Intraoperační biomechanika při komplexní rekonstrukci břišní stěny
29. května 2018 aktualizováno: University College, London
Studie intraoperační biomechaniky při komplexní rekonstrukci břišní stěny: Korelují změny v abdominální biomechanice s významnými změnami v komplianci plic a respirační funkci?
Východiska: Podrobná studie biomechanických změn před a po rekonstrukci břišní stěny (AWR) nebyla provedena. Změny napětí břišní stěny a intraabdominálního tlaku mají fyziologické důsledky na respirační a kardiologické funkce. Chirurgové AWR v současnosti nevědí, zda při přestavování svalů břišní stěny během AWR nevyvíjejí příliš velké napětí. Příliš velké napětí pravděpodobně způsobí respirační a srdeční pooperační komplikace. Výzkumníci navrhují studovat perioperační změny v biomechanice břicha a kardiorespirační fyziologii po AWR. Kromě toho budou vyšetřovatelé také analyzovat předoperační CT vyšetření pacienta, aby zjistili, zda existují nějaké CT prediktory pooperačních kardiorespiračních komplikací a recidivy kýly. Výzkumníci předpokládají, že existuje prahová hodnota nebo síla, při které jsou ventrální kýly opraveny „příliš těsně“, což vystavuje pacienta zvýšenému riziku recidivy a kardiorespiračních komplikací.
Metoda: Bude provedena hloubková biomechanická a fyziologická studie 18-22 účastníků se střední ventrální kýlou. Ventrální kýly o šířce alespoň 5 cm a pouze ty, u kterých bylo dosaženo primárního uzavření fascie, budou zahrnuty. Bude zahrnuta jakákoli operační technika použitá k dosažení primárního uzavření fascie. Biomechanická a fyziologická měření budou prováděna v pěti samostatných fázích v průběhu rekonstrukce břišní stěny pacientů. Závěrečné funkční testy plic, provedené šest týdnů po operaci, budou porovnány s předoperačními testy pacientů. Protokolu studie bude věnována pečlivá pozornost, aby bylo zajištěno, že u každého pacienta budou všechna měření provedena ve stejnou dobu a za stejných podmínek.
Diskuze: Toto úplné biomechanické a fyziologické zpracování umožní chirurgům AWR posoudit, kdy je pacient s AWR vystaven příliš velkému biomechanickému a fyziologickému stresu. Bude měřeno napětí a napětí břišní stěny, aby se zjistilo, zda to předpovídá postkomplikace a recidivu kýly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s defekty střední kýly. Budou zahrnuti pouze pacienti s jedním nebo více defekty střední čáry. Pro naši studii budeme definovat střední kýlu jako herniaci přes linea alba a s přímými svaly spadajícími na obě strany kýly. Předoperační CT vyšetření bude použito ke studiu morfologie kýly a ke zjištění, zda pacient tato kritéria splňuje.
- Pacienti podstupující primární nebo incizní opravu ventrální kýly bez vytvoření nebo uzavření stomie.
- Pacienti s maximální axiální šířkou ventrální kýly větší než 5 cm nebo ztrátou domény větší než 20 %, jak bylo naměřeno na jejich předoperačním CT nebo MRI skenu. Ztráta domény bude měřena pomocí předoperačního CT nebo MRI skenu pacienta podle metody Tanaka et al.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Kýly střední linie uzavřené ve střední čáře s primárním fasciálním uzávěrem s augmentací síťky nebo bez ní. Lze použít jakoukoli rekonstrukční techniku (např. oddělení přední nebo zadní komponenty), pokud je dosaženo primárního uzavření fascie. Síťka může být umístěna buď v poloze retro-rectus (s příčným uvolněním břišního svalu nebo bez něj) nebo v poloze onlay.
- Účastníci, kteří mají implantovanou syntetickou nebo biosyntetickou síťku.
- Střední ventrální kýly VHWG stupně 2 nebo 3. Klasifikace čisté a nebo čisté kontaminované rány.
- Účastník je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a řádně podepsal formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace/Opakovaná operace.
- Vady nejsou ve střední čáře. Pacienti s jedním nebo více defekty neprocházejícími přes linea alba na předoperačním CT vyšetření.
- AWR pro sarkom břišní stěny, invazivní intraabdominální karcinom nebo jiné maligní onemocnění.
- Kontaminovaná kýla 4. stupně VHWG. Nebo Kontaminovaná nebo špinavá rána podle systému klasifikace ran CDC.
- Doprovodné postupy, jako je resekce střeva.
- Kýla vyžaduje přemostěnou opravu.
- Jedinci s komorbidním respiračním onemocněním vyžadujícím perorální kortikosteroidy nebo domácí oxygenoterapii.
- Jedinci, kteří vyžadují umístění síťky do nitrobřišní polohy.
- Pacient s aktivní peritonitidou nebo aktivní síťkou či subkutánní infekcí.
- Jedinci s diagnózou Crohnovy choroby.
- Jednotlivci Americké společnosti anesteziologie stupeň 4 nebo 5.
- Úplné odstranění stávající syntetické síťky (nebo biosyntetické síťky, pokud se neabsorbuje) z předchozí opravy kýly ve stejném místě není možné.
- Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), známou cirhózou jater nebo abúzem alkoholu se známým relapsem během 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventrální kýla střední linie
Hlavní kritéria zařazení:
|
Toto měření bude zaznamenáno pro pravý i levý přední přímý přímý sheath.
Tuto sílu budeme měřit ve třech anatomických bodech 1) v úrovni pupku a 2) v polovině mezi symfýzou stydkou a xiphisternem a 3) v místě maximální šířky kýlního defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická poddajnost plic (měřeno v ml/cmH2O)
Časové okno: Den 1. Obě měření budou účastníkům provedena první den studie. (Zápis do studia proběhne v den provozu účastníků.
|
Primárním výsledkem je rozdíl v komplianci plic mezi 3. a 4. stupněm perioperačního protokolu.
tj. změříme změnu dynamické poddajnosti plic před (po adheziolýze) a po uzávěru břišní stěny.
Tu změříme standardním operačním ventilátorem.
Každý pacient bude mít zaveden definitivní dýchací cesty (ET trubice).
|
Den 1. Obě měření budou účastníkům provedena první den studie. (Zápis do studia proběhne v den provozu účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační změny celkové kapacity plic (litry)
Časové okno: TLC bude měřena v den 1 a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
Celková kapacita plic (TLC) (litry).
TLC bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
|
TLC bude měřena v den 1 a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Perioperační změny ve vydechovaném objemu (litry)
Časové okno: FEV1 bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
Vynucení exspiračního objemu nad 1 sekundu, FEV1 (litry).
FEV1 bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
|
FEV1 bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Peroperační změny dechového objemu (litry)
Časové okno: VT bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
Dechový objem, VT (litry).
VT bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
|
VT bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Peroperační změny zbytkového objemu (litry)
Časové okno: RV bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
Zbytkový objem, RV (litry).
RV bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
|
RV bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Perioperační změny ve špičkovém exspiračním průtoku (litry/min)
Časové okno: PEF bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
Špičkový exspirační průtok, PEF (litry/min).
PEF bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
|
PEF bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Perioperační změny v dynamické komplianci plic (ml/cmH2O)
Časové okno: LC bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
Dynamická Lung Compliance, LC (ml/cmH20).
LC bude měřena pomocí spirometrie před a po operaci AWR pacienta.
|
LC bude měřena 1. den a 6 týdnů, 12 měsíců a 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Síla uzavření břišní stěny před uzavřením břišní stěny (Newtony)
Časové okno: Den 1. Tato měření uzávěru břišní stěny budou provedena během operace účastníků první den studie. tedy po zápisu, který proběhne v den jejich provozu.
|
Měřeno v Newtonech (N) pomocí Mecmesin Newtonmetru.
Po adheziolýze (3. stupeň) a před uzávěrem břišní stěny.
|
Den 1. Tato měření uzávěru břišní stěny budou provedena během operace účastníků první den studie. tedy po zápisu, který proběhne v den jejich provozu.
|
|
Index přetažení břišní stěny (bez jednotek) (jedná se o index přetvoření, změna příčné délky (cm) / původní příčná délka břišní stěny (cm))
Časové okno: Den 1. Odečet šířky defektu během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Vypočteno pomocí předoperačního CT nebo MRI a zaznamenáním šířky kýlního defektu během operace.
|
Den 1. Odečet šířky defektu během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Recidiva ventrální kýly
Časové okno: 1 rok po operaci pacienta.
|
Míra recidivy ventrální kýly za 1 rok, definovaná klinickým vyšetřením a doplněná zobrazením průřezu tam, kde existuje diagnostická nejistota.
Recidiva bude definována pomocí evropské klasifikace pro recidivu ventrální kýly.
|
1 rok po operaci pacienta.
|
|
Perioperační změna intraabdominálního tlaku (IAP) (mmHg)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Intraabdominální tlak IAP (mmHg) bude měřen pomocí sondy sondy zavedené do zkosení močového katétru.
Močový měchýř se nafoukne 50 ml normálního fyziologického roztoku, katétr se upne distálně od polohy snímače/úkosu.
Vak s normálním fyziologickým roztokem bude snížen na úroveň močového měchýře, když se odečítají hodnoty IAP.
Odečet IAP bude proveden ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po indukci anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
|
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Peroperační změna srdečního výdeje (CO) (l/min)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Každému účastníkovi bude během operace vybavena jícnová dopplerovská sonda.
Tím se změří srdeční výdej.
Hodnoty CO se budou provádět ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po navození anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
|
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Peroperační změna tepového objemu (SV) (L)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Každému účastníkovi bude během operace vybavena jícnová dopplerovská sonda.
Tím se změří objem srdečního tepu.
Hodnoty SV budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po indukci anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
|
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Peroperační změna pozitivního výdechového tlaku (PEEP) (cm/H2O)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Pozitivní výdechový tlak (PEEP) (cm/H2O) bude měřen pomocí operačního ventilátoru během operace pacienta.
Hodnoty PEEP budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po indukci anestetika, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
|
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Perioperační změna frakce vdechovaného kyslíku (frakce nebo jako procenta)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude měřena pomocí operačního ventilátoru během operace pacienta.
Hodnoty FiO2 budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po úvodu do anestezie, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny).
|
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Peroperační fyziologické změny parciálního tlaku kyslíku (pO2) (kPA)
Časové okno: Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
Parciální tlak kyslíku v krvi (pO2) (kPA) bude měřen ze vzorků arteriálních plynů, které budou odebírány z arteriální linie pacienta během operace. Hodnoty pO2 budou provedeny ve fázích 2, 3 a 4 našeho protokolu (tj. po úvodu do anestezie, po adheziolýze a po uzavření břišní stěny). |
Den 1. Odečet odebraný během operace rekonstrukce břišní stěny
|
|
Míra (a) intraoperačních, (b) časných pooperačních (do 30 dnů po operaci) a (c) pozdních pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 3 roky po operaci pacienta.
|
Časné a pozdní komplikace budou seskupeny do lokálních komplikací rány (např.
infekce rány, serom atd.) a systémové komplikace (např.
zápal plic, infarkt myokardu atd.).
Budeme se řídit klasifikačním schématem Clavien-Dindo.
|
Až 3 roky po operaci pacienta.
|
|
Recidiva ventrální kýly
Časové okno: 3 roky po operaci pacientů.
|
Míra recidivy ventrální kýly po 3 letech, definovaná klinickým vyšetřením a doplněná zobrazením průřezu tam, kde existuje diagnostická nejistota.
Recidiva bude definována pomocí evropské klasifikace pro recidivu ventrální kýly.
|
3 roky po operaci pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Určení členové výzkumného týmu budou zodpovědní za zadávání dat v různých krocích cesty pacienta.
Všichni badatelé budou odpovědní za správnost dokumentace a musí zajistit, aby všechny záznamy mohly být ověřeny zdrojovými daty.
Ke všem chybějícím údajům bude poskytnuto vysvětlení.
Všechny studijní dokumenty a proformy obsahující údaje o účastnících budou uloženy na místě na oddělení všeobecné chirurgie v naší nemocnici.
V žádném případě nebudou tyto dokumenty z oddělení odstraněny.
Data studie budou pseudoanonymizována pro analýzu dat.
Soubor obsahující pseudoanonymizovaná data bude chráněn heslem.
Nemocniční oddělení opustí pouze pseudoanonymizovaná data, která budou přenesena pomocí zabezpečených e-mailových systémů UCLH.nhs.uk a NHS.net.
Pouze primární výzkumník, SGP, bude mít přístup k pseudoanonymizovaným datům mimo naše nemocniční oddělení, kde bude heslem chráněný datový soubor uložen na jeho zabezpečeném osobním notebooku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .