ADOPT-PRESTAGE: Studie hodnotící dopad programu PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE: Randomizovaná kontrolovaná studie o přijatelnosti, difúzi a dopadu na léčbu Adherence a perzistence programu PRESTAGE (Program pro vzdělávání a podporu léčby rakoviny dutiny ústní u seniorů) - Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad programu PRESTAGE
Vzhledem k tomu, že podíl perorální protinádorové léčby neustále roste, je adherence hlavním problémem pro výsledky pacientů. Špatná adherence postihuje zejména geriatrické pacienty, mimo jiné v důsledku polyfarmacie nebo kognitivní poruchy. Potřeba vzdělávacích programů u této populace je tedy pravidelně zdůrazňována.
Vzdělávací program PRESTAGE byl vybudován na základě externí a interní analýzy vzdělávacích potřeb u starších pacientů léčených onkologickou léčbou dutiny ústní. Zahrnuje multidisciplinární vzdělávací tým (sestry, lékaři, farmaceuti, psychologové, fyziologové, sociální pracovníci...). Bylo navrženo šest vzdělávacích workshopů s následujícími cíli: porozumění nemoci a léčbě, management léčby, výživa a psychická i fyzická pohoda.
ADOPT-PRESTAGE je klinická, prospektivní, intervenční, otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu programu PRESTAGE. Je to, pokud je vědcům známo, první randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přijatelnost a dopad (adherence, klinický přínos) vzdělávacího programu u starší populace s rakovinou. Primárním koncovým bodem této studie bude vyhodnocení adherence pomocí nepřímého objektivního měřítka adherence: systému monitorování událostí medikace (MEMS). Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života a hodnocení změn v chování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia LE SAUX
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 37 75
- E-mail: olivia.lesaux@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire FALANDRY, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 15 80
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
-
Kontakt:
- François DUCRAY, MD
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Ducray, MD
-
Givors, Francie, 69700
- Staženo
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
-
La Tronche, Francie, 38700
- Staženo
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Kontakt:
- Byeul-A KIM, MD
- E-mail: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byeul-A KIM, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francie, 69373 cedex 08
- Zatím nenabíráme
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Olivier TREDAN, MD
- E-mail: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier TREDAN, MD
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Zatím nenabíráme
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Laëtitia STEFANI, MD
- E-mail: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laëtitia STEFANI, MD
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Olivia LE SAUX
- E-mail: olivia.lesaux@gmail.com
-
Kontakt:
- Claire FALANDRY, MD
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salima HAMIZI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane DALLE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phelip GILDAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire FALANDRY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benoit YOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis MAILLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie BONNIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie TARTAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien PERON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne, Francie, 42100
- Staženo
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 70 let,
- U kterých byla perorální protinádorová léčba zahájena během předchozích 45 dnů nebo bude zahájena během 45 dnů
- Pro jakýkoli typ rakoviny, pevnou nebo hematologickou, v jakémkoli stádiu
- Odhadovaná délka života > 6 měsíců
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo ekvivalentu
- Pacienti, kteří mohou odpovídat na dotazníky a hodnocení protokolů
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty
- Sídlí do 50 km od vyšetřovacího centra
Kritéria vyloučení:
- Pro pacientky s rakovinou prsu exkluzivní léčba hormonální terapií
- Hormonální terapie první generace u rakoviny prostaty
- Pacient není k dispozici pro pravidelné sledování z jakékoli příčiny (geografické, rodinné, sociální, psychologické)
- Jakýkoli vážný stav, tj. vážný fyzický nebo duševní stav, který vede k trvalé invaliditě a pravděpodobně brání správnému průběhu léčby
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Informace
Pacienti obdrží obvyklé standardní informace poskytované pacientům
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno : Terapeutický vzdělávací program
Pacienti obdrží terapeutický vzdělávací program „PRESTAGE“
|
Vzdělávací program PRESTAGE se zaměřuje na získání kompetencí pacientů a jejich pečovatelů v (1) lepším porozumění jejich onemocnění a (2) jejich léčbě, (3) lepším managementu léků, včetně protinádorové a podpůrné léčby, (4) udržování dobrého nutričního stavu, (5) celkového zdraví a psychické pohody a (6) fyzické pohody.
Po individuální edukační diagnostice bude každému pacientovi navržen individualizovaný edukační program sestávající z 1 až 6 těchto workshopů.
Individuální závěrečný rozhovor – nazvaný edukační syntéza – posoudí pacientovy dovednosti a spokojenost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost hodnocena MicroElectronic Monitoring System
Časové okno: po 4 měsících (po intervenci nebo informaci)
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí MicroElectronic Monitoring System.
Složené skóre, jak je popsáno Thivatem et al. v roce 2013 budou použity.
|
po 4 měsících (po intervenci nebo informaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence hodnocena dotazníky Morisky
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
|
Výsledky dotazníků Morisky budou hodnoceny jako adherence k MEMS do 12 měsíců.
|
4 měsíce až 12 měsíců
|
|
Adherence hodnocena adherencí na základě doplňování léků v lékárně
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
|
Budou hodnoceny výsledky adherence k lékové náplni založené na doplňování léků, jako je adherence k MEMS, do 12 měsíců.
|
4 měsíce až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života QLQ-C30
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
|
4 měsíce až 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života QLQ-ELD14
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
|
4 měsíce až 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života EORTC
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
|
4 měsíce až 12 měsíců
|
|
|
Změny v chování pacientů hodnocené pomocí dotazníků
Časové okno: 4 měsíce až 12 měsíců
|
Dotazník o přesvědčení o medikaci a spokojenost s dotazníky o medikaci
|
4 měsíce až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .