Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADOPT-PRESTAGE: Studie hodnotící dopad programu PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)

2. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: Randomizovaná kontrolovaná studie o přijatelnosti, difúzi a dopadu na léčbu Adherence a perzistence programu PRESTAGE (Program pro vzdělávání a podporu léčby rakoviny dutiny ústní u seniorů) - Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad programu PRESTAGE

Vzhledem k tomu, že podíl perorální protinádorové léčby neustále roste, je adherence hlavním problémem pro výsledky pacientů. Špatná adherence postihuje zejména geriatrické pacienty, mimo jiné v důsledku polyfarmacie nebo kognitivní poruchy. Potřeba vzdělávacích programů u této populace je tedy pravidelně zdůrazňována.

Vzdělávací program PRESTAGE byl vybudován na základě externí a interní analýzy vzdělávacích potřeb u starších pacientů léčených onkologickou léčbou dutiny ústní. Zahrnuje multidisciplinární vzdělávací tým (sestry, lékaři, farmaceuti, psychologové, fyziologové, sociální pracovníci...). Bylo navrženo šest vzdělávacích workshopů s následujícími cíli: porozumění nemoci a léčbě, management léčby, výživa a psychická i fyzická pohoda.

ADOPT-PRESTAGE je klinická, prospektivní, intervenční, otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu programu PRESTAGE. Je to, pokud je vědcům známo, první randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přijatelnost a dopad (adherence, klinický přínos) vzdělávacího programu u starší populace s rakovinou. Primárním koncovým bodem této studie bude vyhodnocení adherence pomocí nepřímého objektivního měřítka adherence: systému monitorování událostí medikace (MEMS). Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života a hodnocení změn v chování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, Francie, 69700
        • Staženo
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Staženo
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373 cedex 08
        • Zatím nenabíráme
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Zatím nenabíráme
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoit YOU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis MAILLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien PERON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Staženo
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 70 let,
  • U kterých byla perorální protinádorová léčba zahájena během předchozích 45 dnů nebo bude zahájena během 45 dnů
  • Pro jakýkoli typ rakoviny, pevnou nebo hematologickou, v jakémkoli stádiu
  • Odhadovaná délka života > 6 měsíců
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Pacienti, kteří mohou odpovídat na dotazníky a hodnocení protokolů
  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty
  • Sídlí do 50 km od vyšetřovacího centra

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacientky s rakovinou prsu exkluzivní léčba hormonální terapií
  • Hormonální terapie první generace u rakoviny prostaty
  • Pacient není k dispozici pro pravidelné sledování z jakékoli příčiny (geografické, rodinné, sociální, psychologické)
  • Jakýkoli vážný stav, tj. vážný fyzický nebo duševní stav, který vede k trvalé invaliditě a pravděpodobně brání správnému průběhu léčby
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno: Informace
Pacienti obdrží obvyklé standardní informace poskytované pacientům
Experimentální: Intervenční rameno : Terapeutický vzdělávací program
Pacienti obdrží terapeutický vzdělávací program „PRESTAGE“
Behaviorální: PŘEDSTAVENÍ
Vzdělávací program PRESTAGE se zaměřuje na získání kompetencí pacientů a jejich pečovatelů v (1) lepším porozumění jejich onemocnění a (2) jejich léčbě, (3) lepším managementu léků, včetně protinádorové a podpůrné léčby, (4) udržování dobrého nutričního stavu, (5) celkového zdraví a psychické pohody a (6) fyzické pohody. Po individuální edukační diagnostice bude každému pacientovi navržen individualizovaný edukační program sestávající z 1 až 6 těchto workshopů. Individuální závěrečný rozhovor – nazvaný edukační syntéza – posoudí pacientovy dovednosti a spokojenost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost hodnocena MicroElectronic Monitoring System
Časové okno: po 4 měsících (po intervenci nebo informaci)
Dodržování bude hodnoceno pomocí MicroElectronic Monitoring System. Složené skóre, jak je popsáno Thivatem et al. v roce 2013 budou použity.
po 4 měsících (po intervenci nebo informaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence hodnocena dotazníky Morisky
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
Výsledky dotazníků Morisky budou hodnoceny jako adherence k MEMS do 12 měsíců.
4 měsíce až 12 měsíců
Adherence hodnocena adherencí na základě doplňování léků v lékárně
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
Budou hodnoceny výsledky adherence k lékové náplni založené na doplňování léků, jako je adherence k MEMS, do 12 měsíců.
4 měsíce až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života QLQ-C30
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
4 měsíce až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života QLQ-ELD14
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
4 měsíce až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života EORTC
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
4 měsíce až 12 měsíců
Změny v chování pacientů hodnocené pomocí dotazníků
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
Dotazník o přesvědčení o medikaci a spokojenost s dotazníky o medikaci
4 měsíce až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení