Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatie spojená s demencí.

12. července 2018 aktualizováno: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Vodivost kůže a srdeční frekvence jako biomarkery k odhalení skrytých emocionálních reakcí u pacientů s apatií spojenou s demencí; multicentrická studie.

Chceme zjistit, zda pacienti s demencí projevují nějaký druh emocí, když se dívají na definovaný výběr fotografií. Jedná se o fotografie pořízené z mezinárodní obrazové platformy a smíchané s fotografiemi (biografickými), které zobrazují osobní předměty, osobní události atd.

Zatímco fotografie budou prezentovány každých několik sekund, bude měřena vodivost pokožky a srdeční frekvence. Chceme zjistit, zda je při promítání fotografií měřitelná nějaká emoce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek zjevného chování u jedinců vykazujících apatii spojenou s demencí není stresující pouze pro rodinné příslušníky a pečovatele, ale je také velkou výzvou pro lékařský a ošetřovatelský personál. Vědět, zda apatie vzniká z narušené funkce nervové sítě afektu v důsledku neurodegenerativních procesů doprovázejících demenci, poskytuje nervové vysvětlení tohoto stavu. Somatické indikátory afektivních reakcí (např. změny vodivosti kůže nebo srdeční frekvence) jsou účinným prostředkem k odhalení skrytých emočních reakcí u obyvatel pečovatelských domů trpících apatií spojenou s demencí.

Celkovým cílem je určit, zda apatie spojená s demencí je výsledkem narušeného fungování neurální makrosítě afektu. Chceme porovnat kvantitativní změnu fyziologických parametrů pro každou kategorii obrazu mezi jedinci dvou podskupin: 1. Jedinec pouze s demencí a 2. jedinci s demencí as demencí spojenou apatií.

Primárním cílem je odhalit skrytou emoční reakci pomocí změn kožní vodivosti u pacientů s demencí a pacientů s demencí + apatií spojenou s demencí.

Sekundárním cílem je odhalit skrytou emoční reakci pomocí změn srdeční frekvence u pacientů s demencí a pacientů s demencí + apatií spojenou s demencí.

Diagnóza demence, věk při počáteční diagnóze demence, věk při počáteční diagnóze apatie, doba od počáteční diagnózy demence a apatie budou získány ze zdravotnické dokumentace. Druh a denní dávka léků i druh a frekvence pracovní, fyzio- a psychosociální terapie budou čerpány ze zdravotnické dokumentace. Skóre SMMSE (Severe Mini Mental State Examination) určí závažnost demence a AES (Apathy Evaluation Scale) vyhodnotí závažnost apatie. Pomocí FAST (Functional Assessment Staging) posoudí schopnost vykonávat činnosti každodenního života.

Měření budou prováděna ve známém prostředí a v přítomnosti člena rodiny nebo člena personálu, aby se předešlo jakémukoli stresu a obavám o účastníka. Subjekt bude informován o postupu a jeho úkolu před připojením senzorů. Elektrodermální aktivita (EDA) a srdeční frekvence (HR) budou nepřetržitě monitorovány, zatímco subjekt sleduje sekvenci snímků na monitoru počítače. EDA a HR budou zaznamenávány souběžně pomocí komerčního softwaru. Analýza dat bude zahrnovat jak komerční, tak interní software. Všechna data budou uložena na pevném disku v komprimovaném a šifrovaném formátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Winterthur, Thurgau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Silke Neumann, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • existující lékařská diagnóza demence, nezávislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti neuropsychiatrických symptomů.

Zahrnujeme obyvatele pečovatelských domů s informovaným souhlasem doloženým podpisem z německy mluvící části Švýcarska se středně těžkou až těžkou demencí.

Přítomnost nebo nepřítomnost apatie slouží k zařazení účastníků do příslušné experimentální skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,

    • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám
    • předchozí zápis do aktuálního studia,
    • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
    • Lékařsky doložená diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo diagnóza snížené inteligence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s demencí
Subjekt bude informován o postupu a jeho úkolu před připojením senzorů. Elektrodermální aktivita (EDA) a srdeční frekvence (HR) budou nepřetržitě monitorovány, zatímco subjekt sleduje sekvenci snímků na monitoru počítače. EDA bude měřena pomocí elektrod připojených ke prostřednímu (D3) a prsteníčku (D4). Srdeční frekvence bude měřena pomocí infračerveného pulzního oxymetru připojeného k jedné z volných prstů ruky. Pulzní oxymetr je neinvazivní senzor využívající tkáňovou absorpci infračerveného světla ke stanovení saturace krve kyslíkem (SaO2). EDA a HR budou zaznamenávány souběžně pomocí komerčního softwaru. Analýza dat bude zahrnovat jak komerční, tak interní software.
Diagnostický test: Měření vodivosti kůže a srdeční frekvence
při pozorování vybraných fotografií bude měřena vodivost pokožky a srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodivost kůže
Časové okno: 15 minut
Změna vodivosti kůže bude považována za vrcholovou amplitudu změny vodivosti pokožky
15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
Srdeční frekvence měřená v Hertzech (HZ). Srdeční frekvence bude měřena pomocí infračerveného pulzního oxymetru připojeného k jedné z volných prstů ruky.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zurich University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biomarker and Apathy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení