Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ biomekanik i kompleks abdominal væggenopbygning

29. maj 2018 opdateret af: University College, London

En undersøgelse af den intraoperative biomekanik i kompleks abdominal væggenopbygning: Sammenhænger ændringer i abdominal biomekanik med væsentlige ændringer i lungekompliance og respiratorisk funktion?

Baggrund: Der er ikke udført en detaljeret undersøgelse af de biomekaniske ændringer før og efter abdominalvæggenopbygning (AWR). Ændringer i abdominalvægsspænding og intraabdominalt tryk har fysiologiske konsekvenser for respiratorisk og kardiologisk funktion. AWR-kirurger ved i øjeblikket ikke, om de påfører for meget spænding, når de justerer mavevægsmusklerne under AWR. For meget spænding vil sandsynligvis forårsage respiratoriske og hjerte-postoperative komplikationer. Forskerne foreslår at studere de perioperative ændringer i abdominal biomekanik og kardiorespiratorisk fysiologi efter AWR. Derudover vil efterforskerne også analysere den præoperative patient-CT-scanning for at se, om der er nogen CT-prædiktorer for postoperative kardiorespiratoriske komplikationer og tilbagefald af brok. Forskerne antager, at der er en tærskelværdi eller kraft, ved hvilken ventrale brok repareres 'for stramt', hvilket udsætter patienten for den øgede risiko for tilbagefald og kardiorespiratoriske komplikationer.

Metode: Der vil blive gennemført en dybdegående biomekanisk og fysiologisk undersøgelse af 18-22 deltagere med midline ventrale brok. Ventrale brok med en bredde på mindst 5 cm og kun dem, hvor der er opnået primær fascial lukning, vil blive inkluderet. Enhver operativ teknik, der anvendes til at opnå primær fascial lukning, vil blive inkluderet. Biomekaniske og fysiologiske målinger vil blive taget på fem separate stadier i løbet af patienternes bugvægsrekonstruktion. De afsluttende lungefunktionstest, taget seks uger efter operation, vil blive sammenlignet med patienternes præoperative test. Omhyggelig opmærksomhed vil blive rettet mod undersøgelsesprotokollen, der sikrer, at alle målingerne i hver patient foretages på samme tid og under de samme forhold.

Diskussion: Dette fulde biomekaniske og fysiologiske arbejde vil gøre det muligt for AWR-kirurger at vurdere, hvornår en AWR-patient udsættes for for meget biomekanisk og fysiologisk stress. Den abdominale vægspænding og belastning vil blive målt for at se, om dette forudsiger postkomplikationer og tilbagefald af brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med midline brok defekter. Kun patienter med en eller flere midtlinjedefekter vil blive inkluderet. Til vores undersøgelse vil vi definere et midtlinjebrok som herniation gennem linea alba og med rectusmusklerne faldende på hver side af brokket. Den præoperative CT-scanning vil blive brugt til at studere brokmorfologien og til at se, om patienten opfylder disse kriterier.
  • Patienter, der gennemgår primær eller incisional ventral brokreparation, uden dannelse af eller lukning af en stomi.
  • Patienter med enten en maksimal ventral brok aksial bredde på mere end 5 cm eller et tab af domæne på mere end 20 %, målt på deres præoperative CT- eller MRI-scanning. Tabet af domæne vil blive målt ved hjælp af patienternes præoperative CT- eller MR-scanning efter metoden ifølge Tanaka et al.
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Midtlinjebrok lukket i midterlinien med primær fascial lukning med eller uden mesh augmentation. Enhver rekonstruktionsteknik kan bruges (f. adskillelse af anterior eller posterior komponent), så længe der opnås primær fascial lukning. Nettet kan placeres i enten retro-rectus position (med eller uden en transversal abdominis release) eller onlay position.
  • Deltagere, der har et syntetisk eller biosyntetisk mesh implanteret.
  • Midline ventrale brok af VHWG grad 2 eller 3. Klassificering af rent og eller rent kontamineret sår.
  • Deltageren er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt at deltage og har behørigt underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut/Gentag operation.
  • Defekter ikke i midterlinjen. Patienter med en eller flere defekter, der ikke er gennem linea alba på den præoperative CT-scanning.
  • AWR til abdominalvægssarkom, invasivt intraabdominalt karcinom eller anden malign sygdom.
  • Kontamineret VHWG grad 4 brok. Eller kontamineret eller beskidt sår i henhold til CDC's sårklassificeringssystem.
  • Samtidige procedurer såsom tarmresektion.
  • Brokket kræver en brorettet reparation.
  • Personer med komorbid luftvejssygdom, der har behov for orale kortikosteroider eller iltbehandling i hjemmet.
  • Personer, der kræver, at nettet placeres i den intra-abdominale stilling.
  • En patient med aktiv peritonitis eller en aktiv mesh- eller subkutan infektion.
  • Personer med diagnosen Crohns sygdom.
  • Personer fra American Society of Anesthesiology grad 4 eller 5.
  • Fuldstændig fjernelse af et eksisterende syntetisk mesh (eller biosyntetisk mesh, hvis det ikke absorberes) fra en tidligere brokreparation på samme sted er ikke mulig.
  • Deltagere med human immundefektvirus (HIV), kendt levercirrhose eller alkoholmisbrug med kendt tilbagefald inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midline ventral brok

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Patienter med midline brok defekter.
  • Patienter med enten en maksimal ventral brok aksial bredde på mere end 5 cm eller et tab af domæne på mere end 20 %.
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Midtlinjebrok lukket i midterlinien med primær fascial lukning med eller uden mesh augmentation.
  • Midline ventrale brok af VHWG grad 2 eller 3.
Procedure: Mavevægs lukkekraft (N).
Denne måling vil blive registreret for både højre og venstre forreste rektusskede. Vi vil måle denne kraft på tre anatomiske punkter 1) på niveau med navlen og 2) på halvvejspunktet mellem pubic symfysen og xiphisternum og 3) på punktet med maksimal brok defekt bredde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk Lung Compliance (målt i ml/cmH2O)
Tidsramme: Dag 1. Begge målinger vil blive taget på deltagernes første dag i undersøgelsen. (Studietilmelding vil finde sted på dagen for deltagerens operation.
Det primære resultat er forskellen i Lung Compliance mellem trin 3 og 4 i den perioperative protokol. dvs. vi vil måle ændringen i dynamisk lungecompliance før (efter adhæsiolyse) og efter lukning af mavevæggen. Vi vil måle dette med en standard operativ ventilator. Hver patient vil få monteret en definitiv luftvej (ET-slange).
Dag 1. Begge målinger vil blive taget på deltagernes første dag i undersøgelsen. (Studietilmelding vil finde sted på dagen for deltagerens operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i total lungekapacitet (liter)
Tidsramme: TLC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Samlet lungekapacitet (TLC) (liter). TLC vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
TLC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Perioperative ændringer i Force Expiratory Volume (Liter)
Tidsramme: FEV1 vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Tving udåndingsvolumen over 1 sekund, FEV1 (liter). FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
FEV1 vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Perioperative ændringer i tidalvolumen (liter)
Tidsramme: VT vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Tidevandsvolumen, VT (liter). VT vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
VT vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Perioperative ændringer i restvolumen (liter)
Tidsramme: RV vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Restvolumen, RV (liter). RV vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
RV vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Perioperative ændringer i Peak Expiratory Flow (liter/min)
Tidsramme: PEF vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Peak Expiratory Flow, PEF (Liter/min). PEF vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
PEF vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Perioperative ændringer i Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: LC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Dynamic Lung Compliance, LC (ml/cmH2O). LC vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
LC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
Mavevægslukningskraft før mavevægslukning (Newtons)
Tidsramme: Dag 1. Disse mavevægslukningsmålinger vil blive taget under deltageroperationen på den første dag af undersøgelsen. dvs. efter tilmelding, som vil finde sted på dagen for deres operation.
Målt i Newton (N) med en Mecmesin Newton meter. Efter adhæsiolyse (stadie 3) og før lukning af bugvæggen.
Dag 1. Disse mavevægslukningsmålinger vil blive taget under deltageroperationen på den første dag af undersøgelsen. dvs. efter tilmelding, som vil finde sted på dagen for deres operation.
Abdominalvægs belastningsindeks (ingen enheder) (dette er et belastningsindeks, ændring i tværgående længde (cm) / oprindelig tværgående længde af abdominalvæg (cm))
Tidsramme: Dag 1. Defektbreddeaflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Beregnes ved hjælp af præoperativ CT eller MR og ved at registrere brokdefektbredden intraoperativt.
Dag 1. Defektbreddeaflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Ventral brok tilbagevenden
Tidsramme: 1 år efter patientens operation.
Frekvens for recidiv af ventral brok efter 1 år, defineret ved klinisk undersøgelse og suppleret med tværsnitsbilleddannelse, hvor der er diagnostisk usikkerhed. Recidiv vil blive defineret ved hjælp af den europæiske klassifikation for recidiv af ventral brok.
1 år efter patientens operation.
Perioperativ ændring i intraabdominalt tryk (IAP) (mmHg)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Intraabdominalt tryk IAP (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en transducersonde indsat i affasningen af ​​et urinkateter. Blæren vil blive oppustet med 50 ml normal saltvandsopløsning, kateteret vil blive klemt af distalt i forhold til positionen af ​​transduceren/affasningen. Posen med normalt saltvand vil blive sænket til niveau med blæren, når IAP-målingerne tages. IAP-aflæsning vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Perioperativ ændring i hjertevolumen (CO) (L/min)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Hver deltager vil blive udstyret med en esophageal doppler-sonde under deres operation. Dette vil måle hjertets output. CO-målinger vil blive taget i trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Perioperativ ændring i slagvolumen (SV) (L)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Hver deltager vil blive udstyret med en esophageal doppler-sonde under deres operation. Dette vil måle hjerteslagvolumen. SV-aflæsninger vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Perioperativ ændring i positive-end ekspiratorisk tryk (PEEP) (cm/H2O)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Positivt-end ekspiratorisk tryk (PEEP) (cm/H2O) vil blive målt ved hjælp af den operative ventilator under patientens operation. PEEP-aflæsninger vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Perioperativ ændring i fraktion af indåndet ilt (fraktion eller i procent)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive målt ved hjælp af den operative ventilator under patientens operation. FiO2-aflæsninger vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Perioperative fysiologiske ændringer i partialtrykket af oxygen (pO2) (kPA)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen

Blodets partialtryk af oxygen (pO2) (kPA) vil blive målt fra arterielle gasprøver, der vil blive taget fra patientens arterielle linje under operationen.

pO2-aflæsninger vil blive taget i trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
Hyppigheder af (a) intraoperative, (b) tidlige postoperative (inden for 30 dage efter operationen) og (c) sene postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 3 år efter patientens operation.
Tidlige og sene komplikationer vil blive grupperet i lokale sårkomplikationer (f. sårinfektion, seroma osv.) og systemiske komplikationer (f.eks. lungebetændelse, myokardieinfarkt osv.). Vi vil følge Clavien-Dindo klassifikationsskemaet.
Op til 3 år efter patientens operation.
Ventral brok tilbagevenden
Tidsramme: 3 år efter patientens operation.
Hyppighed af ventral brok tilbagevenden ved 3 år, defineret ved klinisk undersøgelse og suppleret med tværsnitsbilleddannelse, hvor der er diagnostisk usikkerhed. Recidiv vil blive defineret ved hjælp af den europæiske klassifikation for recidiv af ventral brok.
3 år efter patientens operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/0344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Udpegede medlemmer af forskerholdet vil være ansvarlige for dataindtastning på forskellige trin i patientforløbet. Alle forskere vil være ansvarlige for nøjagtigheden af ​​dokumentationen og skal sikre, at alle indtastninger kan verificeres af kildedataene. Der vil blive givet en forklaring på alle manglende data. Alle undersøgelsesdokumenter og proformaer, der indeholder deltagerdata, vil blive opbevaret på stedet i den generelle kirurgiske afdeling på vores hospital. Disse dokumenter vil på intet tidspunkt blive fjernet fra afdelingen. Undersøgelsesdata vil blive pseudo-anonymiseret til dataanalyse. Filen, der indeholder de pseudo-anonymiserede data, vil være adgangskodebeskyttet. Kun de pseudo-anonymiserede data vil forlade hospitalsafdelingen, de vil blive overført ved hjælp af de sikre UCLH.nhs.uk og NHS.net e-mailsystemer. Kun den primære forsker, SGP, vil have adgang til de pseudo-anonymiserede data uden for vores hospitalsafdeling, hvor den adgangskodebeskyttede datafil opbevares på hans sikre personlige bærbare computer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Mavevægs lukkekraft (N).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger