Apatie spojená s demencí.
Vodivost kůže a srdeční frekvence jako biomarkery k odhalení skrytých emocionálních reakcí u pacientů s apatií spojenou s demencí; multicentrická studie.
Chceme zjistit, zda pacienti s demencí projevují nějaký druh emocí, když se dívají na definovaný výběr fotografií. Jedná se o fotografie pořízené z mezinárodní obrazové platformy a smíchané s fotografiemi (biografickými), které zobrazují osobní předměty, osobní události atd.
Zatímco fotografie budou prezentovány každých několik sekund, bude měřena vodivost pokožky a srdeční frekvence. Chceme zjistit, zda je při promítání fotografií měřitelná nějaká emoce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek zjevného chování u jedinců vykazujících apatii spojenou s demencí není stresující pouze pro rodinné příslušníky a pečovatele, ale je také velkou výzvou pro lékařský a ošetřovatelský personál. Vědět, zda apatie vzniká z narušené funkce nervové sítě afektu v důsledku neurodegenerativních procesů doprovázejících demenci, poskytuje nervové vysvětlení tohoto stavu. Somatické indikátory afektivních reakcí (např. změny vodivosti kůže nebo srdeční frekvence) jsou účinným prostředkem k odhalení skrytých emočních reakcí u obyvatel pečovatelských domů trpících apatií spojenou s demencí.
Celkovým cílem je určit, zda apatie spojená s demencí je výsledkem narušeného fungování neurální makrosítě afektu. Chceme porovnat kvantitativní změnu fyziologických parametrů pro každou kategorii obrazu mezi jedinci dvou podskupin: 1. Jedinec pouze s demencí a 2. jedinci s demencí as demencí spojenou apatií.
Primárním cílem je odhalit skrytou emoční reakci pomocí změn kožní vodivosti u pacientů s demencí a pacientů s demencí + apatií spojenou s demencí.
Sekundárním cílem je odhalit skrytou emoční reakci pomocí změn srdeční frekvence u pacientů s demencí a pacientů s demencí + apatií spojenou s demencí.
Diagnóza demence, věk při počáteční diagnóze demence, věk při počáteční diagnóze apatie, doba od počáteční diagnózy demence a apatie budou získány ze zdravotnické dokumentace. Druh a denní dávka léků i druh a frekvence pracovní, fyzio- a psychosociální terapie budou čerpány ze zdravotnické dokumentace. Skóre SMMSE (Severe Mini Mental State Examination) určí závažnost demence a AES (Apathy Evaluation Scale) vyhodnotí závažnost apatie. Pomocí FAST (Functional Assessment Staging) posoudí schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Měření budou prováděna ve známém prostředí a v přítomnosti člena rodiny nebo člena personálu, aby se předešlo jakémukoli stresu a obavám o účastníka. Subjekt bude informován o postupu a jeho úkolu před připojením senzorů. Elektrodermální aktivita (EDA) a srdeční frekvence (HR) budou nepřetržitě monitorovány, zatímco subjekt sleduje sekvenci snímků na monitoru počítače. EDA a HR budou zaznamenávány souběžně pomocí komerčního softwaru. Analýza dat bude zahrnovat jak komerční, tak interní software. Všechna data budou uložena na pevném disku v komprimovaném a šifrovaném formátu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thurgau
-
Winterthur, Thurgau, Švýcarsko
- Nábor
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Silke Neumann, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- existující lékařská diagnóza demence, nezávislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti neuropsychiatrických symptomů.
Zahrnujeme obyvatele pečovatelských domů s informovaným souhlasem doloženým podpisem z německy mluvící části Švýcarska se středně těžkou až těžkou demencí.
Přítomnost nebo nepřítomnost apatie slouží k zařazení účastníků do příslušné experimentální skupiny.
Kritéria vyloučení:
Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Lékařsky doložená diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo diagnóza snížené inteligence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s demencí
Subjekt bude informován o postupu a jeho úkolu před připojením senzorů.
Elektrodermální aktivita (EDA) a srdeční frekvence (HR) budou nepřetržitě monitorovány, zatímco subjekt sleduje sekvenci snímků na monitoru počítače.
EDA bude měřena pomocí elektrod připojených ke prostřednímu (D3) a prsteníčku (D4).
Srdeční frekvence bude měřena pomocí infračerveného pulzního oxymetru připojeného k jedné z volných prstů ruky.
Pulzní oxymetr je neinvazivní senzor využívající tkáňovou absorpci infračerveného světla ke stanovení saturace krve kyslíkem (SaO2).
EDA a HR budou zaznamenávány souběžně pomocí komerčního softwaru.
Analýza dat bude zahrnovat jak komerční, tak interní software.
|
při pozorování vybraných fotografií bude měřena vodivost pokožky a srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vodivost kůže
Časové okno: 15 minut
|
Změna vodivosti kůže bude považována za vrcholovou amplitudu změny vodivosti pokožky
|
15 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Srdeční frekvence měřená v Hertzech (HZ).
Srdeční frekvence bude měřena pomocí infračerveného pulzního oxymetru připojeného k jedné z volných prstů ruky.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomarker and Apathy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .