Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení procedurální bezpečnosti a účinnosti ELCA v CAD (ELCA-CAD)

16. září 2020 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení procedurální bezpečnosti a účinnosti ELCA® při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen jedné nebo více cév (CAD)

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení procedurální bezpečnosti a účinnosti ELCA® při léčbě pacientů s onemocněním jedné nebo více cévních koronárních tepen (CAD). Do 05 indických studijních míst bude zařazeno až 30 pacientů. Pacienti budou sledováni od zařazení do studie po dobu 30 dnů ± 7 dnů pro účely účinnosti a bezpečnosti ve studijním centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt bude sledován od zařazení do 30 dnů ± 7 dnů z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Při registraci po získání písemného informovaného souhlasu bude každému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti způsobilí podstoupit srdeční katetrizaci podle běžné praxe. Premedikace pacientů bude probíhat podle běžné praxe zkoušejícího. Všechny údaje o pacientech budou zaznamenány do formulářů údajů o pacientech.

Screening: Bude proveden před výkonem srdeční katetrizace. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří souhlasili a splňují kritéria výběru. Kromě toho bude provedeno EKG a echokardiogram pomocí nemocničního vybavení, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.

Postup: Celý postup bude proveden podle běžné praxe na místě a zařízení bude používáno podle návodu k použití.

Následná návštěva na klinice (30 ± 7 dní): Subjekt se vrátí na kliniku po 1 měsíci, aby zhodnotil stav anginy pectoris podle klasifikace CCS, hodnocení AE, souběžnou medikaci a jakoukoli koronární intervenci, ke které došlo od předchozího kontaktu.

Během návštěvy kliniky bude opakován elektrokardiogram (EKG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indie, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jednu závažně stenotickou lézi (vyšší nebo rovnou 80% stenóze průměru podle vizuálního odhadu)
  • Hemodynamicky stabilní pacienti přicházející na místo pro srdeční katetrizaci a angiografii z různých indikací a splňující všechna následující kritéria:
  • Na základě výsledků EKG nemají žádné klinicky významné srdeční arytmie
  • Na základě výsledků echokardiogramu nemají žádné známky patologie chlopní
  • Mít ≥ 30 % ejekční frakce levé komory (LVEF) na základě výsledků echokardiogramu.
  • Angiografický průkaz kalcifikace nebo chronické totální okluze
  • Referenční průměr nádoby větší nebo roven 2,0 mm
  • Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky
  • Ženy v plodném věku, ochotné používat alespoň dvě metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního koronárního syndromu během 3 měsíců před indexovým postupem
  • Důkazy akutních ischemických příhod
  • Kardiogenní a nekardiogenní šok
  • Aktivní krvácení nebo koagulopatie
  • Předchozí koronární angioplastika do 6 měsíců od provedení indexu
  • Pacienti účastnící se studie pro jiné hodnocené zařízení/lék během 1 měsíce před zařazením do této studie
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin, Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 umol/l) zjištěná během 72 hodin před indexovým vyšetřením.
  • Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, sirolimus nebo jeho deriváty, kontrastní látku (kterou nelze adekvátně předléčit) nebo jakýkoli kov
  • Plánovaná operace do 6 měsíců od zařazení do této studie
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacienti, o kterých je známo, že trpí zneužíváním návykových látek (alkoholu nebo drog)
  • Pacienti s jakýmkoli jiným významným přidruženým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího nepřispívá k zařazení do studie.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Pacienti nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit požadavky na následná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excimerová laserová koronární aterektomie
ELCA® u pacientů s jednou nebo více cévní ICHS buď jako samostatná modalita nebo ve spojení s perkutánní transluminální koronární balónkovou angioplastikou (PTCA). Celý postup bude proveden podle běžné praxe na místě a zařízení bude používáno podle „Návodu k použití“. Ošetřující lékaři/zkoušející studie budou před zahájením klinického zkoušení školeni sponzorem studie o protokolu studie a postupech. Příprava pacienta a perkutánní přístup by měly být prováděny v souladu se standardní nemocniční praxí. Jsou akceptovány femorální i radiální přístupy.
Přístroj: Excimerová laserová koronární aterektomie
Excimerová laserová koronární aterektomie (ELCA ®) využívá vysokoenergetický monochromatický světelný paprsek ke změně nebo rozpuštění (odpaření) plaku bez poškození okolní tkáně. K dodání tohoto světelného paprsku se používají katetry z optických vláken. Pro endovaskulární aplikace se používá Xenon Chloride excimer laser a jeho optický katétr má více malých vláken, spíše než jen několik velkých vláken, aby byl dostatečně flexibilní pro navigaci v arteriálním stromě.
Ostatní jména:
  • ELCA koronární laserové aterektomické katetry (OTW a RX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úspěchem zařízení během procedury definovaným jako úspěšné zkřížení laserového katétru po celé délce stenotické léze
Časové okno: Postup
Úspěšné křížení laserového katétru po celé délce stenotické léze
Postup
Účastníci s procedurální úspěšností definovanou jako cílové léze s méně než 50% reziduální stenózou po laserové a doplňkové terapii během procedury
Časové okno: Postup
Zacilte léze s méně než 50% reziduální stenózou po laserové a doplňkové terapii.
Postup
Úspěch v bezpečnosti – účastníci bez velkých nepříznivých srdečních příhod (MACE) definovaných jako smrt, infarkt myokardu bez Q a Q-vlny (MI), revaskularizace cílové léze, srdeční tamponáda a život ohrožující arytmie
Časové okno: 30 dní
Svoboda od velkých nepříznivých srdečních příhod (MACE) definovaných jako smrt, non-Q a Q-vlnový infarkt myokardu (MI), cílová revaskularizace lézí, srdeční tamponáda a život ohrožující arytmie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIMI Flow
Časové okno: pre-procedura a post-procedura

Určení postprocedurálního stupně TIMI Flow. Změny toku sklonu TIMI po proceduře indexu měřením průtoku stupně TIMI před zákrokem a průtoku stupně TIMI po zákroku.

Průtok TIMI je skórovací systém od 0 do 3, který se týká úrovní koronárního průtoku krve hodnoceného během perkutánní koronární angioplastiky. Tok TIMI byl hodnocen před a po výkonu. Průtok stupně TIMI 0-3 je popsán níže.

  • Průtok TIMI 0 (bez perfuze) označuje nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku za koronární okluzí.
  • TIMI 1 tok (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární tok za okluzí, s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště.
  • Tok TIMI 2 (částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným naplněním distální oblasti.
  • TIMI 3 je normální průtok, který zcela vyplní distální koronární řečiště.
pre-procedura a post-procedura
Morfologie lézí – koronární tortuozita na základě stupně tortuozity
Časové okno: Postup
Tortuozita z koronární angiografie
Postup
Morfologie lézí – excentricita koronární léze
Časové okno: Postup
Excentricita z koronární angiografie jako koncentrická (symetrická) nebo excentrická (asymetrická)
Postup
Morfologie léze – obrys jako charakteristika léze
Časové okno: Postup
Kontura z koronární angiografie
Postup
Morfologie lézí – bifurkace (větev nebo divize tepny)
Časové okno: Postup
Bifurkace z koronární angiografie
Postup
Účastníci s komplikacemi souvisejícími se zařízením během procedury
Časové okno: Postup
K určení komplikací souvisejících se zařízením
Postup
Účastníci s komplikacemi souvisejícími s procedurou během procedury
Časové okno: Postup
K určení komplikací souvisejících s procedurou
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectranetics Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELCA-1016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení