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Demenzassoziierte Apathie.

12. Juli 2018 aktualisiert von: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Hautleitfähigkeit und Herzfrequenz als Biomarker zur Aufdeckung verdeckter emotionaler Reaktionen bei Patienten mit Demenz-assoziierter Apathie; eine multizentrische Studie.

Wir wollen feststellen, ob Patienten mit Demenz irgendeine Art von Emotion zeigen, während sie eine definierte Auswahl von Fotos betrachten. Dies sind Fotos, die von einer internationalen Bildplattform stammen und mit Fotos (biografischen) gemischt werden, die persönliche Gegenstände, persönliche Ereignisse usw. zeigen.

Während die Fotos alle paar Sekunden präsentiert werden, wird der Hautleitwert und die Herzfrequenz gemessen. Wir wollen herausfinden, ob beim Zeigen der Fotos Emotionen messbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Fehlen offenkundigen Verhaltens bei Personen mit demenzassoziierter Apathie ist nicht nur für Familienmitglieder und Pflegekräfte belastend, sondern auch für medizinisches und pflegerisches Personal eine große Herausforderung. Das Wissen, ob Apathie aus einer beeinträchtigten Funktion des neuronalen Affektnetzwerks aufgrund von neurodegenerativen Prozessen, die mit Demenz einhergehen, entsteht, liefert eine neuronale Erklärung für diesen Zustand. Somatische Indikatoren affektiver Reaktionen (z. B. Veränderungen des Hautleitwerts oder der Herzfrequenz) sind ein wirksames Mittel, um verdeckte emotionale Reaktionen bei Pflegeheimbewohnern aufzudecken, die an Demenz-assoziierter Apathie leiden.

Das übergeordnete Ziel besteht darin festzustellen, ob Demenz-assoziierte Apathie das Ergebnis einer beeinträchtigten Funktion des neuralen Makronetzwerks der Affekte ist. Wir wollen die quantitative Veränderung der physiologischen Parameter für jede Bildkategorie zwischen Individuen der beiden Untergruppen vergleichen: 1. Person nur mit Demenz und 2. Personen mit Demenz und demenzassoziierter Apathie.

Das primäre Ziel ist die Aufdeckung einer verdeckten emotionalen Reaktion anhand von Änderungen der Hautleitfähigkeit bei Patienten mit Demenz und Patienten mit Demenz + demenzassoziierter Apathie.

Das sekundäre Ziel ist die Aufdeckung einer verdeckten emotionalen Reaktion anhand von Änderungen der Herzfrequenz bei Patienten mit Demenz und Patienten mit Demenz + demenzassoziierter Apathie.

Die Diagnose der Demenz, das Alter bei der Erstdiagnose der Demenz, das Alter bei der Erstdiagnose der Apathie, die Zeit seit der Erstdiagnose der Demenz und Apathie werden aus den Krankenakten entnommen. Art und Tagesdosis der Medikation sowie Art und Häufigkeit der ergotherapeutischen, physio- und psychosozialen Therapie werden den Krankenakten entnommen. Der SMMSE-Score (Severe Mini Mental State Examination) bestimmt den Schweregrad der Demenz und der AES-Score (Apathy Evaluation Scale) den Schweregrad der Apathie. Mit dem FAST (Functional Assessment Staging) wird die Fähigkeit zur Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.

Die Messungen werden in einer vertrauten Umgebung und in Anwesenheit eines Familienmitglieds oder eines Mitarbeiters durchgeführt, um jede Art von Stress und Sorge für den Teilnehmer zu vermeiden. Der Proband wird vor dem Anbringen der Sensoren über das Vorgehen und seine Aufgabe aufgeklärt. Elektrodermale Aktivität (EDA) und Herzfrequenz (HR) werden kontinuierlich überwacht, während die Testperson die Bildsequenz auf einem PC-Monitor betrachtet. EDA und HR werden gleichzeitig mit kommerzieller Software erfasst. Die Datenanalyse umfasst sowohl kommerzielle als auch interne Software. Alle Daten werden in einem komprimierten und verschlüsselten Format auf einer Festplatte gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Winterthur, Thurgau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Silke Neumann, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestehende medizinische Diagnose einer Demenz, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen neuropsychiatrischer Symptome.

Wir schließen Pflegeheimbewohnerinnen und -bewohner mit Einverständniserklärung gemäß Unterschrift aus der Deutschschweiz mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ein.

Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Apathie dient dazu, die Teilnehmer der entsprechenden Versuchsgruppe zuzuordnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,

    • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen
    • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
    • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
    • Medizinisch dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie oder bipolaren Störung oder die Diagnose einer verminderten Intelligenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Demenz
Der Proband wird vor dem Anbringen der Sensoren über das Vorgehen und seine Aufgabe aufgeklärt. Elektrodermale Aktivität (EDA) und Herzfrequenz (HR) werden kontinuierlich überwacht, während die Testperson die Bildsequenz auf einem PC-Monitor betrachtet. EDA wird mit Elektroden gemessen, die am Mittel- (D3) und Ringfinger (D4) angebracht sind. Die Herzfrequenz wird mit einem Infrarot-Pulsoximeter gemessen, das an einem der freien Finger der Hand befestigt wird. Ein Pulsoximeter ist ein nicht-invasiver Sensor, der die Gewebeabsorption von Infrarotlicht nutzt, um die Blutsauerstoffsättigung (SaO2) zu bestimmen. EDA und HR werden gleichzeitig mit kommerzieller Software erfasst. Die Datenanalyse umfasst sowohl kommerzielle als auch interne Software.
Diagnosetest: Messung von Hautleitwert und Herzfrequenz
Beim Betrachten ausgewählter Fotos werden der Hautleitwert und die Herzfrequenz gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Änderung der Hautleitfähigkeit wird als Spitzenamplitude der Änderung der Hautleitfähigkeit angenommen
15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Herzfrequenz wird in Hertz (HZ) gemessen. Die Herzfrequenz wird mit einem Infrarot-Pulsoximeter gemessen, das an einem der freien Finger der Hand befestigt wird.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zurich University of Applied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biomarker and Apathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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