Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7 dní versus 14 dní antibiotik pro neonatální sepsi

30. října 2023 aktualizováno: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Srovnání účinnosti 7denní versus 14denní kúry intravenózních antibiotik v léčbě nekomplikované novorozenecké bakteriální sepse: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Optimální délka intravenózní antibiotické terapie kultivačně prokázané neonatální bakteriální sepse není známa. Současné praktiky, v rozsahu od 7 dnů do 14 dnů antibiotik, nejsou založeny na důkazech. Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferioritní studie k porovnání účinnosti 7denní kúry intravenózních antibiotik oproti 14denní kúře u novorozenců s hmotností > 1000 g při narození s kultivačně ověřenou bakteriální sepsí. to je nekomplikované meningitidou, kostními nebo kloubními infekcemi hluboko uloženými abscesy. Primárním výsledným měřítkem je definitivní nebo pravděpodobný relaps během 21 dnů po vysazení antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální trvání intravenózní antibiotické terapie u nekomplikované neonatální bakteriální septikémie není známo. Pediatři podávají antibiotika po dobu 7 až 14 dnů, ale tyto postupy nejsou založeny na důkazech. Délka trvání antibiotika řízená C reaktivním proteinem (CRP) je založena na omezených datech a sériové kvantitativní CRP je těžkopádné a není univerzálně dostupné. Pokud by bylo možné prokázat, že 7denní léčba antibiotiky není horší než 14denní léčba antibiotiky z hlediska míry relapsu infekce, pak by mohla být jednotně přijata 7denní léčba antibiotiky, což by vedlo k ekonomickým úsporám, kratším délka hospitalizace, menší šance na infekce získané v nemocnici, menší šance na nežádoucí účinky vyvolané antibiotiky a menší rezistence na antibiotika. K ověření této hypotézy byla naplánována randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferiorita studie s cílem porovnat účinnost 7denní kúry intravenózních antibiotik se 14denní kúrou. Subjekty vážící více než 1000 g při narození s podezřením na sepsi budou zařazeny a sledovány po dobu 7 dnů, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti pro randomizaci. Subjekty budou randomizovány 7. den antibiotik, pokud počáteční hemokultura vyroste bakteriálním organismem jiného než Staphylococcus aureus, pokud nemají meningitidu, osteomyelitidu, septickou artritidu nebo hluboko uložený absces a pokud sepse přejde do klinické remise do 5. den a zůstává v remisi do 7. dne citlivých antibiotik. Subjekty ve 14denní skupině dostanou antibiotika dalších 7 dní po randomizaci, zatímco subjekty ve 7denní skupině nebudou dostávat žádná další antibiotika po randomizaci. Subjekty budou sledovány po dobu 35 dnů po randomizaci. Klíčovým výsledkem bude selhání léčby měřené „určitým nebo pravděpodobným relapsem“ během 21 dnů po ukončení antibiotické terapie. Sekundární výsledky budou zahrnovat definitivní relaps během 21 a 28 dnů po ukončení podávání antibiotik a během 28 a 35 dnů po randomizaci; a pravděpodobný relaps v podobných časových bodech. Další sekundární výsledky budou zahrnovat sekundární infekce a nežádoucí účinky. Celková velikost vzorku 700 (350 v každé větvi) bude vyžadována k detekci non-inferiority margin 5%, předpokládaná četnost událostí 10%, s 90% výkonem, jednostrannou alfa chybou 5% a následnou ztrátou - až o cca 10 %. Výbor pro monitorování bezpečnosti dat bude monitorovat závažné nežádoucí příhody ve studii a provede jednu střednědobou analýzu, jakmile dojde k přibližně 50 % očekávaných primárních výsledků nebo když 50 % subjektů dokončí sledování podle protokolu, podle toho, co dříve. V době průběžné analýzy DSMB znovu zkontroluje velikost vzorku studie. Kritéria zastavení O'Briena Fleminga budou použita pro primární výsledek, zatímco Pocockovo pravidlo zastavení bude použito pro vážné nepříznivé události.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160023
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran Childrens Hospital and Lady Hardinge Medical College
      • New Delhi, Indie, 110031
        • Chacha Nehru Bal Chikitsalaya
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600008
        • Madras Medical College (for Institute of Obstetrics and Gynaecology)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King Georges Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do počáteční pozorovací části studie předcházející randomizaci

  1. Novorozenci ve věku 0-28 dní, vrození nebo vrození, kteří jsou v současné době přijímáni na novorozenecké oddělení centra.
  2. jehož porodní váha je větší než 1000 gramů (mělo by být spolehlivě zjištěno ze záznamů nemocnice)
  3. jejichž bydliště se nachází přibližně 15 km od centra, takže dítě může být přivedeno zpět do centra za účelem sledování
  4. kteří mají podezření na septikémii, pro kterou se posílá konvenční hemokultura nebo hemokultura BACTEC/BACTALERT a pro kterou ošetřující lékař rozhodne o nasazení antibiotik

Kritéria pro zařazení pro Randomizaci použitelná po 7 dnech léčby výše uvedených pacientů s citlivými antibiotiky:

  1. Pozitivní hemokultura jiná než Staphylococcus aureus
  2. Žádné známky a příznaky sepse od konce 5. dne do konce 7. dne zahájení podávání citlivých antibiotik

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro počáteční pozorovací část studie předcházející randomizaci:

  1. Podezření na meningitidu (meningitida bude definována jako počet jednoho nebo více buněk CSF vyšší nebo rovný 25 na mikrolitr s > 60 % neutrofilů; glukóza 180 mg/dl v předčasném nebo pozitivním gramovém barvení)
  2. Septická artritida, osteomyelitida nebo hluboko uložený absces podle klinického posouzení ošetřujícím týmem
  3. Život ohrožující vrozené malformace podle posouzení hlavního výzkumníka centra

Kritéria vyloučení pro randomizaci použitelná po 7 dnech léčby výše uvedených pacientů s citlivými antibiotiky:

  1. Sterilní hemokultura
  2. Podezření na kontaminanty v hemokultuře.
  3. Růst Staphylococcus aureus v hemokultuře
  4. Růst plísňového organismu v hemokultuře
  5. Diagnostika meningitidy, septické artritidy, osteomyelitidy, abscesu
  6. Nešel do remise 5. den nebo se u něj symptomy opakovaly od 5. do 7. dne
  7. Pokud je empirické antibiotikum rezistentní, ale novorozenec vykazuje zlepšení známek a symptomů sepse a existuje nejednoznačnost ohledně citlivosti in vivo na užívání antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7denní kúra antibiotik
Randomizace subjektů bude provedena na konci 7 dnů citlivého intravenózního podávání antibiotik za předpokladu, že subjekty splňují kritéria randomizace. Ti, kteří jsou randomizováni do 7denní skupiny, nedostanou žádná další antibiotika.
Lék: 7denní kúra antibiotik
Subjekty ve větvi studie "7denní kúry antibiotik" nedostanou žádná další antibiotika po randomizaci, protože by již dostávaly 7 dní citlivá antibiotika před randomizací. Výběr antibiotik by se měl řídit hemokulturou a zprávou o citlivosti. Subjekty v této větvi studie tedy mohly dostat různá antibiotika v závislosti na zprávách o citlivosti. Názvy konkrétních antibiotik a/nebo jejich obchodní názvy tedy nebyly uvedeny.
Aktivní komparátor: 14denní léčba antibiotiky
Randomizace subjektů bude provedena na konci 7 dnů citlivého intravenózního podávání antibiotik za předpokladu, že subjekty splňují kritéria randomizace. Ti, kteří jsou randomizováni do 14denní skupiny, dostanou ještě 7 dní stejných antibiotik, takže to bude celkem 14 dní.
Lék: 14denní léčba antibiotiky
Subjekty ve větvi studie „14denní léčba antibiotiky“ budou dostávat dalších 7 dní antibiotik po randomizaci, protože by již dostávaly 7 dní citlivých antibiotik před randomizací. Výběr antibiotik by se měl řídit hemokulturou a zprávou o citlivosti. Subjekty v této větvi studie tedy mohly dostat různá antibiotika v závislosti na zprávách o citlivosti. Názvy konkrétních antibiotik a/nebo jejich obchodní názvy tedy nebyly uvedeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoznačný nebo pravděpodobný relaps do 21 dnů po ukončení podávání antibiotik podle protokolu
Časové okno: Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie – Jednoznačný relaps: Epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda, Pravděpodobný relaps: epizoda nemoci bez pozitivních kultur posuzovaná zaslepeným posuzovatelem být recidivou původní epizody sepse.
Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Jednoznačný nebo pravděpodobný relaps během 21 dnů po ukončení léčby antibiotiky podle záměru léčit
Časové okno: Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi všemi randomizovanými pacienty- Jednoznačný relaps: Epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda, Pravděpodobný relaps: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel považuje za relaps původní epizody sepse.
Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní relaps do 21 dnů po ukončení podávání antibiotik podle protokolu
Časové okno: Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie, Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Definitivní relaps do 21 dnů po ukončení léčby antibiotiky, podle záměru léčby
Časové okno: Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi všemi randomizovanými pacienty Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Definitivní relaps do 28 dnů po ukončení podávání antibiotik podle protokolu
Časové okno: Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie, Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Definitivní relaps do 28 dnů po ukončení léčby antibiotiky, podle záměru léčby
Časové okno: Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi všemi randomizovanými pacienty Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Definitivní relaps do 28 dnů po randomizaci podle protokolu
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie, Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Definitivní relaps do 28 dnů po randomizaci, podle záměru léčby
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Mezi všemi randomizovanými pacienty Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Definitivní relaps do 35 dnů po randomizaci podle protokolu
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie, Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Definitivní relaps do 35 dnů po randomizaci, podle záměru léčit
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Mezi všemi randomizovanými pacienty Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Pravděpodobná recidiva během 21 dnů po ukončení léčby antibiotiky, podle protokolu
Časové okno: Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi účastníky, kteří dodržovali protokol studie Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Pravděpodobná recidiva během 21 dnů po ukončení léčby antibiotiky, podle záměru léčby
Časové okno: Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi všemi randomizovanými pacienty Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0-21 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Pravděpodobná recidiva během 28 dnů po ukončení podávání antibiotik podle protokolu
Časové okno: Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi účastníky, kteří dodržovali protokol studie Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Pravděpodobný relaps do 28 dnů po ukončení léčby antibiotiky, podle záměru léčby
Časové okno: Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Mezi všemi randomizovanými pacienty Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0-28 dnů po ukončení plánované antibiotické terapie
Pravděpodobný relaps do 28 dnů po randomizaci podle protokolu
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Mezi účastníky, kteří dodržovali protokol studie Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Pravděpodobný relaps do 28 dnů po randomizaci podle záměru léčby
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Mezi všemi randomizovanými pacienty Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Pravděpodobný relaps do 35 dnů po randomizaci podle protokolu
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Mezi účastníky, kteří dodržovali protokol studie Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Pravděpodobný relaps do 35 dnů po randomizaci podle záměru léčby
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Mezi všemi randomizovanými pacienty Pravděpodobná recidiva: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel posoudil jako recidivu původní epizody sepse.
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Jednoznačný relaps nebo pravděpodobný relaps do 28 dnů po randomizaci podle protokolu
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie, Definitivní relaps definovaný jako: epizoda pozitivní na krevní kultivaci relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda Pravděpodobný relaps: epizoda nemoci bez pozitivních kultur posuzovaná zaslepeným posuzovatelem být recidivou původní epizody sepse.
Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Jednoznačný relaps nebo pravděpodobný relaps do 28 dnů po randomizaci, podle záměru k léčbě
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Mezi všemi randomizovanými pacienty Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda Pravděpodobný relaps: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel považuje za relaps původní epizody sepse.
Od 0 do 28 dnů po randomizaci
Jednoznačný relaps nebo pravděpodobný relaps do 35 dnů po randomizaci podle protokolu
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Mezi účastníky, kteří se drželi protokolu studie, Definitivní relaps definovaný jako: epizoda pozitivní na krevní kultivaci relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda Pravděpodobný relaps: epizoda nemoci bez pozitivních kultur posuzovaná zaslepeným posuzovatelem být recidivou původní epizody sepse.
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Jednoznačný relaps nebo pravděpodobný relaps do 35 dnů po randomizaci, podle záměru léčby
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Mezi všemi randomizovanými pacienty Definitivní relaps definovaný jako: epizoda hemokulturně pozitivní relaps neonatální sepse způsobený stejným organismem, který má stejný antibiogram jako původní epizoda Pravděpodobný relaps: epizoda nemoci bez pozitivních kultur, kterou zaslepený posuzovatel považuje za relaps původní epizody sepse.
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Sekundární sepse
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Sepse způsobená bakteriálními organismy jinými než původní etiologické bakterie nebo s jiným antibiogramem nebo s houbovým organismem
Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od 0 do 35 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky podle seznamu nežádoucích účinků, odstupňované podle závažnosti a definované a priori
Od 0 do 35 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indian Council of Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Chacha Nehru Bal Chikitsalaya, New Delhi
Indira Gandhi Institute of Child Health, Bangalore
Institute of Obstetrics and Gynecology, Chennai
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sourabh Dutta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5/7/329/2009-RHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení