediné aplikace studovaného produktu na předloktí (volární povrch) po opakované proceduře stripování, měřeno bezprostředně po provedení stripování (T0i), 1,8 a 24 hodin/s po aplikaci produktu (T1h , T8h a T24h).
Dlouhodobé hodnocení za účelem zjištění hydratační aktivity opakované aplikace studovaného produktu na obličej (dvakrát denně, po nepřerušené období 8 týdnů), měřeno při bazální návštěvě (T0) a po 4 a 8 týdnech léčby (T4 , T8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové hydratace pokožky po jediné aplikaci přípravku
Časové okno: Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
|
Změna hodnoty elektrické kapacity kůže naměřená pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo) po aplikaci jediného produktu na oblast kůže poškozenou stripováním rohovky
|
Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
|
|
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) po jediné aplikaci přípravku
Časové okno: Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
|
Změna hodnoty transepidermální ztráty vody měřené pomocí Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Německo) po jediné aplikaci produktu na oblast kůže poškozenou stripováním rohovky
|
Ihned po stripování (T0i), 1 hodinu po aplikaci produktu (T1h), 8 hodin po aplikaci produktu (T8h), 24 hodin po aplikaci produktu (T24h)
|
|
Změna povrchové hydratace pokožky po opakované aplikaci přípravku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
|
Změna hodnoty elektrické kapacity pokožky měřená pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo) po opakované aplikaci produktu na obličej
|
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
|
|
Změna hloubkové hydratace pokožky po opakované aplikaci přípravku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
|
Změna hodnoty tkáňové dielektrické konstanty hlubokých vrstev kůže měřená pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko) po opakované aplikaci produktu na obličej
|
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T4), 8 týdnů (T8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E0617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .