Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický potenciál suplementace omega-3 mastných kyselin u suché makulární degenerace a Stargardtovy choroby (MADEOS)

22. února 2021 aktualizováno: Ophthalmos Research and Education Institute

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení terapeutického potenciálu suplementace omega-3 mastných kyselin u suché makulární degenerace a Stargardtovy choroby (studie makulární degenerace omega-3 – MADEOS

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení terapeutického potenciálu suplementace omega-3 mastných kyselin u suché makulární degenerace a Stargardtovy choroby (studie makulární degenerace Omega-3 – MADEOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou slepoty ve vyspělých zemích. Odhaduje se, že do roku 2040 se počet lidí trpících AMD zvýší o 50 %. Stargardtova choroba je nejčastější formou makulární dystrofie u dětí s odhadovanou prevalencí 1 z 10 000.

Není dostupná žádná účinná léčba, která by zastavila progresi nebo zlepšila vidění u pacientů se suchou AMD nebo Stargardtovou chorobou.

S ohledem na úspěch ve studiích na zvířatech a pozorovacích studiích na lidech se suplementací omega-3 mastných kyselin, když je poměr AA (kyselina arachidonová)/EPA (kyselina eikosapentaenová) v krvi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
      • Milan, Itálie
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Itálie
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute
  • Německo
      • Gießen, Německo
        • Department of Ophthalmology, Justus-Liebig-University-Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let.
  • Skupina 1: U středně těžké suché makulární degenerace musí být BCVA při screeningové návštěvě V1 mezi 50 a 70 (ETDRS). Ve vzdálenosti 1 mm od středu fovey musí být velká drúza >125 µm. Může být přítomna geografická atrofie, ale musí být > 300 µm od středu fovey;
  • Skupina 2: Pro těžkou suchou makulární degeneraci musí být BCVA při screeningové návštěvě V1 mezi 41 a 49 (ETDRS). Geografická atrofie může zahrnovat foveu, ale musí být 200 µm od středu fovey kdekoli;
  • Skupina 3: Pro středně závažnou Stargardtovu chorobu musí být BCVA při screeningové návštěvě V1 mezi 50 a 70 (ETDRS). Zeměpisná oblast musí být
  • Skupina 4: Pro těžkou Stargardtovu chorobu musí být BCVA při screeningové návštěvě V1 mezi 41 a 49 (ETDRS). Zeměpisná oblast musí být
  • Ochota užívat hodnocený produkt randomizované studie po dobu 6 měsíců;
  • Ochota souhlasit a podstoupit vyšetření/krevní testy při návštěvách;
  • Umět spolknout velké měkké gelové kapsle;
  • Ostatní doplňky užívejte jako obvykle; Příjem EPA a DHA musí být nižší než 1200 mg/den.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění v kterémkoli oku včetně: diabetické retinopatie, centrální serózní retinopatie, epiretinální membrány, atrofie zraku, makulární díry nebo pseudodíry, okluze retinální žíly, amblyopie;
  • Předchozí vlhká AMD ve studovaném oku;
  • Jakékoli předchozí oční operace, které mohou ovlivnit progresi suché makulární degenerace, např. trabekulektomie, předchozí refrakční operace, operace pterygia. Operace šedého zákalu delší než 6 měsíců není vylučovacím kritériem, pokud se během operace nevyskytla komplikace;
  • Jakékoli topické léky podávané pro jiná onemocnění, jako je glaukom. Umělé slzy do 3/den budou povoleny;
  • Jakékoli oční onemocnění, jako je alergická konjunktivitida, středně těžká až těžká suchost očí, skleritida, uveitida, keratitida, oční herpes simplex keratitida, ektropium, entropium, strašení očního povrchu;
  • Jakékoli systémové stavy, jako je gastrointestinální onemocnění, např. syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, rakovina atd.;
  • Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit oko, podávané až 6 měsíců před screeningem, např.: steroidy, etambutol, tamoxifen, chlorochin, hydroxychlorochin;
  • Jakákoli podmínka, která by neumožňovala následovat, např. alkoholismus nebo zneužívání drog;
  • Alergie na jakoukoli složku aktivních nebo placebových pilulek.
  • Těhotné nebo kojící;
  • Současné užívání doplňků EPA/DHA v množství přesahujícím 1200 mg/den;
  • Historie onemocnění jater;
  • antikoagulační terapie, jako je warfarin/heparin/aspirin/dabigatran/klopidogrel atd.;
  • Sklony ke krvácení např. koagulopatie;
  • Fibrilace síní v anamnéze;
  • Neschopnost dát informovaný souhlas (poškozená mentální kapacita, např. psychiatrický deficit);
  • Kuřáci nebo pacienti, kteří během posledních 5 let nebyli zcela nekuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Madeos
Rameno 1: Omega 3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (slunečnicový olej)
Doplněk stravy: Placebo
Rameno 2: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna písmen (BCVA) od screeningu do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna písmen (BCVA) od screeningu do 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ophthalmos Research and Education Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stargardtova nemoc 1

Klinické studie na Madeos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení