Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifty Feeding Cup versus Generic Medicine Cup Keskoset, joilla on imettäminen

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: PATH

Nifty Feeding Cupin ja Medicine Cupin satunnaistettu crossover-koe keskosille, joilla on imettämisvaikeuksia

Tutkijat muodostavat todisteen Nifty Feeding Cupista arvioimalla sen tehokkuutta ja hoitajan tyytyväisyyttä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun crossover-tutkimuksen, jossa Nifty Feeding Cupia verrataan standardoituun geneeriseen lääkekuppiin, jota käytetään imetysvaikeuksista kärsivien keskosten ruokkimiseen Komfo Anokye Teaching Hospitalissa (KATH) Kumasissa, Ghanassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät vertaamaan Nifty Feeding Cupia standardoituun, yleiseen kuppiin jopa 200 keskoselle. Tavoite ja hypoteesit valittiin rahoituksen laajuuden kannalta informatiivisimpien tulosten perusteella. Tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan Nifty Feeding Cup -ruokinta verrattuna yleiseen kuppiruokimiseen johtaa:

  1. Vähemmän roiskeita
  2. Parempi hoitajan tyytyväisyys
  3. Lyhyempi syötteiden kesto

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauva

  • Syntynyt keskosena (<37 raskausviikkoa) syntymähetkellä
  • Korjattu raskausikä on alle 37 viikkoa muokatun Dubowitzin pistemäärän mukaan ilmoittautumispäivänä
  • Ruokintavaikeudet diagnosoitu
  • Potilas äiti-vauva-osastolla KATH:ssa
  • Kliinisesti indikoitu kupiruokinnan aloittamiseen (mukaan lukien vauva, jolla on nenä-mahaletku ja joka on kuppiruokinta tai indikoitu kuppiruokinnan aloittamiseen)
  • Odotettu sairaalassaoloaika on vähintään 48 tuntia

Omaishoitaja:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Yksi seuraavista vauvan biologisista perheenjäsenistä (äiti, isoäiti, täti)
  • Tunnistuu itse vauvan ensisijaiseksi ruokkijaksi
  • Aikaisempaa kokemusta mahdollisen lapsen ruokkimisesta nänniruokinnassa (esim. imetys, pulloruokinta) tai nenämahaletku [NG]
  • Vahvistaa halukkuuden noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Vauva

  • Synnynnäinen poikkeavuus lukuun ottamatta pieniä poikkeavuuksia (esim. ylimääräinen numero tai korvamerkki on kunnossa)
  • Muu tila tai tilanne, jonka vuoksi vauva ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Esimerkkejä ovat vauva, jonka ei odoteta olevan sairaalassa tarpeeksi kauan, lapsella on epäilty suolistotukos tai nekrotisoiva enterokoliitti.
  • Yhtään äitiä, isoäitiä tai tätiä ei ole saatavilla tutkimukseen
  • Osallistui toiseen tutkimukseen KATH:ssa, joka haittaisi hänen kykyään osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NIFTY Feeding Cup ensin
Jokainen hoitaja/vauvapari käyttää ensin Nifty Feeding Cupia kahdessa ruokinnassa ja sitten standardoitua yleiskuppia kahdessa ruokinnassa.
Muut: Näppärä ruokintakuppi
40 ml:n Nifty Feeding Cupissa on pidennetty säiliö kupin reunasta, joka pitää pienen maidon boluksen, mikä varmistaa tehokkaan maidon annostelun, on valmistettu kestävästä, pehmeästä silikonimateriaalista, joka suojaa vauvan suuta vaurioilta, on kohokuvioitu mittaukset auttavat seuraamaan maidon määrää ja saantia, on ergonomisesti suunniteltu toistuvaan käyttöön ja parantamaan maidon virtauksen sormi- ja ranteenhallintaa. Se on valmistettu nopeasti kuivuvasta, ultraviolettisäteilyä kestävästä, kestävästä, edullisesta silikonista, joka voidaan keittää sterilointia varten. . Äidit voivat puristaa suoraan kuppiin, mikä vähentää mahdollista ristikontaminaatiota muista astioista.
Muut: Geneerinen lääkekuppi
Tässä tutkimuksessa käytettävä geneerinen kuppi on pieni, kooltaan 30 ml lääkekuppi. Pieniä lääkekuppeja valmistavat useat valmistajat, ja niitä käytetään yleisesti terveydenhuollon laitoksissa rintamaidon syöttämiseen imeväisille, joilla on imetysvaikeuksia. Kupit ovat yleensä läpikuultavia, kalibroituja useilla mitoilla, mukaan lukien 2,5-30 ml.
KOKEELLISTA: Generic Medicine Cup ensin
Jokainen hoitaja/vauvapari käyttää ensin standardoitua geneeristä kuppia kahdelle ruokinnassa ja sitten Nifty Feeding Cupia kahdelle ruokinnassa.
Muut: Näppärä ruokintakuppi
40 ml:n Nifty Feeding Cupissa on pidennetty säiliö kupin reunasta, joka pitää pienen maidon boluksen, mikä varmistaa tehokkaan maidon annostelun, on valmistettu kestävästä, pehmeästä silikonimateriaalista, joka suojaa vauvan suuta vaurioilta, on kohokuvioitu mittaukset auttavat seuraamaan maidon määrää ja saantia, on ergonomisesti suunniteltu toistuvaan käyttöön ja parantamaan maidon virtauksen sormi- ja ranteenhallintaa. Se on valmistettu nopeasti kuivuvasta, ultraviolettisäteilyä kestävästä, kestävästä, edullisesta silikonista, joka voidaan keittää sterilointia varten. . Äidit voivat puristaa suoraan kuppiin, mikä vähentää mahdollista ristikontaminaatiota muista astioista.
Muut: Geneerinen lääkekuppi
Tässä tutkimuksessa käytettävä geneerinen kuppi on pieni, kooltaan 30 ml lääkekuppi. Pieniä lääkekuppeja valmistavat useat valmistajat, ja niitä käytetään yleisesti terveydenhuollon laitoksissa rintamaidon syöttämiseen imeväisille, joilla on imetysvaikeuksia. Kupit ovat yleensä läpikuultavia, kalibroituja useilla mitoilla, mukaan lukien 2,5-30 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan tyytyväisyys [välitön]
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Omaishoitajan tyytyväisyys on hänen haluamansa kuppi, joka kirjataan sairaalan mieltymystutkimukseen, joka suoritetaan sen jälkeen, kun hoitaja on lopettanut tutkimuksen ruokintaosuuden. Tiedot viittaavat Nifty Cupin suosivien hoitajien määrään.
24-36 tuntia
Roiskeet
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Roiskeet raportoidaan prosentteina jakamalla valunut/mokattu maidon määrä grammoina grammoina punnitun maidon kokonaismäärällä vähennettynä käyttämättömän maidon kokonaismäärällä. Jokaiselle omaishoitaja-vauva-parille annetaan ruokalappu jokaista havaittua ruokintaa varten. Lapalappu punnitaan ennen ja jälkeen jokaisen ruokinnan ja painot kirjataan ruokinnan arviointilomakkeeseen. Esi- ja jälkipainojen eroa käytetään valuneen määrän mittana. Maidon paino mitataan digitaalisella vaa'alla, joka kirjataan grammoina.
24-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PATH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 978912-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia