Multicentrická studie k hodnocení procedurální bezpečnosti a účinnosti ELCA v CAD (ELCA-CAD)
16. září 2020 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení procedurální bezpečnosti a účinnosti ELCA® při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen jedné nebo více cév (CAD)
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení procedurální bezpečnosti a účinnosti ELCA® při léčbě pacientů s onemocněním jedné nebo více cévních koronárních tepen (CAD).
Do 05 indických studijních míst bude zařazeno až 30 pacientů.
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie po dobu 30 dnů ± 7 dnů pro účely účinnosti a bezpečnosti ve studijním centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt bude sledován od zařazení do 30 dnů ± 7 dnů z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Při registraci po získání písemného informovaného souhlasu bude každému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti způsobilí podstoupit srdeční katetrizaci podle běžné praxe. Premedikace pacientů bude probíhat podle běžné praxe zkoušejícího. Všechny údaje o pacientech budou zaznamenány do formulářů údajů o pacientech.
Screening: Bude proveden před výkonem srdeční katetrizace. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří souhlasili a splňují kritéria výběru. Kromě toho bude provedeno EKG a echokardiogram pomocí nemocničního vybavení, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
Postup: Celý postup bude proveden podle běžné praxe na místě a zařízení bude používáno podle návodu k použití.
Následná návštěva na klinice (30 ± 7 dní): Subjekt se vrátí na kliniku po 1 měsíci, aby zhodnotil stav anginy pectoris podle klasifikace CCS, hodnocení AE, souběžnou medikaci a jakoukoli koronární intervenci, ke které došlo od předchozího kontaktu.
Během návštěvy kliniky bude opakován elektrokardiogram (EKG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 160011
- Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
-
New Delhi, Delhi, Indie
- All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Mumbai
-
Bandra, Mumbai, Indie, 100050
- Lilavati Hospital And Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jednu závažně stenotickou lézi (vyšší nebo rovnou 80% stenóze průměru podle vizuálního odhadu)
- Hemodynamicky stabilní pacienti přicházející na místo pro srdeční katetrizaci a angiografii z různých indikací a splňující všechna následující kritéria:
- Na základě výsledků EKG nemají žádné klinicky významné srdeční arytmie
- Na základě výsledků echokardiogramu nemají žádné známky patologie chlopní
- Mít ≥ 30 % ejekční frakce levé komory (LVEF) na základě výsledků echokardiogramu.
- Angiografický průkaz kalcifikace nebo chronické totální okluze
- Referenční průměr nádoby větší nebo roven 2,0 mm
- Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky
- Ženy v plodném věku, ochotné používat alespoň dvě metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Důkaz akutního koronárního syndromu během 3 měsíců před indexovým postupem
- Důkazy akutních ischemických příhod
- Kardiogenní a nekardiogenní šok
- Aktivní krvácení nebo koagulopatie
- Předchozí koronární angioplastika do 6 měsíců od provedení indexu
- Pacienti účastnící se studie pro jiné hodnocené zařízení/lék během 1 měsíce před zařazením do této studie
- Akutní nebo chronické selhání ledvin, Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 umol/l) zjištěná během 72 hodin před indexovým vyšetřením.
- Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, sirolimus nebo jeho deriváty, kontrastní látku (kterou nelze adekvátně předléčit) nebo jakýkoli kov
- Plánovaná operace do 6 měsíců od zařazení do této studie
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Pacienti, o kterých je známo, že trpí zneužíváním návykových látek (alkoholu nebo drog)
- Pacienti s jakýmkoli jiným významným přidruženým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího nepřispívá k zařazení do studie.
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Pacienti nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit požadavky na následná opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excimerová laserová koronární aterektomie
ELCA® u pacientů s jednou nebo více cévní ICHS buď jako samostatná modalita nebo ve spojení s perkutánní transluminální koronární balónkovou angioplastikou (PTCA).
Celý postup bude proveden podle běžné praxe na místě a zařízení bude používáno podle „Návodu k použití“.
Ošetřující lékaři/zkoušející studie budou před zahájením klinického zkoušení školeni sponzorem studie o protokolu studie a postupech.
Příprava pacienta a perkutánní přístup by měly být prováděny v souladu se standardní nemocniční praxí.
Jsou akceptovány femorální i radiální přístupy.
|
Excimerová laserová koronární aterektomie (ELCA ®) využívá vysokoenergetický monochromatický světelný paprsek ke změně nebo rozpuštění (odpaření) plaku bez poškození okolní tkáně.
K dodání tohoto světelného paprsku se používají katetry z optických vláken.
Pro endovaskulární aplikace se používá Xenon Chloride excimer laser a jeho optický katétr má více malých vláken, spíše než jen několik velkých vláken, aby byl dostatečně flexibilní pro navigaci v arteriálním stromě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s úspěchem zařízení během procedury definovaným jako úspěšné zkřížení laserového katétru po celé délce stenotické léze
Časové okno: Postup
|
Úspěšné křížení laserového katétru po celé délce stenotické léze
|
Postup
|
|
Účastníci s procedurální úspěšností definovanou jako cílové léze s méně než 50% reziduální stenózou po laserové a doplňkové terapii během procedury
Časové okno: Postup
|
Zacilte léze s méně než 50% reziduální stenózou po laserové a doplňkové terapii.
|
Postup
|
|
Úspěch v bezpečnosti – účastníci bez velkých nepříznivých srdečních příhod (MACE) definovaných jako smrt, infarkt myokardu bez Q a Q-vlny (MI), revaskularizace cílové léze, srdeční tamponáda a život ohrožující arytmie
Časové okno: 30 dní
|
Svoboda od velkých nepříznivých srdečních příhod (MACE) definovaných jako smrt, non-Q a Q-vlnový infarkt myokardu (MI), cílová revaskularizace lézí, srdeční tamponáda a život ohrožující arytmie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TIMI Flow
Časové okno: pre-procedura a post-procedura
|
Určení postprocedurálního stupně TIMI Flow. Změny toku sklonu TIMI po proceduře indexu měřením průtoku stupně TIMI před zákrokem a průtoku stupně TIMI po zákroku. Průtok TIMI je skórovací systém od 0 do 3, který se týká úrovní koronárního průtoku krve hodnoceného během perkutánní koronární angioplastiky. Tok TIMI byl hodnocen před a po výkonu. Průtok stupně TIMI 0-3 je popsán níže.
|
pre-procedura a post-procedura
|
|
Morfologie lézí – koronární tortuozita na základě stupně tortuozity
Časové okno: Postup
|
Tortuozita z koronární angiografie
|
Postup
|
|
Morfologie lézí – excentricita koronární léze
Časové okno: Postup
|
Excentricita z koronární angiografie jako koncentrická (symetrická) nebo excentrická (asymetrická)
|
Postup
|
|
Morfologie léze – obrys jako charakteristika léze
Časové okno: Postup
|
Kontura z koronární angiografie
|
Postup
|
|
Morfologie lézí – bifurkace (větev nebo divize tepny)
Časové okno: Postup
|
Bifurkace z koronární angiografie
|
Postup
|
|
Účastníci s komplikacemi souvisejícími se zařízením během procedury
Časové okno: Postup
|
K určení komplikací souvisejících se zařízením
|
Postup
|
|
Účastníci s komplikacemi souvisejícími s procedurou během procedury
Časové okno: Postup
|
K určení komplikací souvisejících s procedurou
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELCA-1016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .