Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ekvivalence estradiolového vaginálního krému 0,01 % a Estrace® krému 0,01 % u atrofické vaginitidy

11. prosince 2019 aktualizováno: Actavis Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence estradiolového vaginálního krému USP, 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, USA) a Estrace® Estradiol vaginálního krému, USP, 0,01 % ( Warner Chilcott) v léčbě atrofické vaginitidy

Cílem této studie bylo vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci testovací formulace, generického estradiolového vaginálního krému United States Pharmacopoeia (USP), 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, Spojené státy americké) s prodávaným produktem, Estrace® Cream estradiolový vaginální krém USP , 0,01 % (Warner Chilcott) u účastnic s atrofickou vaginitidou; prokázat převahu testovací a referenční (aktivní) léčby nad placebem (vehikulovým) krémem u účastnic s atrofickou vaginitidou; a porovnat bezpečnost léčby Test, Reference a Placebo u účastnic s atrofickou vaginitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že systémové (perorální nebo transdermální náplasti) estrogenové terapie účinně léčí symptomy atrofické vaginitidy, ale nesou nežádoucí vedlejší účinky včetně zvýšeného rizika srdečních záchvatů, mrtvice, rakoviny endometria a rakoviny prsu. Topické terapie (krémy a transvaginální aplikační systémy) poskytují nízké dávky estrogenu na vaginální sliznici, aby poskytly místní úlevu od příznaků atrofické vaginitidy a zároveň snížily nežádoucí vedlejší účinky spojené se systémovými aplikačními systémy. Nízkodávková topická estrogenová terapie je považována za nejvhodnější a nejvhodnější pro léčbu vaginálních symptomů spojených s menopauzou, zvláště když není třeba cílit na jiné symptomy včetně úbytku kostní hmoty nebo vazomotorické dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
663

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Spojené státy, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site Number 09

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlasný formulář (ICF), který splňuje všechna kritéria současných předpisů Food and Drug Administration (FDA).
  • Ženy ve věku 30-75 let včetně, které jsou po menopauze, definované takto:
  • Alespoň 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml); alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii, s nebo bez hysterektomie; nebo hysterektomie bez ooforektomie, pokud je zkoušející ve věku, o kterém se zkoušející domnívá, že by bylo přirozeně dosaženo 12 měsíců spontánní amenorey.
  • Vaginální pH >5,0.

  • Nejméně 1 z následujících účastnic sám zhodnotil středně těžké až těžké příznaky vulvální a vaginální atrofie (VVA) z následujícího seznamu, který účastník označil za nejvíce obtěžující:

    1. Vaginální suchost
    2. Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění
    3. Dysurie
    4. Vaginální bolest nebo krvácení spojené se sexuální aktivitou za předpokladu, že je účastník v současné době sexuálně aktivní a plánuje, že tak zůstane po celou dobu studie.
  • „Normální“ screeningový mamogram dokončený do 9 měsíců před screeningem u všech účastnic starších 40 let.
  • Normální klinické vyšetření prsu při screeningové návštěvě.
  • Dokumentovaný papanicolaou (PAP) stěr provedený během předchozích 12 měsíců bez nálezů, o kterých se zkoušející domnívá, že by kontraindikovaly použití topického vaginálního estradiolu.
  • Účastníci s intaktní dělohou by měli mít výsledky vaginální ultrasonografie k potvrzení neaktivní endometriální výstelky, definované jako tloušťka endometria menší než 4 milimetry (mm).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 30 let nebo starší 75 let.
  2. Účastníci s hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≤40 mIU/ml při screeningu.
  3. Více než 5 % povrchových buněk na vaginální cytologii.
  4. Vaginální pH ≤5.
  5. Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, poruchy systému, poruchy orgánů (včetně významného poškození jater/ledvin) nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka studie nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu studie hodnocení.
  6. Účastnice s neporušenou dělohou by měly mít výsledky vaginální ultrasonografie k potvrzení neaktivní endometriální výstelky. Účastníci s tloušťkou endometria rovnou nebo větší než 4 mm.
  7. Zdokumentovaný stěr z PAP provedený během předchozích 12 měsíců se zjištěními, o kterých se zkoušející domnívá, že by kontraindikovaly použití topického vaginálního estradiolu.

  8. Účastníci se známými souběžnými vaginálními infekcemi, včetně, ale bez omezení na:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea nebo Gardnerella vaginalis.

  9. Účastnice s aktivní vaginální infekcí herpes simplex nebo měly propuknutí během 30 dnů od prvního dne podání.
  10. Účastníci se známou, suspektní nebo současnou anamnézou karcinomu prsu. Všem účastnicím starším 40 let musí být provedeno mamografické vyšetření do 9 měsíců od zahájení studie a všem účastnicím bude při screeningu provedeno fyzické vyšetření prsů.
  11. Účastníci se známou, suspektní nebo současnou anamnézou hormonálně dependentního nádoru.
  12. Účastníci s výchozím systolickým krevním tlakem >150 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolickým tlakem >90 mmHg.
  13. Každý účastník s nediagnostikovaným vaginálním krvácením nebo významnými rizikovými faktory pro rakovinu endometria.
  14. Jakákoli anamnéza estrogen-dependentní neoplazie (například rakovina endometria).
  15. Akutní tromboflebitida nebo tromboembolická porucha v anamnéze.
  16. Jakékoli současné nebo nedávné (během předchozích 6 měsíců) genitální krvácení neznámé etiologie.
  17. Jakákoli léčba na předpis nebo volně prodejná (OTC) nebo přírodní léky na vaginální suchost/podráždění do 28 dnů od screeningu. Produkty používané k lubrikaci při pohlavním styku do 7 dnů od screeningu.
  18. Účastníci, jejichž hladiny triglyceridů nalačno jsou vyšší než 350 mg/dl.
  19. Jakýkoli účastník s anamnézou radiační terapie nebo nedávné (během předchozích 6 týdnů) chirurgické léčby vaginální nebo cervikální oblasti.
  20. Jakékoli známé nebo suspektní alergie, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost účastníka.
  21. Účastníci, kteří používali vaginální hormonální produkty (kroužky, krémy, gely) během 28 dnů před screeningem.
  22. Každý účastník, který použil transdermální estrogenovou a/nebo progestinovou terapii během 28 dnů před screeningem.
  23. Účastníci, kteří užívali perorální estrogenovou a/nebo progestinovou terapii nebo intrauterinní progestinovou terapii během 56 dnů před screeningem.
  24. Účastníci, kteří během 3 měsíců před screeningem použili progestinové implantáty nebo injekční léčbu samotným estrogenem.
  25. Účastníci, kteří během 6 měsíců před screeningem použili terapii peletami estrogenu nebo injekční léčbu progestinem.
  26. Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího nesplňovali požadavky protokolu studie.
  27. Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
  28. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
  29. Účastníci, kteří se této studie již zúčastnili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Generický estradiolový vaginální krém USP, 0,01 %
Účastníci si sami podávali 2 gramy (g) generického estradiolového vaginálního krému USP, 0,01 % jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Generický estradiolový vaginální krém USP, 0,01 %
Vaginální krém, generické složení značkového produktu.
Aktivní komparátor: Estrace vaginální krém USP, 0,01 %
Účastníci si sami podávali 2 g Estrace vaginálního krému USP, 0,01 % jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Estrace® vaginální krém USP, 0,01 %
Vaginální krém, značkový produkt.
Komparátor placeba: Automobilový vaginální krém
Účastníci si měli sami podávat 2 g vaginálního krému s vehikulem jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Automobilový vaginální krém
Vaginální krém, placebo. Nemá žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic identifikovaných jako reagující po dokončení studijní léčby ve skupinách s generickým vaginálním krémem Estradiol a vaginálním krémem Estrace
Časové okno: Až do dne 9
Je uvedeno srovnání léčby počtu účastníků v populaci PP, kteří byli identifikováni jako respondéři na konci léčebného období hodnoceného v den 8 + 1. Reagující osoba byla definována jako účastník s alespoň 25% snížením od výchozí hodnoty v součtu procenta bazálních/parabazálních + procent intermediárních buněk na vaginální cytologii a vaginálním pH ≤ 5,0 se změnou od výchozí hodnoty vaginálního pH alespoň 0,5. Jakýkoli účastník, který ze studie odstoupil z důvodu nedostatečné účinnosti, byl zařazen jako nereagující.
Až do dne 9
Počet účastnic identifikovaných jako reagující po dokončení studijní léčby ve skupinách generický estradiolový vaginální krém, vaginální krém Estrace a vaginální krém s vehikulem
Časové okno: Až do dne 9
Je uvedeno srovnání léčby počtu účastníků v populaci mITT, kteří byli identifikováni jako respondéři na konci léčebného období hodnoceného v den 8 + 1. Reagující osoba byla definována jako účastník s alespoň 25% snížením od výchozí hodnoty v součtu procenta bazálních/parabazálních + procent intermediárních buněk na vaginální cytologii a vaginálním pH ≤ 5,0 se změnou od výchozí hodnoty vaginálního pH alespoň 0,5.
Až do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků identifikovaných jako úspěšná léčba po dokončení studijní léčby ve skupinách generických estradiolových vaginálních krémů a vaginálních krémů Estrace
Časové okno: Až do dne 9
Je uveden počet účastníků v populaci PP, kteří jsou identifikováni jako úspěšnost léčby na konci období léčby hodnocené v den 8 ± 1. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 v den 8 ± 1 pro symptom identifikovaný na začátku jako nejvíce obtěžující. Toto hodnocení bylo založeno na symptomech vulvální a vaginální atrofie, které si účastník sám vyhodnotil na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné a 3 = závažné. Příznaky, které byly hodnoceny, byly vaginální suchost, vaginální/vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální krvácení. Jakýkoli účastník, který ze studie odstoupil z důvodu nedostatečné účinnosti, byl zařazen jako nereagující.
Až do dne 9
Počet účastníků identifikovaných jako úspěšná léčba po dokončení studijní léčby ve skupinách generický estradiolový vaginální krém, vaginální krém Estrace a vaginální krém s vehikulem
Časové okno: Až 9 měsíců
Je uveden počet účastníků v populaci mITT, kteří jsou identifikováni jako úspěšnost léčby na konci období léčby hodnocené v den 8 ± 1. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 v den 8 ± 1 pro symptom identifikovaný na začátku jako nejvíce obtěžující. Toto hodnocení má být založeno na symptomech vulvální a vaginální atrofie, které si účastník sám zhodnotil na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné a 3 = závažné. Příznaky, které byly hodnoceny, byly vaginální suchost, vaginální/vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální krvácení.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actavis Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71436001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická vaginitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení