Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifty Feeding Cup versus Generic Medicine Cup Předčasně narozené děti, které mají potíže s kojením

7. srpna 2019 aktualizováno: PATH

Randomizovaná křížová zkouška Nifty Feeding Cup a Medicine Cup u předčasně narozených dětí, které mají potíže s kojením

Vyšetřovatelé vytvoří důkazní základnu pro Nifty Feeding Cup vyhodnocením jeho účinnosti a spokojenosti pečovatelů. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou studii, která porovná Nifty Feeding Cup se standardizovaným, generickým lékovým kelímkem používaným ke krmení předčasně narozených dětí s potížemi s kojením v Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) v Kumasi v Ghaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají za cíl porovnat Nifty Feeding Cup se standardizovaným, generickým kelímkem až u 200 předčasně narozených dětí. Cíl a hypotézy byly vybrány na základě nejinformativnějších výsledků vzhledem k rozsahu financování. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že krmení Nifty Feeding Cup ve srovnání s obecným krmením pohárem povede k:

  1. Méně rozlití
  2. Větší spokojenost pečovatelky
  3. Kratší doba podávání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

nemluvně

  • Narozen předčasně (<37 týdnů gestačního věku) v době narození
  • Korigovaný gestační věk je <37 týdnů podle upraveného Dubowitzova skóre v den zařazení
  • Diagnostikovány potíže s krmením
  • Pacientka na oddělení matka-dítě v KATH
  • Klinicky indikováno k zahájení krmení z pohárku (včetně kojence, který má nasogastrickou sondu a krmí se z pohárku nebo je indikován k zahájení krmení z pohárku)
  • Má předpokládaný pobyt v nemocnici, který je minimálně 48 hodin

Pečovatel:

  • Minimálně 18 let
  • Jeden z následujících biologických rodinných příslušníků dítěte (matka, babička, teta)
  • Sebeidentifikuje se jako primární živitel dítěte
  • Předchozí zkušenosti s krmením potenciálního kojence krmením z bradavek (např. kojení, krmení z láhve) nebo nazogastrickou [NG] sondou
  • Ověřuje ochotu dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

nemluvně

  • Vrozená anomálie s výjimkou drobných anomálií (např. další číslice nebo ušní známka je v pořádku)
  • Jiný stav nebo situace, kvůli které je nepravděpodobné, že by dítě bylo schopno dodržovat studijní postupy. Příklady zahrnují kojence, u kterého se předpokládá, že nebude v nemocnici dostatečně dlouho, kojenec má podezření na střevní obstrukci nebo nekrotizující enterokolitidu.
  • Žádná matka, babička nebo teta pečovatelka nejsou k dispozici, aby se zúčastnili studie
  • Zapsán do jiné studie na KATH, která by narušovala jeho/její schopnost účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NIFTY Feeding Cup First
Každý pár pečovatel/kojenec nejprve použije Nifty Feeding Cup pro dvě krmení a poté standardizovaný generický kelímek pro dvě krmení.
Jiný: Šikovný kelímek na krmení
40ml Nifty Feeding Cup má prodlouženou nádržku na okraji hrnečku, která pojme malý bolus mléka, což zajišťuje efektivní dodávku mléka, je vyrobena z odolného, ​​měkkého silikonového materiálu, který chrání ústa dítěte před poraněním, má reliéfní měření pomáhají se sledováním objemu a příjmu mléka, je ergonomicky navrženo pro časté používání a zlepšuje kontrolu toku mléka prsty a zápěstím a je vyrobeno z rychleschnoucího, ultrafialového záření odolného, ​​trvanlivého a cenově dostupného silikonu, který lze vyvařit pro sterilizaci . Matky mohou přímo exprimovat do kalíšku, čímž se sníží možná křížová kontaminace z jiných nádob.
Jiný: Pohár na generické léky
Generický kalíšek, který bude použit v této studii, je malý kalíšek na léky o velikosti 30 ml. Malé kalíšky na léky vyrábí řada výrobců a běžně se používají ve zdravotnických zařízeních ke krmení mateřským mlékem u kojenců, kteří mají potíže s kojením. Kelímky jsou obecně průsvitné, kalibrované s různými měřeními včetně 2,5-30 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Generic Medicine Cup First
Každý pár pečovatel/kojenec nejprve použije standardizovaný generický kelímek pro dvě krmení a poté Nifty Feeding Cup pro dvě krmení.
Jiný: Šikovný kelímek na krmení
40ml Nifty Feeding Cup má prodlouženou nádržku na okraji hrnečku, která pojme malý bolus mléka, což zajišťuje efektivní dodávku mléka, je vyrobena z odolného, ​​měkkého silikonového materiálu, který chrání ústa dítěte před poraněním, má reliéfní měření pomáhají se sledováním objemu a příjmu mléka, je ergonomicky navrženo pro časté používání a zlepšuje kontrolu toku mléka prsty a zápěstím a je vyrobeno z rychleschnoucího, ultrafialového záření odolného, ​​trvanlivého a cenově dostupného silikonu, který lze vyvařit pro sterilizaci . Matky mohou přímo exprimovat do kalíšku, čímž se sníží možná křížová kontaminace z jiných nádob.
Jiný: Pohár na generické léky
Generický kalíšek, který bude použit v této studii, je malý kalíšek na léky o velikosti 30 ml. Malé kalíšky na léky vyrábí řada výrobců a běžně se používají ve zdravotnických zařízeních ke krmení mateřským mlékem u kojenců, kteří mají potíže s kojením. Kelímky jsou obecně průsvitné, kalibrované s různými měřeními včetně 2,5-30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatele [okamžitě]
Časové okno: 24-36 hodin
Spokojenost pečovatelky bude pohár, který preferuje, což bude zaznamenáno v průzkumu preferencí v nemocnici dokončeném poté, co pečovatel dokončí část studie s krmením. Údaje se týkají počtu pečovatelů, kteří preferují Nifty Cup.
24-36 hodin
Rozlití
Časové okno: 24-36 hodin
Rozlití se uvede v procentech s množstvím rozlitého/vyčištěného mléka v gramech vyděleného celkovým množstvím mléka naváženého v gramech mínus celkové množství nespotřebovaného mléka. Každý pár pečovatel - nemluvně dostane pro každé pozorované krmení bryndáček. Náprsenka bude zvážena před a po každém krmení a hmotnosti budou zaznamenány do formuláře pro posouzení krmení. Rozdíl mezi před a po závaží bude použit jako míra rozlitého množství. K měření hmotnosti mléka bude použita digitální váha, která bude evidována v gramech.
24-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 978912-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení; Těžko, novorozeně

Klinické studie na Šikovný kelímek na krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit