Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifty Feeding Cup versus Generic Medicine Cup Předčasně narozené děti, které mají potíže s kojením

7. srpna 2019 aktualizováno: PATH

Randomizovaná křížová zkouška Nifty Feeding Cup a Medicine Cup u předčasně narozených dětí, které mají potíže s kojením

Vyšetřovatelé vytvoří důkazní základnu pro Nifty Feeding Cup vyhodnocením jeho účinnosti a spokojenosti pečovatelů. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou studii, která porovná Nifty Feeding Cup se standardizovaným, generickým lékovým kelímkem používaným ke krmení předčasně narozených dětí s potížemi s kojením v Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) v Kumasi v Ghaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají za cíl porovnat Nifty Feeding Cup se standardizovaným, generickým kelímkem až u 200 předčasně narozených dětí. Cíl a hypotézy byly vybrány na základě nejinformativnějších výsledků vzhledem k rozsahu financování. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že krmení Nifty Feeding Cup ve srovnání s obecným krmením pohárem povede k:

  1. Méně rozlití
  2. Větší spokojenost pečovatelky
  3. Kratší doba podávání

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

nemluvně

  • Narozen předčasně (<37 týdnů gestačního věku) v době narození
  • Korigovaný gestační věk je <37 týdnů podle upraveného Dubowitzova skóre v den zařazení
  • Diagnostikovány potíže s krmením
  • Pacientka na oddělení matka-dítě v KATH
  • Klinicky indikováno k zahájení krmení z pohárku (včetně kojence, který má nasogastrickou sondu a krmí se z pohárku nebo je indikován k zahájení krmení z pohárku)
  • Má předpokládaný pobyt v nemocnici, který je minimálně 48 hodin

Pečovatel:

  • Minimálně 18 let
  • Jeden z následujících biologických rodinných příslušníků dítěte (matka, babička, teta)
  • Sebeidentifikuje se jako primární živitel dítěte
  • Předchozí zkušenosti s krmením potenciálního kojence krmením z bradavek (např. kojení, krmení z láhve) nebo nazogastrickou [NG] sondou
  • Ověřuje ochotu dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

nemluvně

  • Vrozená anomálie s výjimkou drobných anomálií (např. další číslice nebo ušní známka je v pořádku)
  • Jiný stav nebo situace, kvůli které je nepravděpodobné, že by dítě bylo schopno dodržovat studijní postupy. Příklady zahrnují kojence, u kterého se předpokládá, že nebude v nemocnici dostatečně dlouho, kojenec má podezření na střevní obstrukci nebo nekrotizující enterokolitidu.
  • Žádná matka, babička nebo teta pečovatelka nejsou k dispozici, aby se zúčastnili studie
  • Zapsán do jiné studie na KATH, která by narušovala jeho/její schopnost účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NIFTY Feeding Cup First
Každý pár pečovatel/kojenec nejprve použije Nifty Feeding Cup pro dvě krmení a poté standardizovaný generický kelímek pro dvě krmení.
Jiný: Šikovný kelímek na krmení
40ml Nifty Feeding Cup má prodlouženou nádržku na okraji hrnečku, která pojme malý bolus mléka, což zajišťuje efektivní dodávku mléka, je vyrobena z odolného, ​​měkkého silikonového materiálu, který chrání ústa dítěte před poraněním, má reliéfní měření pomáhají se sledováním objemu a příjmu mléka, je ergonomicky navrženo pro časté používání a zlepšuje kontrolu toku mléka prsty a zápěstím a je vyrobeno z rychleschnoucího, ultrafialového záření odolného, ​​trvanlivého a cenově dostupného silikonu, který lze vyvařit pro sterilizaci . Matky mohou přímo exprimovat do kalíšku, čímž se sníží možná křížová kontaminace z jiných nádob.
Jiný: Pohár na generické léky
Generický kalíšek, který bude použit v této studii, je malý kalíšek na léky o velikosti 30 ml. Malé kalíšky na léky vyrábí řada výrobců a běžně se používají ve zdravotnických zařízeních ke krmení mateřským mlékem u kojenců, kteří mají potíže s kojením. Kelímky jsou obecně průsvitné, kalibrované s různými měřeními včetně 2,5-30 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Generic Medicine Cup First
Každý pár pečovatel/kojenec nejprve použije standardizovaný generický kelímek pro dvě krmení a poté Nifty Feeding Cup pro dvě krmení.
Jiný: Šikovný kelímek na krmení
40ml Nifty Feeding Cup má prodlouženou nádržku na okraji hrnečku, která pojme malý bolus mléka, což zajišťuje efektivní dodávku mléka, je vyrobena z odolného, ​​měkkého silikonového materiálu, který chrání ústa dítěte před poraněním, má reliéfní měření pomáhají se sledováním objemu a příjmu mléka, je ergonomicky navrženo pro časté používání a zlepšuje kontrolu toku mléka prsty a zápěstím a je vyrobeno z rychleschnoucího, ultrafialového záření odolného, ​​trvanlivého a cenově dostupného silikonu, který lze vyvařit pro sterilizaci . Matky mohou přímo exprimovat do kalíšku, čímž se sníží možná křížová kontaminace z jiných nádob.
Jiný: Pohár na generické léky
Generický kalíšek, který bude použit v této studii, je malý kalíšek na léky o velikosti 30 ml. Malé kalíšky na léky vyrábí řada výrobců a běžně se používají ve zdravotnických zařízeních ke krmení mateřským mlékem u kojenců, kteří mají potíže s kojením. Kelímky jsou obecně průsvitné, kalibrované s různými měřeními včetně 2,5-30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatele [okamžitě]
Časové okno: 24-36 hodin
Spokojenost pečovatelky bude pohár, který preferuje, což bude zaznamenáno v průzkumu preferencí v nemocnici dokončeném poté, co pečovatel dokončí část studie s krmením. Údaje se týkají počtu pečovatelů, kteří preferují Nifty Cup.
24-36 hodin
Rozlití
Časové okno: 24-36 hodin
Rozlití se uvede v procentech s množstvím rozlitého/vyčištěného mléka v gramech vyděleného celkovým množstvím mléka naváženého v gramech mínus celkové množství nespotřebovaného mléka. Každý pár pečovatel - nemluvně dostane pro každé pozorované krmení bryndáček. Náprsenka bude zvážena před a po každém krmení a hmotnosti budou zaznamenány do formuláře pro posouzení krmení. Rozdíl mezi před a po závaží bude použit jako míra rozlitého množství. K měření hmotnosti mléka bude použita digitální váha, která bude evidována v gramech.
24-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PATH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 978912-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení; Těžko, novorozeně

Klinické studie na Šikovný kelímek na krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení