Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační biomechanika při komplexní rekonstrukci břišní stěny

29. května 2018 aktualizováno: University College, London

Studie intraoperační biomechaniky při komplexní rekonstrukci břišní stěny: Korelují změny v abdominální biomechanice s významnými změnami v komplianci plic a respirační funkci?

Východiska: Podrobná studie biomechanických změn před a po rekonstrukci břišní stěny (AWR) nebyla provedena. Změny napětí břišní stěny a intraabdominálního tlaku mají fyziologické důsledky na respirační a kardiologické funkce. Chirurgové AWR v současnosti nevědí, zda při přestavování svalů břišní stěny během AWR nevyvíjejí příliš velké napětí. Příliš velké napětí pravděpodobně způsobí respirační a srdeční pooperační komplikace. Výzkumníci navrhují studovat perioperační změny v biomechanice břicha a kardiorespirační fyziologii po AWR. Kromě toho budou vyšetřovatelé také analyzovat předoperační CT vyšetření pacienta, aby zjistili, zda existují nějaké CT prediktory pooperačních kardiorespiračních komplikací a recidivy kýly. Výzkumníci předpokládají, že existuje prahová hodnota nebo síla, při které jsou ventrální kýly opraveny „příliš těsně“, což vystavuje pacienta zvýšenému riziku recidivy a kardiorespiračních komplikací.

Metoda: Bude provedena hloubková biomechanická a fyziologická studie 18-22 účastníků se střední ventrální kýlou. Ventrální kýly o šířce alespoň 5 cm a pouze ty, u kterých bylo dosaženo primárního uzavření fascie, budou zahrnuty. Bude zahrnuta jakákoli operační technika použitá k dosažení primárního uzavření fascie. Biomechanická a fyziologická měření budou prováděna v pěti samostatných fázích v průběhu rekonstrukce břišní stěny pacientů. Závěrečné funkční testy plic, provedené šest týdnů po operaci, budou porovnány s předoperačními testy pacientů. Protokolu studie bude věnována pečlivá pozornost, aby bylo zajištěno, že u každého pacienta budou všechna měření provedena ve stejnou dobu a za stejných podmínek.

Diskuze: Toto úplné biomechanické a fyziologické zpracování umožní chirurgům AWR posoudit, kdy je pacient s AWR vystaven příliš velkému biomechanickému a fyziologickému stresu. Bude měřeno napětí a napětí břišní stěny, aby se zjistilo, zda to předpovídá postkomplikace a recidivu kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s defekty střední kýly. Budou zahrnuti pouze pacienti s jedním nebo více defekty střední čáry. Pro naši studii budeme definovat střední kýlu jako herniaci přes linea alba a s přímými svaly spadajícími na obě strany kýly. Předoperační CT vyšetření bude použito ke studiu morfologie kýly a ke zjištění, zda pacient tato kritéria splňuje.
  • Pacienti podstupující primární nebo incizní opravu ventrální kýly bez vytvoření nebo uzavření stomie.
  • Pacienti s maximální axiální šířkou ventrální kýly větší než 5 cm nebo ztrátou domény větší než 20 %, jak bylo naměřeno na jejich předoperačním CT nebo MRI skenu. Ztráta domény bude měřena pomocí předoperačního CT nebo MRI skenu pacienta podle metody Tanaka et al.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Kýly střední linie uzavřené ve střední čáře s primárním fasciálním uzávěrem s augmentací síťky nebo bez ní. Lze použít jakoukoli rekonstrukční techniku ​​(např. oddělení přední nebo zadní komponenty), pokud je dosaženo primárního uzavření fascie. Síťka může být umístěna buď v poloze retro-rectus (s příčným uvolněním břišního svalu nebo bez něj) nebo v poloze onlay.
  • Účastníci, kteří mají implantovanou syntetickou nebo biosyntetickou síťku.
  • Střední ventrální kýly VHWG stupně 2 nebo 3. Klasifikace čisté a nebo čisté kontaminované rány.
  • Účastník je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a řádně podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace/Opakovaná operace.
  • Vady nejsou ve střední čáře. Pacienti s jedním nebo více defekty neprocházejícími přes linea alba na předoperačním CT vyšetření.
  • AWR pro sarkom břišní stěny, invazivní intraabdominální karcinom nebo jiné maligní onemocnění.
  • Kontaminovaná kýla 4. stupně VHWG. Nebo Kontaminovaná nebo špinavá rána podle systému klasifikace ran CDC.
  • Doprovodné postupy, jako je resekce střeva.
  • Kýla vyžaduje přemostěnou opravu.
  • Jedinci s komorbidním respiračním onemocněním vyžadujícím perorální kortikosteroidy nebo domácí oxygenoterapii.
  • Jedinci, kteří vyžadují umístění síťky do nitrobřišní polohy.
  • Pacient s aktivní peritonitidou nebo aktivní síťkou či subkutánní infekcí.
  • Jedinci s diagnózou Crohnovy choroby.
  • Jednotlivci Americké společnosti anesteziologie stupeň 4 nebo 5.
  • Úplné odstranění stávající syntetické síťky (nebo biosyntetické síťky, pokud se neabsorbuje) z předchozí opravy kýly ve stejném místě není možné.
  • Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), známou cirhózou jater nebo abúzem alkoholu se známým relapsem během 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ventrální kýla střední linie

Hlavní kritéria zařazení:

  • Pacienti s defekty střední kýly.
  • Pacienti s maximální axiální šířkou ventrální kýly větší než 5 cm nebo ztrátou domény větší než 20 %.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Kýly střední linie uzavřené ve střední čáře s primárním fasciálním uzávěrem s augmentací síťky nebo bez ní.
  • Ventrální kýly střední linie VHWG stupně 2 nebo 3.
Postup: Síla uzavření břišní stěny (N).
Toto měření bude zaznamenáno pro pravý i levý přední přímý přímý sheath. Tuto sílu budeme měřit ve třech anatomických bodech 1) v úrovni pupku a 2) v polovině mezi symfýzou stydkou a xiphisternem a 3) v místě maximální šířky kýlního defektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická poddajnost plic (měřeno v ml/cmH2O)
Časové okno: Den 1. Obě měření budou účastníkům provedena první den studie. (Zápis do studia proběhne v den provozu účastníků.
Primárním výsledkem je rozdíl v komplianci plic mezi 3. a 4. stupněm perioperačního protokolu. tj. změříme změnu dynamické poddajnosti plic před (po adheziolýze) a po uzávěru břišní stěny. Tu změříme standardním operačním ventilátorem. Každý pacient bude mít zaveden definitivní dýchací cesty (ET trubice).
Den 1. Obě měření budou účastníkům provedena první den studie. (Zápis do studia proběhne v den provozu účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změny celkové kapacity plic (litry)
Časové okno: TLC bude měřena v den 1 a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Celková kapacita plic (TLC) (litry). TLC bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
TLC bude měřena v den 1 a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Perioperační změny ve vydechovaném objemu (litry)
Časové okno: FEV1 bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Vynucení exspiračního objemu nad 1 sekundu, FEV1 (litry). FEV1 bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
FEV1 bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Peroperační změny dechového objemu (litry)
Časové okno: VT bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Dechový objem, VT (litry). VT bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
VT bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Peroperační změny zbytkového objemu (litry)
Časové okno: RV bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Zbytkový objem, RV (litry). RV bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
RV bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Perioperační změny ve špičkovém exspiračním průtoku (litry/min)
Časové okno: PEF bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Špičkový exspirační průtok, PEF (litry/min). PEF bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
PEF bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Perioperační změny v dynamické komplianci plic (ml/cmH2O)
Časové okno: LC bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Dynamická Lung Compliance, LC (ml/cmH20). LC bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
LC bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
Síla uzavření břišní stěny před uzavřením břišní stěny (Newtony)
Časové okno: Den 1. Tato měření uzávěru břišní stěny budou provedena během operace účastníků první den studie. tedy po zápisu, který proběhne v den jejich provozu.
Měřeno v Newtonech (N) pomocí Mecmesin Newtonmetru. Po adheziolýze (3. stupeň) a před uzávěrem břišní stěny.
Den 1. Tato měření uzávěru břišní stěny budou provedena během operace účastníků první den studie. tedy po zápisu, který proběhne v den jejich provozu.
Index přetažení břišní stěny (bez jednotek) (jedná se o index přetvoření, změna příčné délky (cm) / původní příčná délka břišní stěny (cm))
Časové okno: Den 1. Odečet šířky defektu během operace rekonstrukce břišní stěny
Vypočteno pomocí předoperačního CT nebo MRI a zaznamenáním šířky kýlního defektu během operace.
Den 1. Odečet šířky defektu během operace rekonstrukce břišní stěny
Recidiva ventrální kýly
Časové okno: 1 rok po operaci pacienta.
Míra recidivy ventrální kýly za 1 rok, definovaná klinickým vyšetřením a doplněná zobrazením průřezu tam, kde existuje diagnostická nejistota. Recidiva bude definována pomocí evropské klasifikace pro recidivu ventrální kýly.
1 rok po operaci pacienta.
Perioperační změna intraabdominálního tlaku (IAP) (mmHg)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Intraabdominální tlak IAP (mmHg) bude měřen pomocí sondy sondy zavedené do zkosení močového katétru. Močový měchýř se nafoukne 50 ml normálního fyziologického roztoku, katétr se upne distálně od polohy snímače/úkosu. Vak s normálním fyziologickým roztokem bude snížen na úroveň močového měchýře, když se odečítají hodnoty IAP. Odečet IAP bude proveden ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po indukci anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Peroperační změna srdečního výdeje (CO) (l/min)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Každému účastníkovi bude během operace vybavena jícnová dopplerovská sonda. Tím se změří srdeční výdej. Hodnoty CO se budou provádět ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po navození anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Peroperační změna tepového objemu (SV) (L)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Každému účastníkovi bude během operace vybavena jícnová dopplerovská sonda. Tím se změří objem srdečního tepu. Hodnoty SV budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po indukci anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Peroperační změna pozitivního výdechového tlaku (PEEP) (cm/H2O)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Pozitivní výdechový tlak (PEEP) (cm/H2O) bude měřen pomocí operačního ventilátoru během operace pacienta. Hodnoty PEEP budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po indukci anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Perioperační změna frakce vdechovaného kyslíku (frakce nebo jako procenta)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude měřena pomocí operačního ventilátoru během operace pacienta. Hodnoty FiO2 budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po úvodu do anestezie, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Peroperační fyziologické změny parciálního tlaku kyslíku (pO2) (kPA)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny

Parciální tlak kyslíku v krvi (pO2) (kPA) bude měřen ze vzorků arteriálních plynů, které budou odebírány z arteriální linie pacienta během operace.

Hodnoty pO2 budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po úvodu do anestezie, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
Míra (a) intraoperačních, (b) časných pooperačních (do 30 dnů po operaci) a (c) pozdních pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 3 roky po operaci pacienta.
Časné a pozdní komplikace budou seskupeny do lokálních komplikací rány (např. infekce rány, serom atd.) a systémové komplikace (např. zápal plic, infarkt myokardu atd.). Budeme se řídit klasifikačním schématem Clavien-Dindo.
Až 3 roky po operaci pacienta.
Recidiva ventrální kýly
Časové okno: 3 roky po operaci pacientů.
Míra recidivy ventrální kýly po 3 letech, definovaná klinickým vyšetřením a doplněná zobrazením průřezu tam, kde existuje diagnostická nejistota. Recidiva bude definována pomocí evropské klasifikace pro recidivu ventrální kýly.
3 roky po operaci pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/0344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Určení členové výzkumného týmu budou zodpovědní za zadávání dat v různých krocích cesty pacienta. Všichni badatelé budou odpovědní za správnost dokumentace a musí zajistit, aby všechny záznamy mohly být ověřeny zdrojovými daty. Ke všem chybějícím údajům bude poskytnuto vysvětlení. Všechny studijní dokumenty a proformy obsahující údaje o účastnících budou uloženy na místě na oddělení všeobecné chirurgie v naší nemocnici. V žádném případě nebudou tyto dokumenty z oddělení odstraněny. Data studie budou pseudoanonymizována pro analýzu dat. Soubor obsahující pseudoanonymizovaná data bude chráněn heslem. Nemocniční oddělení opustí pouze pseudoanonymizovaná data, která budou přenesena pomocí zabezpečených e-mailových systémů UCLH.nhs.uk a NHS.net. Pouze primární výzkumník, SGP, bude mít přístup k pseudoanonymizovaným datům mimo naše nemocniční oddělení, kde bude heslem chráněný datový soubor uložen na jeho zabezpečeném osobním notebooku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení